КАПСІЙ GELULE 1 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Йодид натрію [131I]
Терапевтичний клас
Радіофармацевтичні засоби для терапевтичного використання (ТК)
Лабораторія
СНД БІО МІЖНАРОДНИЙ
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Йод-131 призначений для лікування таких захворювань щитовидної залози:
Гіпертиреоз: хвороба Грейвса, токсичний багатовузловий зоб або вегетативні вузлики.
Везикулярна та/або папілярна карцинома щитовидної залози, в тому числі у разі метастазів та залишкової тканини щитовидної залози.
Лікування йодидом натрію (131I) часто поєднують з хірургічними втручаннями або синтетичними протитиреоїдними препаратами.
Дозування та спосіб введення
Клініцист оцінює діяльність, яку слід вводити. Терапевтичний ефект проявляється лише через кілька місяців.
Лікування гіпертиреозу.
По можливості слід докладати зусиль для досягнення еутиреозу фармакологічними засобами. У разі невдачі або неможливості продовжити медичне лікування для лікування гіпертиреозу може вводитися радіоактивний йод.
Застосовувана активність, як правило, становить від 200 до 800 МБк, але може знадобитися повторити лікування. Максимальна кумулятивна активність 5000 МБк.
Необхідна активність залежить від причини гіпертиреозу, розміру щитовидної залози, поглинання щитовидної залози та кліренсу йоду.
При хворобі Грейвса, множинні або дисеміновані вузлики, дози до органів-мішеней пов'язані з масою щитовидної залози; однак у випадку з одним вузликом доза до органу-мішені пов'язана лише з масою аденоми. Для рекомендованих доз для органів-мішеней (розділ 11).
Для розрахунку дози можна використовувати наступні поглинені дози органу-мішені:
автономний вузлик 300-400 Гр
токсичний багатовузловий зоб 150-200 Гр
Хвороба Грейвса 200 Гр
При хворобі Грейвса та токсичному багатовузловому зобі поглинені дози, що надходять до зазначеного вище органу-мішені, розраховуються на основі загального обсягу щитовидної залози. У вегетативному вузлику поглинена доза, що надходить до органу-мішені, визначається лише як функція об’єму аденоми.
Активність, яку слід вводити, можна розрахувати за наступним рівнянням:
Цільова доза (Гр) x цільовий об’єм (мл)
A (MBq) = ___________________________________________________ x K
Зв'язування 131I макс. (%) X T ½ ефективне (день)
Цільова доза = доза, поглинена органом-мішенню (ціла щитовидна залоза або аденома) Цільовий об'єм = об'єм всієї щитовидної залози (хвороба Грейвса, токсичний багатовузловий зоб) або об'єм аденоми 131I макс. Зв'язування = максимальне поглинання йоду-131 у щитовидній залозі або у вузликах у відсотках від введеної активності, встановленої з індикаторної дози. T ½ ефективний = ефективний період напіввиведення йоду-131 у щитовидній залозі K = 24,67
Також можуть бути використані інші дозиметричні методи, такі як тести на фіксацію щитовидної залози за допомогою пертехнетату натрію (99mTc), щоб визначити найбільш підходящу абсорбовану дозу, яка буде доставлена до органу-мішені (Gy).
Також можуть використовуватися протоколи фіксованої активності.
Тиреоїдектомія та лікування метастазів.
Після повної або часткової тиреоїдектомії активність, спрямована на видалення залишкової тканини щитовидної залози, становить від 1850 до 3700 МБк. Ця активність залежить від розміру залишку та поглинання йоду-131. Для подальшого лікування метастазів введена активність коливається від 3700 до 11000 МБк.
У пацієнтів зі зниженою функцією нирок
Особливо необхідне обґрунтування вживаної діяльності, оскільки можливе підвищене опромінення.
Застосування у дітей та підлітків слід ретельно оцінювати, виходячи з клінічної потреби та обґрунтовувати очікувану користь порівняно з ризиком у цій групі пацієнтів.
У дітей та підлітків лікування радіойодом доброякісних розладів щитовидної залози можливе у виправданих випадках, особливо у випадках рецидивів після застосування антитиреоїдних препаратів або у разі серйозних побічних реакцій на антитиреоїдні препарати (див. Попередження та застереження щодо використання).
Запобіжні заходи, які слід вжити перед поводженням з лікарським засобом або його введенням.
Цей лікарський засіб повинен приймати лише уповноважений персонал, див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.
Тверду капсулу приймають всередину з напоєм натщесерце. Його потрібно ковтати цілим.
Слід заохочувати пацієнта пити багато води протягом перших 24 годин.
Щоб сприяти проходженню капсули в стравохід і створити в шлунку сприятливе середовище для її розчинення, пацієнту рекомендується випити теплого напою незабаром після прийому капсули.
При введенні дитині, особливо маленькій дитині, слід подбати про те, щоб капсулу можна було проковтнути цілою. Рекомендується давати з подрібненою їжею.
Для підготовки пацієнта див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.
Умови призначення та відпустки
Ліки, зарезервовані для лікарні.
