Короткий опис характеристик продукту
ANSM - Оновлено: 22.04.2016
1 мл перорального розчину містить 10 000 МО холекальциферолу (вітаміну D), що еквівалентно 0,25 мг холекальциферолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Жирний, прозорий, безбарвний до зеленувато-жовтий розчин, без видимих твердих частинок та/або осаду.
Як доповнення до специфічного лікування для пацієнтів з остеопорозом, у яких є дефіцит вітаміну D або ризик дефіциту вітаміну D.
· Профілактика дефіцит у немовлят 0-1 року: 25000 МО (1 флакон) кожні 8 тижнів.
· Профілактика дефіцит у дітей та підлітків 1-18 років: 25000 МО (1 флакон) кожні 6 тижнів.
· Лікування Дефіцит у немовлят, дітей та підлітків 0-18 років: 25000 МО (1 флакон) кожні 2 тижні протягом 6 тижнів з подальшою підтримуючою терапією 400-1000 МО/день.
Вагітні та годуючі жінки
Формулювання високих доз не рекомендується.
· Профілактика дефіцит вітаміну D: 25000 МО/місяць (1 флакон). У певних ситуаціях можуть знадобитися більш високі дози; Дивись нижче.
Як доповнення до специфічного лікування, що застосовується при остеопорозі: 25000 МО/місяць (1 флакон).
· Лікування дефіцит вітаміну D (особи, що перебувають у стаціонарі або госпіталізовані пацієнти;
· Темношкірі особини;
· Особи, у яких ефективне перебування на сонці обмежується використанням захисного одягу та постійним використанням сонцезахисних кремів;
· Пацієнти, оцінені на остеопороз;
· Використання деяких супутніх ліків (наприклад, протисудомних препаратів та глюкокортикоїдів);
Особи, які нещодавно лікувались від дефіциту вітаміну D і потребували підтримуючого лікування.
DELTIUS бажано приймати під час їжі (див. Розділ 5.2 «Фармакокінетичні властивості,« Всмоктування »).
Перед використанням продукту пляшку потрібно струсити.
DELTIUS на смак як оливкова олія. DELTIUS можна приймати в чистому вигляді або, щоб полегшити затвердіння, змішувати з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед використанням. Пацієнт повинен бути впевненим, що приймає повну дозу.
У дітей DELTIUS можна змішувати з невеликою кількістю дитячої їжі, йогурту, молока, сиру чи інших молочних продуктів. Батькам слід повідомити, що вони не повинні класти DELTIUS у пляшку з молоком або в ємність з м’якими продуктами. Це тому, що якщо дитина не споживає всю порцію, вона не отримає повної дози. Батьки повинні переконатися, що їхня дитина приймає повну дозу. Дітям, які не годують груддю, призначену дозу слід давати під час їжі.
Див. Також розділ 6.6, Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження.
Камені в нирках (камені в нирках, нефрокальциноз) у пацієнтів з хронічною гіперкальціємією на момент лікування.
Слід бути обережними у пацієнтів, які лікуються від серцево-судинних захворювань (див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій, серцеві глікозиди, включаючи наперстянку).
DELTIUS слід призначати з обережністю пацієнтам із саркопдозом через можливе посилення метаболізму вітаміну D в його активній формі. У цих пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в сечі та сироватці крові.
Слід розглянути можливість використання процедур, які вже містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або молоко, збагачене вітаміном D, щоб запобігти надто високій дозі вітаміну D.
Якщо причинно-наслідковий зв’язок між добавками вітаміну D та камінням у нирках чітко не встановлений, ризик є вірогідним, особливо в контексті одночасних добавок кальцію. Необхідність одночасної добавки кальцію слід розглядати в кожному конкретному випадку. Препарати кальцію слід призначати під пильним наглядом лікаря.
Пероральне введення вітаміну D у високих дозах (500 000 МО у вигляді одноразового болюсного введення) збільшує ризик переломів у людей похилого віку, особливо протягом перших 3 місяців після прийому.
При лікуванні тіазидними діуретиками, які, як відомо, зменшують екскрецію кальцію з сечею, рекомендується контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Одночасне вживання глюкокортикоїдів може зменшити дію вітаміну D.
При лікуванні лікарськими засобами, що містять наперстянку та інші серцеві глікозиди, введення вітаміну D може збільшити ризик токсичності наперстянки (аритмії). Необхідний суворий медичний моніторинг з контролем рівня кальцію в сироватці крові та за необхідності моніторинг ЕКГ.
