Капсули Гідрасек 100 мг Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить 100 мг рацекадотрилу.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: кожна капсула містить 41 мг лактози моногідрату
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Капсула No2, колір слонової кістки; містить дрібний порошок і дрібні білі гранули з сильним запахом сірки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання Гідрасек
Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих.
Якщо розпочато етіологічне лікування гострої діареї, рацекадотрил може застосовуватися одночасно.
4.2 Дозування та спосіб введення Гідрасек
Спочатку вводять одну капсулу незалежно від часу доби. Згодом по одній капсулі вводять три рази на день, бажано перед основним прийомом їжі.
Лікування слід продовжувати до появи нормального стільця.
Лікування не повинно перевищувати 7 днів.
Тривале лікування рацекадотрилом не рекомендується.
Спеціальні групи пацієнтів
Існують конкретні рецептури для введення немовлятам та дітям.
Корекція дози у людей похилого віку не потрібна.
4.3 Протипоказання до застосування гідрасеку
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні гідрасеку
Введення гідрасеку не змінює нормальних режимів регідратації.
Наявність кривавого або гнійного стільця та лихоманки може свідчити про наявність інвазивних бактерій, що викликають діарею, або про наявність інших важких захворювань, що вимагають етіологічного лікування (наприклад, антибіотикотерапії) або подальшого дослідження. Тому за цих умов введення рацекадотрилу не рекомендується. Рацекадотрил можна застосовувати одночасно з антибіотиками як доповнення до гострої діареї з бактеріальною етіологією.
Оскільки клінічних даних недостатньо, лікування рацекадотрилом не рекомендується при діареї, пов’язаній з антибіотиками та хронічній діареї.
Дані, доступні для пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, обмежені. До цих пацієнтів слід ставитися з обережністю (див. Розділ 5.2).
У пацієнтів з тривалим блювотою біодоступність може бути знижена.
Гідрасек містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії Гідрасек
На сьогоднішній день не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами у людей.
У людей лікування рацекадотрилом у поєднанні з лоперамідом або ніфуроксазидом не змінює кінетичний профіль рацекадотрилу.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає відповідних даних щодо застосування рацекадотрилу вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плоду, пологів або постнатального розвитку. Однак, оскільки немає спеціальних клінічних випробувань, рацекадотрил не слід застосовувати вагітним жінкам.
Через відсутність інформації про виведення Гідрасеку з грудним молоком препарат не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Рацекадотрил не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти Гідрасек
Гідрасек може викликати серйозні алергічні реакції, такі як набряк Квінке. Слід доручити пацієнту припинити прийом Гідрасека та негайно звернутися до лікаря, якщо є ознаки набряку Квінке.
Частоту побічних реакцій визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже часто> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до 70 мл/хв).
У дітей та підлітків фармакокінетика подібна до такої у дорослих і досягає максимальної концентрації через 2 години 30 хвилин після прийому. Після декількох прийомів кожні 8 годин протягом 7 днів в організмі немає скупчень.
Рацекадотрил виводиться як активні та неактивні метаболіти. Елімінація відбувається переважно нирками та меншою мірою фекаліями. Легеневий тракт незначний.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Тривалий вплив дорослих мавп на дози 500 мг/кг/день призводив до генералізованих інфекцій та зниження реакції антитіл на вакцинацію, але відсутність інфекцій або пригнічення імунної системи при дозах 120 мг/кг на добу. Клінічна значимість цієї знахідки невідома. Рацекадотрил не був імунотоксичним у мишей при введенні протягом максимум одного місяця.
Дослідження токсичності у мавп та собак протягом 4 тижнів, що стосуються тривалості лікування у людей, не показали токсичних ефектів при дозах до 1250 мг/кг/день та 200 мг/кг/день відповідно.
Доклінічні ефекти (наприклад, важка анемія, найімовірніше апластична, підвищений діурез, кетонурія, діарея) спостерігалися лише при експозиції, яка вважається достатньо високою, ніж максимальна експозиція людини. Клінічна значимість цієї знахідки невідома.
На стандартних тестах в пробірці і в природних умовах, мутагенних або кластогенних ефектів рацекадотрилу не спостерігалося.
Дослідження токсичності на еволюцію та репродуктивну функцію не виявили особливих ефектів рацекадотрилу.
У дослідженні токсичності у молодих щурів не спостерігали значного ефекту рацекадотрилу у дозі до 160 мг/кг/добу, що в 35 разів перевищує дозу, введену дітям та підліткам (наприклад,: 4,5 мг/кг/день).
Рацекадотрил не має генотоксичного потенціалу, що є клінічно значущим.
Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований
Безводний колоїдний діоксид кремнію
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з 2 блістерів Al-PVC/PVDC, по 10 капсул кожна.
Коробка з 3 блістерів Al-PVC/PVDC, по 10 капсул.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
9, rue Rameau 75002 Париж, Франція
8. НОМЕР РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ АБО ПОДНЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата останнього поновлення дозволу: грудень 2017 року.