Якість та стандарти - Виробники харчових добавок
Численні стандарти застосовуються до виробників дієтичних добавок, щоб забезпечити якість вироблених капсул, таблеток або порошкових продуктів. Ось лише декілька з них:
GMP для виробників харчових добавок
GMP у фармацевтичному виробництві - огляд найважливіших речей
GMP - це термін, який широко використовується у зв'язку з виробництвом харчових добавок. Це означає англійський вираз "Good Manufacturing Practice" - німецькою мовою "die gute Manufacturingpraxis". Це стосується вимог, яким повинна відповідати компанія, щоб отримати дозвіл на виробництво харчової добавки. Далі ви дізнаєтесь, який вміст приблизно містить GMP.
Керівні принципи GMP як принцип
Усі вимоги GMP викладені у так званому посібнику. Це дає виробничим компаніям огляд того, які правила вони повинні застосовувати. Керівництво містить технічні характеристики системи забезпечення якості, роз'яснює вимоги до персоналу та обладнання та надає інформацію про виробництво та контроль якості. Компетентний орган перевіряє під час інспекції, чи дотримується зміст вказівок GMP. Компанія може продавати свої ліки або дієтичні добавки лише в тому випадку, якщо це вдається.
Впровадження управління якістю
Для реалізації вимог належної виробничої практики та постійного контролю за ними відповідальна компанія повинна мати відділ управління якістю або забезпечення якості. Цей підрозділ є незалежним від інших підрозділів і обмежується впровадженням змісту керівних принципів GMP в компанії. Сюди входять процедури у випадку відхилень та скарг або способи вдосконалення процесів.
Вимоги до GMP до персоналу
Керівництво GMP містить чіткі вказівки щодо персоналу. Відповідно, виробнича компанія повинна доручити працівникові роль кваліфікованої особи. Це несе повну відповідальність за виготовлений продукт і несе за нього персональну відповідальність, якщо це необхідно. Крім того, існують норми, згідно з якими керівник виробництва та керівник контролю якості повинні бути відокремлені один від одного з точки зору персоналу, щоб уникнути можливих залежностей. Крім того, керівні принципи GMP визначають ступінь підготовки персоналу. Також описані гігієнічні вимоги до персоналу. Важливий аспект, якщо врахувати, що багато дієтичні добавки повинні бути стерильними, оскільки їх зазвичай дають хворим людям пізніше.
Приміщення та обладнання
GMP також включає численні правила щодо приміщень, в яких компанія виробляє або зберігає харчову добавку. Є вимоги до температури або вологості, які повинна перевіряти компанія. Всі використовувані пристрої перед використанням слід перевірити на придатність. Технічним терміном для цього є кваліфікація. Також обладнання слід регулярно перевіряти під час подальшого використання, щоб переконатися, що воно продовжує працювати належним чином. Це включає регулярні калібрування або технічне обслуговування.
Документація необхідна
У належній виробничій практиці сказано: Те, що не задокументоване, не робиться. У реченні, яке спочатку здається нешкідливим, є все. Це означає, що кожен крок - від отримання сировини до остаточного затвердження кінцевого продукту - повинен бути простежуваним. Керівні принципи GMP містять конкретні вказівки щодо цього. Він визначає, яка інформація необхідна для витратних матеріалів або під час виробничих процесів, і як слід реєструвати тести контролю якості. До всього відноситься таке: документація повинна бути чіткою та точною. Навіть через роки незалежні треті сторони повинні розуміти, хто що робив, коли, як і з чим.
Вимоги до виробництва та контролю якості
Кожен відділ виробництва та контролю якості має окремий розділ у керівництві GMP. Обидва відділи повинні забезпечити, щоб процедури або тести, які вони використовують, давали незмінні результати. Процес показу цього відомий як перевірка. Усі зміни до існуючих процесів повинні бути попередньо достатньо перевірені та затверджені. Тут завжди повинен брати участь відділ забезпечення якості.