Радіофармацевтичні препарати повинні використовувати лише кваліфіковані особи. Вони можуть бути видані лише практикуючим, які отримали спеціальний дозвіл, передбачений статтею R.1333-24 Кодексу громадського здоров'я.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
21 день з дати виготовлення.
Не використовуйте продукт після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці пляшки.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігання повинно здійснюватися відповідно до національних норм, що стосуються радіоактивних продуктів.
Доклінічні дані безпеки
Через низьку кількість введеного йоду порівняно із споживанням йоду при нормальній дієті (40-500 мкг/день), гостра токсичність малоймовірна і ніколи не спостерігалась.
Немає даних щодо токсичності повторних доз йодиду натрію. Жодних досліджень щодо репродуктивного впливу на тварин, довготривалої мутагенності чи канцерогенності не проводилось.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
· Вагітність та годування груддю.
Пацієнти з дисфагією, стенозом стравоходу, звуженням стравоходу, дивертикулом стравоходу, активним гастритом, ерозивними ураженнями шлунка або виразковою хворобою.
Пацієнти з підозрою на гастроінтестинальне уповільнення руху.
Вагітність та годування груддю
Жінки дітородного віку
Коли необхідно вводити радіофармацевтичний препарат жінці дітородного віку, важливо дізнатися про можливість вагітності. Будь-яку жінку, яка пропустила менструацію, слід вважати вагітною, доки не буде доведено протилежне. Слід розглянути можливість використання альтернативних методів, що не використовують іонізуюче випромінювання. Якщо діагноз диференційованої карциноми щитовидної залози ставиться під час вагітності, лікування йодом-131 слід відкласти до кінця вагітності.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Жінкам, які отримують йодид натрію (131I), слід рекомендувати НЕ завагітніти протягом 6-12 місяців після лікування.
Після терапевтичного лікування йодом-131 буде введена ефективна контрацепція, яка буде підтримуватися у чоловіків та жінок протягом 6 місяців після лікування доброякісного захворювання та до 12 місяців після лікування раку.
Йодид натрію (131I) протипоказаний при вагітності, підозрі на вагітність або коли ця можливість не виключена, див. Розділ Протипоказання (насправді доза поглиненого в матці опромінення для цього продукту, ймовірно, становить від 11 до 511 мГр; крім того, щитовидна залоза плода особливо прагне йоду протягом 2-го і 3-го триместру).
Перед введенням радіофармацевтичного препарату жінці, яка бажає продовжувати грудне вигодовування, слід оцінити, чи можна відкладати це лікування до кінця грудного вигодовування.
Пацієнтці слід доручити припинити грудне вигодовування принаймні за 6 - 8 тижнів до введення йоду (131I) та відкласти лікування до кінця лактації.
Після введення йодиду натрію (131I) годування груддю назавжди припиняється.
З міркувань радіаційного захисту слід уникати тісного контакту матері та дитини принаймні протягом 1 тижня.
Кріоконсервація сперми повинна розглядатися у молодих дорослих з дисемінованим захворюванням, що вимагає введення високих терапевтичних активностей йоду (131I).
Попередження та застереження щодо використання
Вагітність, див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація.
Потенціал для реакцій гіперчутливості або анафілактичних реакцій
У разі реакцій гіперчутливості або анафілактичних реакцій слід розпочати внутрішньовенне лікування, якщо це необхідно. Для того, щоб забезпечити швидке управління в надзвичайних ситуаціях, необхідні препарати та обладнання, включаючи трубки для інтубації трахеї та вентиляційне обладнання, повинні бути легко доступними.
У разі відомої гіперчутливості до желатину або його метаболітів слід віддати перевагу розчину йодиду натрію (131I).
Обґрунтування індивідуальної вигоди/ризику
У кожного пацієнта вплив іонізуючого випромінювання має бути обґрунтованим щодо очікуваної користі. Вводиться активність повинна відповідати мінімально можливій дозі опромінення, сумісній з отриманням очікуваного терапевтичного ефекту.
У пацієнтів зі зниженою функцією нирок
Особливо необхідне обґрунтування переваги/ризику обстеження, оскільки можливе збільшення опромінення. У цих пацієнтів може знадобитися коригування дози.
У пацієнтів, які отримували йод-131 від доброякісних захворювань щитовидної залози, немає даних про більш високу частоту раку, лейкемії або мутацій, незважаючи на широке використання йоду.
Однак у дітей та молодих дорослих слід враховувати більшу чутливість тканинних структур та тривалішу тривалість життя у цій віковій групі. Ризики слід також порівнювати з ризиками інших можливих методів лікування. Див. Розділи Дозування та спосіб введення та 11.
Підготовка пацієнта
Пацієнту рекомендується рясно пити протягом перших 24 годин і обмежити опромінення сечового міхура частими сечовипусканнями. У пацієнтів із труднощами у виділенні катетер повинен бути перед введенням високої активності радіойоду.
Пацієнтам із патологією травлення йод-131 капсули слід вводити з обережністю. Капсули слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини, щоб забезпечити їх транзит через шлунок та проксимальну частину тонкої кишки. Рекомендується поєднувати лікування з антигістамінними препаратами Н2 або інгібіторами протонної помпи.
