Купуйте мелатонін у Німеччині Герне Гезунд - портал про здоров’я та харчування
Після того, як я вже багато писав про ефект та походження мелатоніну в цій публікації в блозі, я зараз перейду до причин, чому ви не можете офіційно придбати мелатонін в німецьких аптеках.
Мелатонін має фармакологічну дію на наш організм, отже, він також відомий як наш гормон сну. Він регулює наш денний і нічний ритм і, отже, насправді схожий на інші гормони, наприклад, кортизон, тестостерон або естроген. Це все «природні речовини», які вже схвалені як фармацевтичні препарати в Німеччині, але їх можна придбати в аптеках Німеччини лише за рецептом лікаря, оскільки ризик для здоров’я від використання поза медичним наглядом буде занадто великим.
Мелатонін класифікується як лікарський засіб
У Німеччині, але також за кордоном, люди дуже напружено думають про мелатонін з 1990-х років. У США мелатонін доступний як їжа у всіх супермаркетах, аптеках або навіть на заправних станціях, без потреби у фармацевтичній консультації або навіть у призначенні лікаря. Ви просто знімаєте його з полиці там і купуєте з-під контролю.
У Німеччині відповідальне міністерство у 1996 р. Вирішило, що мелатонін є речовиною з фармакологічним ефектом, і тому його слід класифікувати як лікарський засіб. З цього моменту всі продукти повинні були бути затверджені Федеральним міністерством через процедуру затвердження лікарських засобів, що означає, що також повинні бути представлені відповідні дослідження щодо ефективності, нешкідливості та якості. Таким чином, препарати, що містять мелатонін як дієтичні добавки, більше не продавались, оскільки вони не мають цього дозволу, а проведення необхідних досліджень пов’язане із значними витратами.
У США рішення про мелатонін також було прийнято в 1990-х, але воно було зовсім іншим. Тут мелатонін класифікується як їжа. США, очевидно, інтерпретували ситуацію з дослідженням на той час по-різному і вважали класифікацію лікарським препаратом такою, що не дана. Правова ситуація в США передбачає, що відповідальний орган повинен буде пізніше довести, що продукція врешті-решт шкідлива для організму, оскільки можуть виникнути несподівані побічні ефекти і т. Д. Це єдиний спосіб класифікувати товар по-різному. Ось чому мелатонін десятиліттями випускається без рецепта в США. У деяких європейських країнах уряди прийшли до інших класифікацій, ніж Німеччина, а також до нашого безпосереднього сусіда, Нідерландів. Єдиної європейської класифікації таких речовин не існує; це питання для країн.
Мелатонін за рецептом
У Німеччині це проходило до 2008 року, поки фактично не було затверджено перший препарат з діючою речовиною мелатоніном. Це готовий препарат Циркадин, який містить два міліграми мелатоніну. Схвалення надано лише для одного показання - короткочасного лікування важких порушень сну у людей старше 55 років. Крім того, лікування було обмежено 13 тижнями.
У 2011 році Федеральне міністерство з питань лікарських засобів та медичних виробів BfArM знову прийняло рішення щодо мелатоніну та підтвердило, що його слід розглядати як ліки, що відпускаються за рецептом, через його фармакологічні властивості.
У 2012 році Європейський орган з нагляду за харчовими продуктами (EFSA) займався так званими заявами про здоров'я, заявами, пов'язаними зі здоров'ям, які виробники можуть робити зі своїми продуктами, які вважаються продуктами харчування. Сюди також входять харчові добавки. У заяві про здоров’я чітко прописано, які рекламні заяви дозволені законодавством та яка інформація може бути використана для реклами в Інтернеті, брошурах, рекламі або на самому продукті. У 2012 році ця EFSA присудила мелатоніну дві такі заявки щодо здоров’я. З одного боку, короткочасне лікування реактивного відставання і, з іншого боку, скорочення фази сну у разі проблем із засинанням і засинанням.
Схвалені медичні вимоги щодо мелатоніну
Що стосується виробника, це призвело до припущення, що класифікація як лікарський засіб є недійсною, якщо дотримуються вимог щодо охорони здоров'я та використовуються у зв'язку з їх продуктами. Наприклад, препарати з дозами мелатоніну від 1 до 5 міліграмів були доступні в короткі терміни в аптеках Німеччини, а також у численних інтернет-магазинах. На даний момент я міг би описати правову ситуацію як досить невизначену або навіть суперечливу. Роблячи це, EFSA чітко дала зрозуміти, що фармацевтичні норми окремих країн мають перевагу. Що це за юридична нісенітниця, якби виробникам було дозволено продавати продукцію виключно за допомогою інформації на упаковці, яка разом з іншою інформацією про товар охоплюється медичним рецептом.