Одночасне лікування іонообмінною смолою, такою як холестирамін, колестипол, орлістат, або проносними, такими як парафінова олія, може зменшити шлунково-кишкове всмоктування вітаміну D.
Цитотоксичний агент актиноміцин та протигрибкові засоби імідазол перешкоджають активності вітаміну D, інгібуючи перетворення 25-гідроксивітаміну D в 1,25-дигідроксивітамін D ферментом нирок 25-гідроксивітамін D-1-гідроксилаза.
Немає даних або обмежених даних щодо застосування холекальциферолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку). Рекомендована добова доза для вагітних - 400 МО. Однак жінкам, які вважаються дефіцитами вітаміну D, може знадобитися більша доза (до 2000 МО/день або 10 крапель). Під час вагітності жінки повинні виконувати поради свого лікаря. Дійсно, їхні потреби можуть відрізнятися залежно від тяжкості їх патології та реакції на лікування. Вітамін D та його метаболіти виводяться з грудним молоком.
При необхідності при грудному вигодовуванні можна призначати вітамін D. Ця добавка не замінює введення вітаміну D новонародженому.
У новонароджених не спостерігалося передозування, спричиненого годуванням матір’ю. Однак при призначенні добавки з вітаміном D новонародженому на грудному вигодовуванні лікар повинен враховувати можливу дозу вітаміну D, яку приймає мати. .
Частоти визначаються наступним чином: нечасто (> 1/1000, 1/10000,
У своїй біологічно активній формі вітамін D стимулює всмоктування кальцію з кишечника, включення кальцію в остеоїд та вивільнення кальцію з кісткової тканини. У тонкому кишечнику це сприяє швидкому та уповільненому засвоєнню кальцію. Також стимулюється активний і пасивний транспорт фосфату. У нирках він пригнічує виведення кальцію та фосфату, сприяючи канальцевому всмоктуванню. Біологічно активна форма вітаміну D безпосередньо пригнічує вироблення паратгормону (ПТГ) у паращитовидних залозах. Секреція ПТГ також пригнічується посиленим засвоєнням кальцію в тонкому кишечнику під впливом вітаміну D у його біологічно активній формі.
Вітамін D добре засвоюється в травному тракті за наявності жовчі. Таким чином, прийом основного прийому їжі протягом дня може покращити засвоєння вітаміну D.
Поширення та біотрансформація
Він гідроксилюється в печінці з утворенням 25-гідроксихолекальциферолу, потім піддається подальшому гідроксилюванню в нирках, утворюючи активний метаболіт 1,25-дигідроксихолекальциферол (кальцитріол).
Метаболіти циркулюють у крові у зв’язку з α-глобіном. Вітамін D та його метаболіти в основному виводяться з жовчю та фекаліями.
Особливості у конкретних групах суб’єктів або пацієнтів
Метаболічний кліренс, про який повідомляють у пацієнтів з нирковою недостатністю, на 57% нижчий, ніж у здорових добровольців.
Повним людям важче підтримувати рівень вітаміну D під впливом сонця, і вони частіше потребують більших пероральних доз вітаміну D, щоб подолати свою нестачу. .
У дослідженнях токсичності повторних доз найбільш часто повідомлялося про ефекти: збільшення кальціурії, зниження фосфатурії та протеїнурії.
Повідомлялося про гіперкальціємію у високих дозах. При тривалій гіперкальціємії частіше спостерігалися гістологічні зміни (кальцифікація) в нирках, серці, аорті, яєчках, тимусі та слизових оболонках кишечника.
У високих дозах було показано, що холекальциферол є тератогенним для тварин.
У дозах, еквівалентних терапевтичним, холекальциферол не виявляв тератогенної активності.
Холекальциферол не виявляє мутагенної або потенційної канцерогенної активності.
Не заморожуйте, не кладіть в холодильник.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Коробка з 1 однодозовим флаконом та 4 однодозовими флаконами.
Не всі презентації можуть продаватися.
Не зберігайте будь-який продукт чи харчову суміш, що містить DELTIUS, для подальшого використання або наступного прийому їжі (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення).
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.
КОНТРАДА Сан-Рафаель, 3
ПОЛІГ. ПРОМИСЛОВИЙ АЛКОБЕНД
28108 ALCOBENDAS (Мадрид)
34009 276 063 7 3: 2,5 мл перорального розчину в однодозовій флаконі (коричневе скло); коробка з 4.