Короткий опис характеристик продукту
ANSM - Оновлено: 09.09.2017
BEFIZAL L.P. 400 мг, вкрита оболонкою таблетка з пролонгованим вивільненням
Безафібрат. 400 мг
Для таблетки, вкритої оболонкою, з подовженим вивільненням.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Коли старанна адаптивна дієта виявилася недостатньою,
Тим більше, що холестеринемія після дієти залишається високою та/або є пов'язані фактори ризику.
Продовження режиму завжди важливо.
В даний час не існує довготривалих контрольованих досліджень, що демонстрували б ефективність безафібрату в первинній або вторинній профілактиці ускладнень атеросклерозу.
Дозування становить 1 таблетку на день, бажано приймати під час їжі.
У разі ниркової недостатності, BEFIZAL LP 400 мг не можна використовувати (див. Розділ 4.3). Використовуйте таблетки безафібрату по 200 мг, які дозволяють регулювати дозування на основі креатинемії та/або кліренсу кратиніну.
Захворювання печінки (крім стеатозу печінки, часто асоційованого з гіпертригліцеридемією),
Підвищена чутливість до безафібрату, до одного з його інгредієнтів або до інших фібратів,
Відомі реакції світлочутливості або фототоксичності на фібрати,
У поєднанні з іншими фібратами (див. Розділ 4.5),
Ниркова недостатність з креатинінемією> 15 мг/л (> 135 мкмоль/л) або кліренс захворювання креатинічного жовчного міхура з жовчними каменями або без них (оскільки ураження печінки не можна виключити),
У комбінації з інгібіторами HMG CoA-редуктази у пацієнтів із схильними факторами до міопатій (ниркова недостатність, важка інфекція, травма, операція, гормональні або електролітні порушення).
Цей препарат, як правило, не рекомендується застосовувати під час годування груддю (див. Розділ 4.6).
Пошкодження м’язів (міалгія, слабкість та м’язові судоми), які часто супроводжуються помітним підвищенням КФК (креатинфосфокінази). У поодиноких випадках повідомлялося про важке пошкодження м’язів (рабдоміоліз).
У більшості випадків ці ефекти виникають внаслідок передозування безафібрату або неправильного використання безафібрату з тривалим вивільненням, найчастіше за наявності ниркової недостатності або гіпоальбумінемії.
Ураження м’язів слід розглядати у будь-якого пацієнта з дифузною міалгією, болючою м’язовою болючістю та/або значним збільшенням пов’язаного з м’язами КФК (більше ніж у 5 разів за норму); за цих умов лікування слід припинити.
Крім того, ризик пошкодження м’язів може бути підвищений у поєднанні з іншим фібратом або інгібітором HMG CoA-редуктази (див. Розділ 4.5).
Комбінацію з інгібітором HMG CoA-редуктази не слід застосовувати пацієнтам із схильними факторами до міопатій (ниркова недостатність, важка інфекція, травма, операція, гормональні або електролітні порушення) (див. Розділ 4.3).
Цей препарат містить лактозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю лактози.
У пацієнтів з гіпоальбумінемією, наприклад, при нефротичному синдромі, та у пацієнтів зі зниженою функцією нирок стиснуту форму БЕФІЗАЛ із тривалим вивільненням слід замінити формою негайного вивільнення при менших дозах, а функцію нирок слід регулярно контролювати. У пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися гостра ниркова недостатність, якщо суворо не дотримуватися рекомендацій щодо дозування на основі креатинемії та кліренсу кратиніну.
У пацієнтів з гіперліпідемією, які отримують естроген або контрацептиви, що містять естроген, слід з’ясувати, чи є гіперліпідемія первинною або вторинною за своєю природою (можливе підвищення рівня ліпідів, спричинене пероральним введенням естрогену).
Якщо після періоду прийому через кілька місяців (3-6 місяців) не вдається задовільно знизити концентрацію ліпідів у сироватці крові, слід розглянути додаткові або інші терапевтичні засоби.
Збільшення рівня трансаміназ спостерігалось, як правило, тимчасово у деяких пацієнтів. У сучасному стані знань вони, схоже, виправдовують:
Систематичний моніторинг трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування,
Припинення лікування у разі підвищення рівня АСАТ та АЛТ більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми.
Безафібрат змінює склад жовчі. Поодинокі випадки жовчнокам’яної хвороби. Тому слід розглянути відповідне спостереження у разі виникнення клінічних ознак.
У разі одночасного лікування пероральними антикоагулянтами необхідний рівень протромбіну, виражений у INR (див. Розділ 4.5).
