Клінічні дослідження медицини ніколи не публікуються з неминучих причин

Селін Делузарче

Журналіст

Опубліковано 29.09.2018

Хоча це було обов'язковим з 2012 року, половина клінічних випробувань, проведених в Європі, не підлягає жодній офіційній публікації їх результатів. Якщо великі лабораторії є хорошими студентами, державні установи грішать своєю відсутністю суворості і іноді благають сюрреалістичні виправдання. Ця відсутність прозорості в будь-якому випадку шкодить науковим дослідженням.

Щороку в Європі проводяться сотні клінічних випробувань. Метою останнього є оцінка ефективності нового так званого простого ковалентного зв'язку. "data-image =" https://cdn.futura-sciences.com/buildsv6/images/midioriginal/d/0/e/d0e3dc7e1e_76472_molecule.jpg "data-url ="/science/definitions/chimie-молекула-783/"data-more =" Детальніше "> молекули або лікування, щоб перевірити їх побічні ефекти та безпеку. Це останній важливий крок у маркетингу майбутнього протоколу лікування чи лікування. 2004 р. в Європі кожне клінічне випробування має бути зареєстроване в реєстрі EUCTR (реєстр клінічних випробувань Європейського Союзу), який веде Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). І відповідно до директиви 2012 року, всі їх результати, позитивні чи негативні, повинні бути опубліковані протягом 12 місяців.

Реальність така, що майже половина (49%) судових процесів порушує правило, як було виявлено в дослідженні, опублікованому 12 вересня в журналі BMJ. Його провідний автор Бен Голдакре добре знає цю тему, оскільки він керує науково-дослідною лабораторією DataLab (EBM DataLab), що базується на фактичних даних, в Оксфордському університеті, яка проводить обробку даних про рецепти, клінічні випробування або наукові відмови. У 2018 році останній запустив веб-сайт EU Trials Tracker, де вказаний рівень публікації результатів клінічних випробувань в Європі.

Великі лабораторії є найбільш доброчесними

Для свого дослідження BMJ Бен Голдакре та шість його колег визначили 31 821 клінічне випробування, зареєстроване в базі даних EUCTR з 2004 року, та виключили ті, які не відповідають дійсним критеріям публікації (незавершені випробування, дата або країна відсутня). Врешті-решт, нарешті було відібрано 7 274 тести. З них опубліковано ледь 3601, або 49,5%. Дослідження також спробувало встановити класифікацію за типом спонсора (орган, який фінансує випробування).

Великі приватні лабораторії, такі як Alcon, Sanofi, Bayer, Novartis, Servier або Pfizer, мають рівень відповідності понад 95%. Внизу рейтингу госпіталі Парижу не опублікували жодного з результатів семи випробувань, про які вони мали б повідомити, подібно до Лісського хоспісу чи Мюнхенського університету. Як правило, тести, що проводяться лабораторією чи комерційним суб'єктом, є предметом 68,1% публікацій, тоді як тести, організовані некомерційними установами (університети, лікарні, державні дослідницькі організації), є набагато менш суворими, із частотою публікацій. ледь 11%.

Клінічні випробування: лабораторії зі ступенем відповідності понад 95% (вибір). Джерело: Ben Goldacre et al., BMJ, 2018

Окрім неопублікування результатів, дослідники також виділяють численні "помилки, упущення та невідповідності" в реєстрі. 29,4% випробувань, позначених як завершені, не мають дати завершення, тоді як інші згадують дату закінчення, поки вони тривають у деяких країнах.

Як пояснити таке фіаско? Це, мабуть, не з бажання приховувати висновки, які не підходили б лабораторіям (наприклад, демонструючи неефективність молекули), оскільки останні, навпаки, демонструють рівень відповідності близько 100%. Оскільки відсутність суворості спостерігається особливо у невеликих спонсорів (тих, хто проводить мало тестів), це може бути недостатнє знання процедур або розмивання відповідальності. "Юридично саме установа фінансує судовий процес, який повинен опублікувати результати в базі даних EUCTR, але в університетах це завдання часто делегується лікарям, які проводили дослідження на місцях", - пояснює зокрема Бен. Goldacre. Інша проблема полягає в тому, що ті, хто керував дослідженнями, що існували кілька років (між 2004 і 2012 роками), іноді виходили на пенсію або міняли роботу. Важко знайти результати, щоб включити їх до реєстру.

Але деякі виправдання, на які посилаються винні, захоплюють дух. "Дослідження, проведені 10 років тому, які вже нікого не цікавлять", - каже один із опитаних дослідників людей. "Я не плачу за час, витрачений на звітування про результати", поскаржився інший. Автори навіть мали право "Повідомлення негативних результатів не підходить для моєї кар'єри" або "Це МОЄ дослідження, а отже МОЇ результати мої".