GMP як основа для безпечної дієтичної добавки
Вимоги належної виробничої практики на перший погляд можуть здатися дуже великими для тих чи інших. Також у настановах GMP є набагато більше вмісту, напр. Б. стосовно випробувань у рамках субпідряду або процедури відкликання продукції. Усі правила - це сукупність досвіду попередніх подій. Нерідкі випадки, коли виготовлені препарати спричиняють серйозні пошкодження або навіть смерть у пацієнтів через відсутність контролю. Тому дотримання вимог є надзвичайно важливим. Тільки так можна гарантувати, що хвора людина отримає безпечні ліки або харчові добавки.
DIN ISO 9001 для виробників харчових добавок
Хоча застосування GMP у галузі харчових добавок фокусується на безпеці продукту, мета ISO 9001 полягає насамперед у підтримці задоволеності споживачів. Бажання замовника стоять на першому місці. Компанія повинна мати відповідний персонал та функціональне обладнання і, отже, виготовляти продукцію, яка відповідає вимогам замовника. Тому що лише задоволений клієнт - це довгостроковий клієнт, який забезпечує подальше існування компанії за рахунок своїх платежів.
Система управління якістю як основа
Для того, щоб задовольнити вимоги 9001, повинна бути створена обґрунтована система управління якістю, яка контролюється та підтримується незалежним відділом. Це створює посібник з якості, який пояснює структуру та загальні процедури в компанії. Крім того, управління якістю бере на себе підготовку та оцінку планів і бере участь у багатьох інших процесах.
Важливість стандартних документів
Всі процеси в галузі виробництва або контролю якості повинні бути записані в робочих інструкціях. Це для забезпечення стабільної якості товару. Інструкції з роботи повинні бути сформульовані таким чином, щоб навіть неспеціалізований персонал розумів їх і виконував відповідно до відповідних інструкцій. Інструкції з роботи повинні бути завжди доступні працівникам в електронній або паперовій формі. Крім того, у компанії повинна бути процедура, яка забезпечує інформування працівників про зміни до специфікаційних документів. Це важливий аспект, особливо у великих компаніях.
Документація для кращої простежуваності
Подібно до GMP, ISO 9001 також зосереджується на документації. Виробничі процеси, перевірка якості товару, навчальні курси та процеси закупівель: відповідальні працівники повинні записати всі ці робочі етапи письмово або на ПК. Це повинно бути зроблено таким чином, щоб можна було пізніше зрозуміти, як щось було здійснено. Наприклад, це надзвичайно важливо у випадку скарги чи відкликання товару. Тільки хороша документація дозволяє оптимально дослідити причину.
Управління випробувальним обладнанням за стандартом ISO 9001
Основна увага ISO 9001 зосереджена на управлінні випробувальним обладнанням. Випробувальне обладнання - загальний термін для всіх приладів, які мають вирішальний вплив на виробництво або тестування якості. Все випробувальне обладнання повинно бути зареєстровано та чітко марковано. Часто це робиться за допомогою оглядового списку. Там слід зазначити, хто відповідає за пристрій та чи слід дотримуватись певних інтервалів технічного обслуговування. Оскільки багато пристроїв доводиться регулярно перевіряти на правильність їх роботи.
Постійне вдосконалення у всіх сферах
Для досягнення задоволеності споживачів у компанії існує загальний стимул до вдосконалення. Це результат різних подій. З одного боку, керівники відділів повинні мотивувати своїх співробітників пропонувати вдосконалення. Це може призвести до економії як витрат, так і часу або призвести до кращої якості продукту. Скарги також часто є відправною точкою для процесу вдосконалення. Відхилення від певних процесів, які часто трапляються, також слід закликати відповідальних, щоб щось змінити в існуючій системі.