Підвищений ризик побічних ефектів, таких як рабдоміоліз та фармакодинамічний антагонізм між двома молекулами.
+ Інгібітори HMG CoA-редуктази
Взаємодія між інгібіторами HMGCoA-редуктази (статинами) та фібратами може відрізнятися за своєю природою та інтенсивністю залежно від комбінації введених препаратів. Фармакодинамічна взаємодія між цими двома класами препаратів може, в деяких випадках, призвести до підвищеного ризику розвитку побічних ефектів, таких як рабдоміоліз.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
Збільшення ефекту перорального антикоагулянта та ризик крововиливу (шляхом витіснення його зв'язування з білками плазми).
Більш частий моніторинг рівня протромбіну та моніторинг INR. На початку лікування дозу антикоагулянта слід зменшити на 30-50%. Коригування пероральної дози антикоагулянта під час лікування безафібратом та через 8 днів після його припинення.
Асоціації, які слід враховувати
Дія сульфонілсечовини та інсуліну може посилюватися безафібратом. Це пов’язано з поліпшенням використання глюкози з одночасним зменшенням потреби в інсуліні.
Повідомлялося про поодинокі випадки помітного, хоча і оборотного, погіршення функції нирок (із відповідним підвищенням рівня кретиніну в сироватці крові) при трансплантації органів у пацієнтів, які отримували як імунодепресивну терапію, так і безафібрат. Відповідно, функцію нирок у цих пацієнтів слід ретельно контролювати, а у разі значної зміни біологічних констант, безафібрат слід, якщо це необхідно, припинити.
Коли безафібрат дають у комбінації з іонообмінними смолами (наприклад, холестираміном), обидва препарати слід приймати з інтервалом не менше двох годин, оскільки смола може впливати на абсорбцію безафібрату.
Результати досліджень, проведених на тваринах, не показали жодного тератогенного ефекту.
Клінічно на сьогодні не виявлено жодних вад розвитку та фетотоксичної дії. Однак моніторинг вагітності, підданої дії безафібрату, недостатній, щоб виключити будь-який ризик.
Немає показань щодо призначення фібратів під час вагітності, за винятком великої гіпертригліцеридемії (> 10 г/л), недостатньо скоригованої дієтою, яка піддає матір ризику гострого панкреатиту.
Інформації про проходження безафібрату у грудне молоко немає. Тому рецепти не рекомендуються.
Загальний профіль безпеки безафібрату базується як на клінічних даних, так і на досвіді, накопиченому з моменту його першого продажу.
Частота побічних ефектів згідно з класифікацією MedDRA визначається з використанням наступної конвенції: загальна (≥ 1/100, www.ansm.sante.fr.
Конкретна клінічна картина інтоксикації безафібратом невідома, за винятком рабдоміолізу. Тому необхідне відповідне симптоматичне лікування у разі передозування. Специфічного антидоту не існує.
У випадках рабдоміолізу, головним чином у пацієнтів з нирковою недостатністю, слід припинити введення безафібрату та ретельно контролювати роботу нирок.
Безафібрат пригнічує біосинтез холестерину та жирних кислот (тригліцеридів).
У людей за наявності гіперліпідемії спостерігається зниження рівня холестерину та тригліцеридів, пов'язаних з ліпопротеїнами низької щільності (ЛПНЩ і ЛПНЩ).
Як у гіперліпідемічних, так і у здорових суб’єктів спостерігається збільшення рівня холестерину, пов’язаного з ліпопротеїнами високої щільності (ЛПВЩ).
Показано, що лікування фібратами може зменшити частоту коронарних подій. Однак фібрати не продемонстрували зменшення смертності від усіх причин при первинній та вторинній профілактиці серцево-судинних захворювань.
Плівкове покриття: 3 мПас гіпромелоза, полі (етилакрилат, метилакрилат) *, моногідрат лактози, макрогол 10000, тальк, діоксид титану (E171), полісорбат 80, цитрат натрію.
* відповідає "Поліакрилатна дисперсія 30%".
30, 90 або 100 таблеток, вкритих блістерами (ПВХ/алюміній).
Не всі презентації можуть продаватися.
Ніяких особливих вимог.
26 ПРОСПЕКТ ТОНІ ГАРНЬЄ
34009 329 314 9 1: 30 таблетки, вкриті оболонкою у блістерах (ПВХ/алюміній)
34009371737 8 8: 90 стиснене покриття в накладках (ПВХ/алюміній)
34009 555 661 8 2: 100 таблеток, вкритих оболонкою у блістерах (ПВХ/алюміній)