Капсули Імодіум 2 мг - Характеристика продукту Будьте здорові

Імодіум 2 мг капсули Проспект

Імодіум 2 мг капсули Короткий опис характеристик продукту

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Тверді желатинові капсули, розмір 4, з непрозорою зеленою головкою та непрозорим сірим корпусом, що містять білий порошок.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лоперамід гідрохлорид показаний для симптоматичного лікування гострої та хронічної діареї.

У пацієнтів з ілеостомією його можна застосовувати для зменшення кількості та об’єму стільця та підвищення їх консистенції.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та діти віком 6-17 років

Капсули можна ковтати з рідиною.

Гостра діарея: рекомендована початкова доза - 2 капсули (4 мг) для дорослих та одна капсула (2 мг) для дітей після кожної діареї. .

Хронічна діарея: початкова доза становить 2 капсули (4 мг) на день для дорослих та одна капсула (2 мг) на день для дітей: цю початкову дозу слід коригувати до отримання 1-2 твердих стільців на день. зазвичай надходить із підтримуючою дозою 1-6 капсул (2-12 мг) на день.

Максимальна рекомендована доза при гострій та хронічній діареї становить 8 капсул (16 мг) на день у дорослих: у дітей дозу слід регулювати відповідно до маси тіла (3 капсули/20 кг), але не повинна перевищувати максимум 8 капсул. на день.

Діти від 2 до 5 років

Відповідні фармацевтичні форми використовуються для лікування лопераміду гідрохлориду у дітей віком від 2 до 6 років.

Дата прийому ліків дітям до 12 років обмежена. Див. Розділ 4.8.

Діти до 2 років

Лоперамід гідрохлорид не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Для літніх людей корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.

Порушення функції печінки

Хоча фармакокінетичні дані відсутні у пацієнтів з печінковою недостатністю, лоперамід гідрохлорид слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам через зменшення метаболізму при першому печінковому пасажі (див. Розділ 4.4).

4.3 Протипоказання

- у пацієнтів з підвищеною чутливістю до лопераміду гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин:

- діти віком до 6 років;

Капсули Імодіум 2 мг не слід використовувати як основне лікування:

- у пацієнтів з гострою дизентерією, що характеризується стільцем з кров’ю та високою температурою,

- у пацієнтів з гострим виразковим колітом,

- у пацієнтів з бактеріальним ентероколітом, спричиненим агресивними мікроорганізмами, включаючи сальмонелу, шигелу та кампілобактер,

- у пацієнтів з псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектру дії.

Загалом, Імодіум не слід застосовувати, коли слід уникати пригнічення перистальтики через потенційний ризик значних наслідків, включаючи непрохідність кишки, мегаколон та токсичний мегаколон. Адміністрація

Імодіум слід негайно припинити, якщо виникають запори, здуття живота або ілеус.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Лікування діареї Імодієм є лише симптоматичним. Кожного разу, коли можна визначити основну етіологію, слід проводити специфічне лікування, якщо це доречно (або коли це показано).

Гідро-електролітична депресія може виникати у пацієнтів з діареєю, особливо у дітей. У цих випадках найважливішим заходом є правильне введення рідини та лікування електролітами.

Лоперамід гідрохлорид не слід призначати дітям віком від 2 до 6 років без призначення лікаря або нагляду.

У разі гострої діареї, якщо протягом 48 годин з моменту початку лікування не спостерігається покращення стану, застосування лопераміду гідрохлориду слід припинити та переглянути схему лікування.

У разі хворих на СНІД, які отримують лоперамід гідрохлорид від діареї, слід проводити лікування

припинено при перших ознаках здуття живота. Повідомлялося про поодинокі випадки інфекційного коліту та токсичного мегаколону від бактеріальних та вірусних збудників у хворих на СНІД, які отримували лоперамід гідрохлорид.

Незважаючи на відсутність фармакокінетичних даних у пацієнтів з печінковою недостатністю, лопераміду гідрохлорид слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам через зменшення метаболізму першого проходження.

За пацієнтами з печінковою недостатністю слід ретельно стежити за ознаками токсичності ЦНС.

Оскільки препарат в основному метаболізується, а метаболіти або неметаболізований препарат виводяться з фекаліями, коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно.