Щоб зменшити опромінення товстої кишки, використання проносних засобів (крім пом’якшувачів стільця, які не прискорюють дефекацію) може бути необхідним у пацієнтів з менш ніж однією дефекацією на день.
Після введення лікування:
З міркувань радіаційного захисту слід уникати тісного контакту з вагітними жінками та дітьми протягом необхідного часу.
У разі блювоти необхідно враховувати ризик забруднення.
Пацієнти, які отримували терапію щитовидної залози, повинні проходити огляд через відповідні проміжки часу.
Конкретні попередження
Вплив іонізуючого випромінювання слинних залоз слід зменшити, стимулюючи вироблення слини кислими речовинами (лимонний сік, вітамін С).
Перед введенням йоду слід шукати перевантаження йодом харчового або лікарського походження (див Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Дієта з низьким вмістом йоду перед лікуванням збільшує поглинання йоду-131 функціональною тканиною щитовидної залози.
Лікування радіоактивним йодом хвороби Грейвса може супроводжуватися терапією кортикостероїдами.
У випадку карциноми щитовидної залози заміну терапії слід припинити перед введенням йоду-131, щоб забезпечити достатнє поглинання. Його слід припинити за 7–14 днів до прийому три-йодтироніну та за 4–5 тижнів до тироксину. Замісна терапія буде відновлена через 2 дні після введення йоду-131. Подібним чином, лікування карбімазолом або пропілтіоурацилом слід припинити щонайбільше за тиждень до введення йоду-131 для лікування гіпертиреозу і, можливо, відновити лише через кілька днів.
Гіпонатріємія: Повідомлялося про серйозні прояви гіпонатріємії після лікування йодидом натрію (131I) у пацієнтів літнього віку, яким була проведена тотальна тиреоїдектомія. Фактори ризику включають похилий вік, жіночу стать, використання тіазидних діуретиків та гіпонатріємію на початку терапії йодидом натрію (131I). У цих пацієнтів слід розглядати регулярні дослідження рівня електролітів у сироватці крові.
Цей лікарський засіб містить 110 мг натрію в капсулі. Цю кількість слід враховувати пацієнтам на дієті зі зниженим споживанням натрію.
Щодо запобіжних заходів, пов'язаних з екологічним ризиком, див. Розділ Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Багато фармакологічних речовин взаємодіють з радіоактивним йодом. Механізми цих взаємодій різноманітні і можуть базуватися на зміні зв’язування з білками або на зміні фармакокінетичних або фармакодинамічних властивостей. Тому важливо ретельно розпитати пацієнта, щоб визначити всі ліки, прийом яких слід припинити перед введенням капсули йодиду натрію (131I).
Наприклад, такі препарати слід припинити залежно від клінічного контексту:
Активні відстані
Карентний період перед введенням йоду-131
Антитиреоїдні препарати (карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил) та перхлорат
Від 2 днів до 1 тижня до лікування до декількох днів після
Саліцилати, кортикостероїди, нітропрусид натрію, бромосульфофталеїн натрію, антикоагулянти, антигістамінні засоби, антипаразитарні засоби, пеніциліни, сульфаніламіди, толбутамід, тіопентан
Вітамінні та бронхіальні зріджуючі препарати, що містять йод
Близько 2 тижнів
Продукти, що замінюють гормони
Трійодтиронін: від 7 до 14 днів
синтетичні або природні для щитовидної залози
Тироксин: від 4 до 6 тижнів
Бензодіазепіни та літій
Близько 4 тижнів
Йодовані продукти для місцевого застосування
Водорозчинні йодовані контрастні речовини
Жиророзчинні йодовані контрастні речовини
* У випадку аміодарону зменшення споживання йоду щитовидною залозою може тривати кілька місяців, особливо через тривалий період напіввиведення цього препарату.
Обережно
Побічні ефекти
Частота побічних реакцій, про які повідомляється, взята з медичної літератури. Профіль толерантності йодиду натрію (131I) значно варіюється залежно від вживаних заходів, тоді як заходи, які слід вводити, залежать від виду лікування (лікування доброякісного стану або карциноми). Профіль безпеки залежить від кумулятивних введених доз та застосовуваного режиму дозування. Отже, зареєстровані побічні реакції були згруповані залежно від того, чи виникають вони при лікуванні легкого стану або карциноми, хоча введені заходи та режими дозування, як правило, не були зазначені у відповідних публікаціях та не могли відповідати рекомендаціям щодо дозування в цій КЗП.
Поширеними побічними реакціями є: гіпотиреоз, транзиторний гіпертиреоз, розлади слинної та слізної залоз та місцеві ефекти опромінення. При лікуванні карциноми часто трапляються побічні реакції шлунково-кишкового тракту та мієлосупресія.
У наступних таблицях перелічено зареєстровані побічні реакції, відсортовані за класами систем органів. Симптоми, які є досить вторинними щодо синдрому (наприклад, синдром Сікки), згадуються в дужках на рівні відповідного синдрому.
Значення частот, зазначених у цьому розділі, представлено нижче:
Дуже часто (³ 1/10) Поширене (³ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар