Капсульний флакон Omacor 1000 мг по 28 флаконів

Омакор - лікарський засіб у формі м'якої капсули (28) (1000 мг).
Дозвіл на продаж 10.10.1995 PIERRE FABRE MEDICAMENT. Цей препарат не відшкодовується соціальним забезпеченням.

капсульний

Про

Активні відстані

Допоміжні речовини

Класифікація ATC

препарати, що модифікують ліпіди

ліпідні модифікуючі препарати, не асоційовані

інші ліпідні модифікуючі препарати

Тригліцериди омега 3, включаючи інші складні ефіри та кислоти

Статус

Показання: навіщо це приймати?

Ендогенна гіпертригліцеридемія, на додаток до дієти, призначення якої одне виявилось недостатнім для забезпечення адекватної відповіді:

Монотерапія IV типу,

Тип IIb/III у комбінації зі статинами, коли контроль тригліцеридів недостатній.

Протипоказання: чому б не взяти ?

Підвищена чутливість до діючої речовини, до сої або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі Склад.

Через наявність соєвої олії цей препарат протипоказаний у випадках алергії на арахіс або сою.

Дозування та спосіб введення

М'яка, довгаста прозора желатинова капсула, що містить блідо-жовте масло.

Попередження та застереження щодо використання

OMACOR слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомою чутливістю або алергією на рибу.

За відсутності даних про ефективність та безпеку застосовувати дітям не рекомендується.

Клінічні дані щодо використання OMACOR у пацієнтів старше 70 років обмежені.

Помірне збільшення часу кровотечі (при високому дозуванні 4 м’яких капсул) повинно призвести до спостереження за пацієнтами, які отримують антикоагулянти, та при необхідності адаптувати дозування останніх (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Рецепт цього препарату не звільняє від звичайного контролю, необхідного для цього типу пацієнтів.

У пацієнтів зі значним ризиком кровотечі (важка травма, хірургічне втручання тощо) враховуйте збільшений час кровотечі.

Лікування OMACOR викликає падіння продукції тромбоксану А2. Істотного впливу на рівні інших факторів згортання не спостерігалося. Деякі дослідження, проведені з омега-3 жирними кислотами, показали збільшення часу кровотечі, значення якого не перевищували нормальних значень і не призводили до виникнення клінічно значущих епізодів кровотечі.

Інформація, доступна для використання у пацієнтів з нирковою недостатністю, обмежена.

У деяких пацієнтів повідомлялося про незначне, але значне збільшення рівня АСАТ та АЛТ (залишаючись у межах норми), але немає доказів того, що цей ризик збільшується у пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Регулярний моніторинг печінки (дозування ASAT та ALAT) проводитиметься у пацієнтів із ознаками ураження печінки (зокрема, при найвищій дозі 4 м’яких капсул).

OMACOR не показаний при екзогенній гіпертригліцеридемії (гіперхіломікронемія I типу).

Існує лише обмежений досвід із вторинною ендогенною гіпертригліцеридемією (особливо при незбалансованому діабеті).

Немає даних щодо фібратів при лікуванні гіпертригліцеридемії.

Вагітність та годування груддю

Немає достатньо релевантних даних щодо застосування OMACOR вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності.

Потенційний клінічний ризик невідомий, і тому OMACOR не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Немає даних про виведення OMACOR з молоком у тварин та жінок. OMACOR не слід застосовувати під час годування груддю.

Недостатньо даних про вплив OMACOR на фертильність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Пероральні антикоагулянти (див. розділ Попередження та застереження щодо використання)

OMACOR поєднували з варфарином без ускладнень кровотечі.

Однак, коли OMACOR поєднується з варфарином або коли лікування OMACOR відміняється від комбінації, слід перевіряти рівень протромбіну.

Побічні ефекти

Частота побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 на www.signalement-sante.gouv.fr.

Передозування

Конкретної рекомендації немає. Лікування має бути симптоматичним.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався. Однак, як очікується, OMACOR не матиме жодного або незначного впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Фармакологічні властивості

Фармакотерапевтична група: тригліцериди омега-3, включаючи інші складні ефіри та кислоти, код ATC: C10AX06.

Поліненасичені жирні кислоти серії Омега-3, ейкозапентаенова кислота (EPA) та докозагексаєнова кислота (DHA), є незамінними жирними кислотами.

OMACOR впливає на ліпіди в сироватці крові, спричинюючи падіння рівня тригліцеридів, вторинне до падіння ЛПНЩ (ліпопротеїни дуже низької щільності), а також на гемостаз та артеріальний тиск.

OMACOR зменшує синтез печінкових тригліцеридів, оскільки ЕРА та DHA є поганими субстратами для ферментів синтезу тригліцеридів та інгібують етерифікацію інших жирних кислот.

Посилене b-окислення жирних кислот у пероксикозах печінки також сприяє зменшенню тригліцеридів за рахунок зменшення кількості вільних жирних кислот, доступних для їх синтезу. Інгібування цього синтезу призводить до зниження рівня ЛПНЩ.

OMACOR підвищує рівень холестерину ЛПНЩ у деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією. Збільшення рівня ЛПВЩ-холестерину є помірним, значно нижчим, ніж спостерігається після введення фібратів, і не постійним.

Тривалий ефект зниження ліпідів (понад 1 рік) невідомий.

Крім того, немає офіційних доказів того, що зниження рівня тригліцеридів зменшує коронарний ризик.

Під час лікування OMACOR вироблення тромбоксану А2 зменшується, а час кровотечі трохи збільшується. Істотного впливу на інші фактори згортання не спостерігалося.

Під час і після всмоктування жирні кислоти серії Омега-3 негайно метаболізуються трьома основними шляхами:

· Жирні кислоти спочатку транспортуються до печінки, де їх включають до різних категорій ліпопротеїдів, перед тим, як відправляти в периферійні запаси ліпідів;

· Фосфоліпіди клітинної мембрани замінюються фосфоліпідами ліпопротеїнів, і тоді жирні кислоти можуть діяти як попередники різних ейкозаноїдів;

Більша частина окислюється для задоволення енергетичних потреб.

Концентрація жирних кислот із серії Омега-3, ЕРА та ДГК, у фосфоліпідах плазми відповідає ЕРА та ДГК, вбудованим у клітинні мембрани.

Фармакокінетичні дослідження на тваринах показали повний гідроліз етилового ефіру, що супроводжується правильним всмоктуванням та включенням ЕРА та DHA у фосфоліпіди плазми та складні ефіри холестерину.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Тривалість розмови:

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище + 25ºC.

Не заморожуйте.

Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.

28 м'яких капсул у білій пляшці з поліетилену високої щільності (HDPE).