В даний час розглядаються судові справи проти продуктів мелатоніну
Але сьогодні ви все ще можете знайти в інтернет-магазинах та аптеках товари, які, безсумнівно, можна купити без проблем і навіть агресивно рекламувати. Виробники стверджують, що ми можемо природним чином поглинати ту саму кількість мелатоніну з їжею, що міститься у цих продуктах, і тому вони не повинні класифікуватися як лікарські засоби. В даний час тут триває судовий процес, і мені цікаво подивитися, до якого рішення прийдуть судді, оскільки це може значно лібералізувати торгівлю мелатоніном у Німеччині та зробити застарілим медичний туризм.
Мелатонін відіграє лише підпорядковану роль у німецьких рекомендаціях щодо лікування труднощів із засипанням та засинанням, які нещодавно були прийняті. На щастя, люди нарешті дистанціюються від класичних снодійних і вважають їх корисними лише для короткочасної терапії. Першим і найважливішим заходом є поведінкова терапія із відповідними заходами розслаблення та належною гігієною сну. Мелатонін лише коротко згадується побіжно, оскільки відповідальні вчені не бачать тут жодної значущої ситуації з дослідженням.
На мій погляд, ця слабка інформаційна цінність досліджуваної ситуації насправді дуже незрозуміла через стільки років використання в інших країнах. Очевидно, ми все ще недостатньо знаємо про нормальний рівень крові або контрольні значення. Дозування мелатоніну також все ще обговорюється. Існують дуже різні дози продуктів від 0,5 мг до 5 мг.
Високі дози мелатоніну досить непридатні
Якщо ви читаєте цю тему з боку американських лікарів, зокрема, висока доза іноді сприймається досить критично. Тут з’являється доза від одного до двох міліграм.
Тенденцією, яку можна спостерігати в США, є введення мелатоніну дітям. Це дуже критично сприймається експертами. Батьки вважають, що з мелатоніном вони роблять щось хороше для своїх дітей, щоб вранці відправляти їх до школи монтером або збільшувати та вдосконалювати навчальні процеси. Цей розвиток, звичайно, також відображається на маркетингу, який набагато більш необмежений у США і, звичайно, заборонений у такій формі в Європі. Я бачу цю тенденцію досить критично, оскільки тут багато виробників користуються необізнаністю споживачів для оптимізації своїх продажів, а здоров'я зазвичай відіграє дуже підлеглу роль.
Оскільки мелатонін можна продавати у багатьох країнах без законодавчого дозволу, фармацевтична промисловість, мабуть, мало зацікавлена у фінансуванні досліджень та надсиланні продуктів за допомогою цих процесів, так що в Німеччині в найближчі роки в цьому напрямку мало що можна буде зробити, якщо буде Жодні зміни не будуть спричинені юрисдикцією. Тому фармацевтичний туризм і надалі залишатиметься високим для таких речовин, оскільки багато людей організовують бажані товари з-за кордону.
Що можна сказати про продаж через аптеку та інші джерела?
Як ми можемо законно отримувати мелатонін у Німеччині, якщо ми не хочемо їздити за кордон? Зрозуміло, німецьким фармацевтам важко продати мелатонін загалом, враховуючи сучасну практику. Як приватний торговець, ви можете нести відповідальність і, як правило, не мати такої товстої шкіри, як аптечна компанія, яка б подавала позов до суду. Але єдиний ввезення з-за кордону було б можливим згідно з німецьким законом про аптеки. Однак імпортери вимагають для цього рецепт лікаря, що знову робить це рішення досить складним, оскільки спочатку потрібно звернутися до лікаря, якому довіряєте.
Ви обов’язково повинні уважно поглянути на Інтернет-магазини, де, мабуть, можна легко придбати відповідні товари. Як правило, я не знаходив відбитка у випадкових зразках, і в більшості випадків покупка продавалася досить відверто із сильними рекламними заявами.
Було б абсолютно бажано, якби законодавчий орган нарешті створив ясність щодо мелатоніну, оскільки в даний час не існує єдиного стану і тема розуміється зовсім по-різному.