Креон 5000 u гранульована коробка з 1 флаконом по 20 г.

Креон - це шлунково-стійкий гранульований препарат (5000 ОД).
Дозвіл на продаж 24.06.2014 MYLAN MEDICAL SAS за ціною 23,38 євро.

Про

Активні відстані

Допоміжні речовини

Класифікація ATC

травний тракт і обмін речовин

ліки для травлення, включаючи ферменти

мультиферменти (ліпаза, протеаза.)

Статус

Показання: навіщо це приймати?

Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у немовлят та дітей, особливо при муковісцидозі.

Протипоказання: чому б не взяти ?

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.

Дозування та спосіб введення

Дозування спрямоване на задоволення потреб пацієнта. Оптимальну дозу слід шукати та модулювати з часом, залежно від дієти та стану травлення пацієнта, тобто кількості стільця та стеатореї.

Дозування для немовлят та дітей слід регулювати, щоб не перевищувати 2500 одиниць ліпази/кг/прийом їжі. У більшості пацієнтів доза не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла на день або 4000 одиниць ліпази/грам жиру, що вживається.

У немовлят початкова доза становить 5000 одиниць ліпази на прийом їжі (зазвичай 120 мл молока).

Рекомендується приймати ферменти під час або відразу після їжі.

Гранули можна додавати в невелику кількість кислої напіврідкої їжі [pH Однак при використанні у виняткових обставинах у жінок дітородного віку слід пам’ятати наступні факти:

Немає клінічних даних щодо вагітних жінок, які отримували ферменти підшлункової залози.

Дослідження на тваринах не показали всмоктування ферментів підшлункової залози свинячого походження.

Отже, токсичність для репродуктивної системи та розвитку не очікується.

Особливо обережно слід призначати препарат для вагітних.

Очікуваного ефекту у дитини, яка годується груддю, не спостерігається, оскільки дослідження на тваринах не пропонують системного впливу ферментів підшлункової залози у жінок, що годують.

Під час годування груддю можуть бути призначені ферменти підшлункової залози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

Побічні ефекти

Під час клінічних випробувань більше 900 пацієнтів зазнали дії CREON 5000 U.

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, які мали середню та помірну інтенсивність.

Наступні побічні ефекти спостерігались у клінічних випробуваннях із зазначеною нижче частотою.

Класи органів системи MedDRA

Дуже часто ≥ 1/10

Нудота, блювота, запор, розтягнення живота, діарея *

Стеноз клубової кишки і товстої кишки (стеноз товстої кишки)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Порушення імунної системи

Гіперчутливість (анафілактичні реакції)

* Шлунково-кишкові розлади зазвичай пов’язані з основним захворюванням. Подібні або менші випадки захворювання порівняно з плацебо були зареєстровані при болях у животі та діареї.

У пацієнтів із муковісцидозом, які приймають великі дози препаратів підшлункової залози, повідомляється про ілеоцекальні стриктури та стриктури товстої кишки (фіброзна колопатія), див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.

Під час постмаркетингового застосування спостерігались переважно алергічні реакції, але не виключно шкірні. Про ці ефекти, про які спонтанно повідомляла популяція невідомого розміру, неможливо достовірно оцінити частоту.

Особливих побічних ефектів у педіатричної популяції не виявлено. Частота, тип та тяжкість побічних ефектів були однаковими у дітей із муковісцидозом та у дорослих.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Передозування

Надзвичайно високі дози панкреатину були пов'язані з гіперурикозурією та гіперурикемією.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив CREON 5000 U на здатність керувати автотранспортом та працювати з машинами не вивчався, проте немає даних, які б свідчили про те, що CREON 5000 U може вплинути на ці навички.

Фармакологічні властивості

Фармакотерапевтична група: ЗАМІННИЙ ЕНЗИМОТЕРАПІЯ, код АТС: A09AA02 .

CREON 5000 U містить панкреатин свинячого походження, представлений у шлунково-стійких гранулах. Коли гранули досягають тонкої кишки, покрив швидко розпадається (рН> 5,5), виділяючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю та забезпечуючи перетравлення жирів, крохмалю та білків. Потім продукти травлення підшлункової залози всмоктуються безпосередньо або піддаються гідролізу кишковими ферментами.

Клінічна ефективність та безпека

Загалом було проведено 12 клінічних досліджень ефективності CREON у 345 дорослих та педіатричних пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози (ЕПІ) через муковісцидоз. Чотири з цих досліджень були контрольовані плацебо.

Основною метою було продемонструвати перевагу CREON порівняно з плацебо за основною кінцевою точкою ефективності, якою був коефіцієнт поглинання жиру (CAG).

Коефіцієнт поглинання жиру оцінює відсоток жиру, що засвоюється організмом, з урахуванням вживаного жиру та фекального виведення жиру. У цих дослідженнях середній рівень CAG (%) був вищим у пацієнтів, які отримували CREON (86,2% ± 8,0, N = 85), порівняно з плацебо (51,0% ± 20,9, N = 85).

Клінічне дослідження, проведене протягом 8 тижнів у 12 немовлят у віці від 1 до 23 місяців, показало, що CREON 5000 U поліпшився після двотижневого лікування GAC та фекальна екскреція жиру, а також вміст калової енергії у порівнянні з вихідним рівнем.

Аналіз результатів показав, що первинна кінцева точка ефективності (КГК) суттєво зросте до середнього рівня 84,7% порівняно з початковим середнім значенням 58,0% (збільшення до середнього значення 26, 7%, р = 0,0013, парний t-тест ). Було виявлено збільшення у зрості та вазі, однак процентиль ваги до зросту залишався приблизно постійним і близько 100%.

Стандартних фармакокінетичних досліджень не проводили, оскільки абсорбція інтактних ферментів не була продемонстрована на тваринах.

Активність ферментів підшлункової залози діє в просвіті шлунково-кишкового тракту.

Як білки, ці ферменти піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж всмоктуватися у вигляді пептидів та амінокислот.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Тривалість розмови:

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° C та захищеному від вологи.

Обережно заклеюйте пляшку після кожного використання.

Після першого відкриття пляшки препарат слід зберігати максимум 3 місяці.

20 г гранул у (скляній) пляшці з ПВД-пробкою.

Кожна коробка також містить мірну ложку (з полістиролу), яка може містити 100 мг гранул.