Клінічні випробування: установи, які не повідомили про результати (вибір). Джерело: Ben Goldacre et al., BMJ, 2018

Повна безкарність

Часто згадувана нестача часу також видається досить оманливою. Тому що, якщо лікарі неохоче публікують свої результати в офіційному реєстрі, вони знаходять час піти і представити їх у престижних наукових журналах або на конференціях. Таким чином автори витягли з бази даних EUCTR зразок із 100 випробувань, результати яких відсутні. Проте 46 із них були предметом статті в науковому журналі, а 5 - у "сірій літературі" (звіти про дослідження, попередні публікації, тези, матеріали конференцій). "Занепокоєння зазначає, що вчені воліють публікувати свої результати в журналах, а не в офіційному реєстрі, дані якого можна перевірити і де результати формалізовані", - нарікає Бен Голдакре. Стаття справді може дати волю авторам представляти лише ті результати, які їх влаштовують, або у більш сприятливій для ЗМІ, а отже і упередженій формі.

Також прикро, що ці порушення ніколи не викликають жодних санкцій: жодна структура ніколи не була санкціонована, зітхає Бен Голдакре. “Як це, що установам, які ніколи не публікували свої результати, все ще дозволяється проводити клінічні випробування? І як це так, що спонсори продовжують їх фінансувати або комітетам з етики це байдуже? », Навіть захоплюється Сайл Лейн, британської благодійної організації« Сенс про науку », яка працює на корисну інформацію про наукові факти. "Це відсутність дійсно, коли частота хвилі така. "data-image =" https://cdn.futura-sciences.com/buildsv6/images/midioriginal/f/8/7/f87769a6ae_79977_transparent.jpg "data-url ="/science/definitions/physique-transparent-1646/"data-more =" Детальніше "> прозорість є справжньою проблемою, оскільки клінічні випробування використовуються лікарями, пацієнтами та органами влади для прийняття зважених рішень", попереджає Бен Голдакре.

У США ситуація не набагато краща. Результати клінічних випробувань також повинні бути опубліковані на тамтешній платформі ClinicalTrials.gov, але є багато винятків, критерії яких досить розмиті. База даних має занадто багато упереджень, щоб бути придатною для використання, за словами Бена Голдакре та його колег. Проте його лабораторія EBM DataLab відкрила веб-сайт, подібний до європейського, FDAAA Trials Tracker. Рівень дотримання - 59,4%, що на 10 пунктів більше, ніж у Європі.

Половина результатів клінічних випробувань, проведених у Європі, ніколи не публікуються в офіційному обов'язковому реєстрі.
Великі лабораторії мають рівень відповідності близько 100%, але державні установи набагато менш суворі.
Однак ці порушення ніколи не санкціонуються.

Клінічні випробування: медичні дослідження потребують нас

Стаття Destination Santé опублікована 29.04.2010

"Ми не можемо обійтися без тестів на людях": це безперечна істина медичних досліджень. Однак волонтерів занадто мало, особливо у Франції. Шкідливий дефіцит, який спричинив початок великої вербовочної кампанії.

Національний центр з питань випробувань лікарських засобів (CENGEPS) розпочинає кампанію "з метою мобілізації широкої громадськості з питань клінічних досліджень". Окрім інформації, її представники хочуть насамперед покращити імідж клінічних випробувань серед громадськості та заохотити усіх до участі.

Згідно з опитуванням, опублікованим в рамках цієї кампанії, шість із десяти французів вважають, що клінічні випробування є "ризикованими". Врешті-решт цей страх змусив 54% опитаних не "розглядати можливість участі в особистому суді".

Кампанія CENGEPS в основному базується на новому Інтернет-порталі Notre-recherche-clinique.fr. Хід судових процесів поетапно, питання, правила, компенсація, відгуки учасників. цей сайт націлений, перш за все, на те, щоб розвіяти сумніви у цій темі. "Ми не можемо обійтися без випробувань на людях", - пояснює Патріс Джеййон, президент CENGEPS. Звичайно, на тваринах проводяться тести, щоб з’ясувати корисні наслідки та токсичні ризики, але ми не можемо потім безпосередньо перенести результати від тварин до людей. "

Дуже контрольовані випробування

У Франції набір добровольців для клінічних випробувань регулюється законом Хуріє-Серуслата від 20 грудня 1988 р. Збагачений послідовними текстами (зокрема, закон від 9 серпня 2004 р.), Він гарантує етичне проведення випробувань, які також постійно контролюється органами охорони здоров'я. Таким чином, Французьке агентство з охорони здоров'я (Afssaps) систематично інформується про "серйозні та несподівані побічні ефекти", які можуть бути пов'язані з експериментальним препаратом. Таким чином, він може прийняти будь-яке рішення стосовно них (заборона, призупинення).

Нарешті, слід зазначити, що Міністерство охорони здоров’я в кінці 2006 року розмістило в Інтернеті так званий довідковий веб-сайт для біомедичних досліджень, метою якого було саме інформування пацієнтів та фахівців про клінічні дослідження. На жаль, здається, цей сайт ніколи не злетів. Через чотири роки після його створення, область індивідуумів все ще будується, як і пошукова система. Що стосується останніх новин, вони датуються. 27 серпня 2006 р.