Повідомлялося про серцеві події, включаючи подовження інтервалу QT та torsade de pointes у зв'язку з передозуванням. Деякі випадки призвели до смерті (див. Розділ 4.9). Пацієнтам не слід перевищувати рекомендовану дозу та/або тривалість лікування.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Неклінічні дані показують, що лоперамід є субстратом для Р-глікопротеїну.При одночасному застосуванні лопераміду (одноразова доза 16 мг) з хінідином або ритонавіром, обома інгібіторами Р-глікопротеїну, призводить до збільшення в 2-3 рази плазмові концентрації лопераміду. Клінічне значення цієї фармакокінетичної взаємодії з інгібіторами Р-глікопротеїну невідоме, коли лоперамід вводять у рекомендованих дозах.

Одночасне застосування лопераміду (одноразова доза 4 мг) з ітраконазолом, інгібітором CYP3A4 та Р-глікопротеїну, призвело до 3- до 4-кратного збільшення концентрації лопераміду в плазмі. У цьому ж дослідженні інгібітор CYP2C8, гемфрибінозіл, збільшив плазмову концентрацію лопераміду в 2 рази. Комбінація ітраконазолу та гемфібринозилу призвела до 4-кратного збільшення концентрації лопераміду в плазмі та до 13-кратного збільшення загальної експозиції у плазмі крові. Ці збільшення не були пов’язані з центральною нервовою системою (ЦНС), як вимірювали психомоторні тести (наприклад, суб’єктивна сонливість та тест на заміну цифровим символом).

Одночасне застосування лопераміду (16 мг одноразово) з кетоконазолом, інгібітором CYP3A4 та Р-глікопротеїну, призвело до 5-кратного збільшення концентрації лопераміду в плазмі. Це збільшення не було пов’язане зі збільшенням фармакокінетичних ефектів, виміряних за допомогою пупілометрії.

Пероральне лікування десмопресином призвело до 3-кратного збільшення концентрації десмопресину в плазмі, ймовірно, через повільнішу моторику шлунково-кишкового тракту.

Очікується, що препарати з подібними фармакологічними властивостями можуть посилити дію лопераміду, а препарати, що прискорюють шлунково-кишковий транзит, можуть зменшити його дію.

4.6 Вагітність та лактація

Хоча дослідження на тваринах не показали ембріотоксичних та тератогенних ефектів, терапевтичну користь слід зважувати з потенційними ризиками перед введенням лопераміду гідрохлориду вагітним, особливо протягом першого триместру вагітності.

Невеликі кількості лопераміду можуть проникати в грудне молоко. Тому введення лопераміду гідрохлориду під час годування груддю не рекомендується.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Лоперамід іноді може викликати втому, сонливість або запаморочення, коли мова йде про діарею.

Тому рекомендується бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Побічні ефекти представлені в цьому розділі. Побічні реакції - це побічні явища, які вважали обґрунтовано пов’язаними із застосуванням лопераміду гідрохлориду на основі всебічної оцінки наявної інформації про побічні реакції. Причинний зв’язок з лоперамідом гідрохлоридом не може бути конкретно встановлений в окремих випадках. Крім того, оскільки клінічні випробування проводяться в дуже різних умовах, частота побічних реакцій, що спостерігаються в клінічних випробуваннях одного лікарського засобу, не може бути безпосередньо порівняна з частотою побічних реакцій, що спостерігаються в клінічних випробуваннях іншого лікарського засобу, і може не відображає частоти побічних реакцій, що спостерігаються у клінічній практиці.

Дані клінічних випробувань

Дорослі та діти віком від 12 років

Безпеку лопераміду гідрохлориду оцінювали у 2755 пацієнтів віком від 12 років, які брали участь у 26 контрольованих та неконтрольованих клінічних випробуваннях з лоперамідом гідрохлоридом для лікування гострої діареї. Побічні реакції, про які повідомляли у ≥1% пацієнтів, які отримували лоперамід гідрохлорид, наведені в таблиці 1.

Таблиця 1. Побічні реакції, про які повідомляли у ≥1% пацієнтів, які отримували лоперамід гідрохлорид, у 26 клінічних випробуваннях з лоперамідом гідрохлоридом для лікування гострої діареї.

Клас систем та органів

Побічні ефекти Лоперамід гідрохлорид % (N = 2755)

Порушення нервової системи

Шлунково-кишкові розлади

Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні лопераміду гідрохлориду з частотою менше 1% у пацієнтів (N = 2755), які отримували лікування у згаданих клінічних випробуваннях, представлені в таблиці 2.

Таблиця 1. Побічні реакції, про які повідомляється в 1/10

Поширені> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до