Цілі компанії, які добре сприймаються працівниками
Навіть якщо значна частина впровадження стандарту ISO 9001 в компанії потрапляє в сферу управління якістю, не можна нехтувати тим, що головна відповідальність лежить на управлінні. Вона повинна брати участь у всіх важливих процесах прийняття рішень. Він забезпечує відповідний персонал і визначає, хто має які завдання та обов’язки. Раз на рік має бути складений своєрідний баланс якості, в якому має бути проведений огляд минулого року. Серед іншого враховуються результати внутрішнього аудиту або ключові показники у сфері задоволеності споживачів. На підставі цього огляду керівництва керівництво встановлює корпоративні цілі, про які інформується кожен працівник і які необхідно враховувати при встановленні особистих цілей.
Свідоцтво як доказ
Як тільки компанія адаптує свої структури до ISO 9001, починається процес сертифікації. Для цього виробнича компанія доручає зовнішньому органу з сертифікації провести відповідний аудит. Під час такого аудиту відповідальні особи порівнюють усі вимоги ISO 9001 із запровадженими процедурами. Відхилення від цього компанія повинна виправити протягом певного часу. Лише після успішного аудиту компанія отримує сертифікат ISO.
НАССР для виробників харчових добавок
1. Визначення потенційних небезпек
На початку процесу НАССР проводиться аналіз ризиків. Команда, що складається з різних спеціалістів, визначає та обговорює можливі ризики в процесі. Важливо з’ясувати, в які моменти можуть виникнути проблеми, які можуть вплинути на якість виробленого продукту. Оскільки в гіршому випадку це може мати серйозні наслідки для пацієнта. Це мислимо z. Б. із забрудненим або неправильно дозованим препаратом.
2. Встановлення критичних контрольних точок
Після того, як небезпеки були визначені, важливо з'ясувати, в які пункти в контрольних точках процесу слід застосовувати. У контрольних точках певні параметри, такі як B. Температуру або тиск перевіряють, щоб довести правильний хід виробничого процесу.
3. Встановлення відповідних граничних значень
Після того, як ви вибрали контрольні точки, команда замислюється над тим, які граничні значення слід встановити. Вони утворюють рамки, в яких вимірювані величини можуть рухатися. Тому важливо врахувати, наскільки вузькими повинні бути такі межі. Основною метою залишається якнайменше звести можливу небезпеку для користувача. Однак граничні значення також повинні бути реалістичними, оскільки кожен виробничий процес зазнає індивідуальних коливань.
4. Встановлення моніторингових заходів
На наступному кроці функції управління впроваджуються та використовуються у всіх виробничих циклах. Значення, виміряні під час контролю, детально задокументовані. Для кожної виробленої партії можна перевірити, чи досягнуті граничні значення чи ні.
5. Можливі коригувальні заходи у разі перевищення граничних значень
Якщо при оцінці контрольних значень буде виявлено, що в певних контрольних точках були відхилення, коригувальні заходи повинні бути вжиті негайно. Це означає, що певні кроки повинні бути змінені, щоб дотримуватися раніше визначених граничних значень. Таким чином, якість продукту значно покращується.
6. Впровадження оціночних заходів
Після завершення коригувальних дій починається етап оцінки. На цьому етапі відстежується процес і контролюються контрольні точки. Також оцінюється безпека продукції. Наприклад, якщо партія заблокована протягом цього часу через відхилення значень під час остаточної перевірки або скарги споживача, процес НАССР не був ефективним. Перевірка ефективності проводиться принаймні раз на рік і проводиться знову командою фахівців.
7. Документація процесу НАССР
Як і в багатьох інших сферах фармацевтичної промисловості, документація також є вирішальним фактором у процесі НАССР. Виробнича компанія повинна задокументувати, як здійснювався весь процес. Сюди включаються всі виміряні контрольні значення, будь-які відхилення, які могли статися, або протоколи засідань команди. Важливо, щоб у разі перевірки роботи органом влади було чітко визначено, які заходи вжила компанія для забезпечення безпеки вашого продукту для користувача.
HACCP - це обширна процедура, яка виходить далеко за межі вимог загальної системи забезпечення якості. Однак це є незамінним інструментом у фармацевтичній промисловості, оскільки лише так можна отримати постійно нешкідливу дієтичну добавку в руки споживача