Когнітивне дослідження, спрямоване на вивчення молекулярної та імунологічної характеристики раку
Ваш електронний лист надіслано
Фаза: Без
Тип тесту: Академічний/Інституційний
Конкретна тема: Підлітки - молоді дорослі, педіатрія
Стан тесту: відчинено
Первинна мета
Визначити та охарактеризувати генетичні молекулярні зміни, що становлять значний інтерес, та важливі імунологічні характеристики під час діагностики, під час лікування та спостереження.
Вторинні цілі
Характеризуйте біомаркери після молекулярно-біологічних аналізів зразків пухлини для діагностики, з метою прогнозування та прогнозування.
Характеризуйте мікросередовище пухлини та імунологічний профіль хазяїна для прогностичних та прогнозних цілей.
Визначити потенційні прогностичні та прогностичні біомаркери на зразках, зібраних під час лікування та спостереження за пацієнтом, залежно від змін, виявлених методами молекулярної біології на ктДНК та імунологічних результатів.
Дослідити вплив мікросередовища пухлини та імунологічного профілю хазяїна на стратифікацію/класифікацію ризику захворювання під час діагностики шляхом порівняння пацієнтів з метастазами до пацієнтів з локальною участю.
Порівняйте молекулярні та імунологічні результати під час діагностики та під час лікування (інтеграція даних).
Короткий зміст/Конспект дослідження
Випробування проходить у 4 етапи: підтвердження прийнятності/включення, збір зразків, аналіз зразків та кореляція між клінічними даними та лабораторними результатами.
Потім зразки аналізуються для діагностики, під час лікування, спостереження та прогресування або рецидиву хворого залежно від групи, в якій він знаходиться. Тривалість дослідження становитиме 3 роки, а пацієнтів слідкуватимуть за звичайними процедурами центру.
Пацієнти розділені на 3 когорти:
Когорта 1: рак високого ризику, придатний для проведення молекулярних та імунологічних біологічних аналізів та кріоконсервації біологічних зразків.
Когорта 2: рак високого ризику, придатний для молекулярно-біологічного аналізу та зберігання біологічних зразків.
Когорта 3 (порівняльна когорта для імунологічних аналізів): рак не високого ризику, придатний для молекулярно-біологічного аналізу, імунологічного профілювання та зберігання біологічних зразків.
Когорта 1:
- Нейробластома високого ризику:
- Будь-який тип нейробластоми з ампліфікацією MYCN, крім стадій 1 (INSS).
- Нейробластома 4 стадії у дітей віком до року на момент постановки діагнозу.
- Рабдоміосаркома високого ризику: перестановка Foxo1, будь-яка стадія та/або N1 та/або метастатична рабдомиосаркома.
- Саркома Юінга високого ризику: метастатичні пухлини сімейства саркомів Юінга Недієздатна локалізована саркома Юінга з первинною пухлиною ≥ 200 мл.
- Остеосаркома високого ризику:
- Метастатична остеосаркома.
- Неопераційна локалізована остеосаркома
- Лейкемія високого ризику:
- Вторинний гострий мієлоїдний лейкоз.
- Гострий біфенотиповий лейкоз.
Когорта 2:
- Екстрацеребральні або мозкові пухлини високого ризику, включаючи:
- Інші метастатичні саркоми.
- Інші рідкісні раки високого ризику.
- Пухлини нирок високого ризику при хірургічному втручанні після початкової хіміотерапії.
- Рабдоїдні пухлини мозку (TA/RT) та позамозкові рабдоїдні пухлини.
- Метастатичний рак або рак високого ризику з незрозумілим гістологічним діагнозом.
- Лімфобластний лейкоз з високим залишковим мінімальним захворюванням на D78 (етап 2).
- Гострий лімфобластний Т-клітинний лейкоз з дуже високим ризиком:
- Мінімальне залишкове захворювання (MMR) ≥ 10-2 в кінці індукції Або мінімальне залишкове захворювання (MMR) ≥ 10-3 на D78.
Когорта 3:
Діти, підлітки та молоді дорослі з діагнозом рак низького або середнього ризику (не високого ризику) таких типів:
- Нейробластома:
- Локалізований, без посилення MYCN.
- Локалізований, INSS етап 1, з посиленням MYCN.
- Етап 4, у дуже маленьких дітей (віком до року при постановці діагнозу), без посилення MYCN.
- Рабдоміосаркома:
- Локалізовано, без перестановки Foxo1.
- Всі локалізовані пухлини не піддаються високому ризику для діагностики сімейства саркоми Юінга.
- Остеосаркома: всі локалізовані остеосаркоми, що не мають високого ризику при постановці діагнозу.
Критерії включення
- Вік ≤ 25 років.
- Включення протягом 3 місяців з моменту встановлення діагнозу.
- Наявність замороженої проби (первинна та/або метастатична пухлина та/або лімфатичні вузли) або проби периферичної крові або кісткового мозку (якщо інвазія лімфоцитами більше 30%) для лейкозів, зібраних під час діагностики під час рутинної процедури.
- Наявність зразка фіксованої пухлини формаліну, включеного до парафінового блоку (первинна та/або метастатична пухлина та/або лімфатичні вузли), зібраного під час діагностики під час звичайної процедури (крім пацієнтів з лейкемією).
- Пацієнт, який входить до системи соціального забезпечення.
- Підписана інформована згода, або батьки або законний представник письмово інформована згода та згода дитини та підлітка.
Критерії невключення
- Пацієнт, подальше спостереження якого не здається здійсненним.
Попередній розклад
Початок дослідження: квітень 2018 р
Передбачуваний кінець включень: квітень 2025 р
Кількість пацієнтів, яких слід включити: 600
Заклад (и), що беруть участь
> Університетська лікарня в Ніцці
Професор П'єр РОРЛІШ - лікарня Л'Арше
Головний слідчий
> AP-HM - університетська лікарня Тімоне
Доктор Керол КОЗ
Головний слідчий
Координатор (и)
Доктор Гудрун ШЛЯЕРМАХЕР
Інститут Кюрі - CLCC Париж
Промоутер (и)
Інститут Кюрі - CLCC Париж
Останнє оновлення 12 квітня 2019 року
Південні лікарні, 270 Bd Ste Marguerite 13009 Марсель