L; ожиріння не виправдовує розміщення на ринку продуктів, користь-ризик яких n; не
Новий препарат проти ожиріння або препарат, що пригнічує апетит, Mysimba був дозволений на європейському ринку, незважаючи на невизначеність, пов’язану з його побічними ефектами. Відповіді Джозефа Емеріха, директора з лікарських засобів у кардіології Національного агентства з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM).
Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA), американський еквівалент ANSM, визнає, що щодо Мисімби існують "невизначеності", особливо щодо довгострокових результатів серцево-судинної системи. Що це за ризики?
ANSM залишається надзвичайно обережним. Дійсно, бупропіон (амфетамін), який входить до складу цього лікування, вже давно відомий, що піддає ризику судом при високих дозах. Він також був вилучений з ринку в США, де він продавався як антидепресант перед тим, як бути повторно введений у меншій дозі.
З іншого боку, на наш погляд, співвідношення користь/ризик Мизимби є негативним, оскільки втрата ваги, оцінена під час клінічних випробувань, є низькою: менше 5% порівняно з плацебо. Також було встановлено, що майже 50% пацієнтів кинули дослідження з питань толерантності.
Невизначеність залишається особливо тим, що остаточні результати дослідження захворюваності та смертності відсутні. Для всіх профілактичних процедур дослідження повинні не тільки показати, що препарат ефективний, але й те, що він зменшує ризик захворюваності та смертності або, принаймні, не збільшує його. Тривають випробування фази 3, але ми ще не отримали остаточних результатів. Дозвіл на продаж (MA) було надано на дуже передчасних проміжних результатах, яких, на наш погляд, недостатньо. Невизначеність зберігається щодо нервово-психічних ризиків, пов’язаних з цим препаратом: судоми, депресія, навіть суїцид. Нарешті, необхідно продемонструвати безпеку серцево-судинного ризику, перш ніж визнати ефективність Mysimba, чого ще немає.
Чи є Франція сьогодні більш пильною, на відміну від своїх європейських сусідів, через прецедент, який спричинив скандал із посередником? ?
Випадок посередника, мабуть, відіграє певну роль, але Франція зайняла невелику позицію порівняно з іншими країнами щодо оцінки співвідношення користь-ризик: ми вимагаємо доказів, а не лише припущень про ефективність. Крім того, можуть бути відмінності в організації систем охорони здоров’я. У Франції рецепт нових препаратів відбувається швидше і сильніше, ніж в інших європейських країнах, отже, необхідність посилення нагляду.
Як здійснювати нагляд за лікуванням засобів, що знижують апетит, і на якій основі ?
Лікарі повинні бути знайомі з препаратами, які вони виписують, та бути уважними до дотримання терапевтичних показань. Ліки від ожиріння також не слід давати регулярно як першу лінію лікування. Його лікування проходить, перш за все, гігієнічно-дієтичними заходами та дотриманням дієти. Це для забезпечення застосування цих рекомендацій щодо використання, які обов’язково поповнюються маркетингом цих нових препаратів.
Як пояснити, що протягом 60 років усі засоби проти ожиріння на ринку були скасовані через їх побічні ефекти ?
Ці препарати ретельно вивчаються, особливо через їх побічні ефекти. Ми усвідомлюємо, що ожиріння є справжньою проблемою охорони здоров’я в Європі, поширеність якої варіюється між країнами від 12 до 30%. Нам потрібна буде медична допомога, щоб схуднути більше, але це не тому, що існує необхідність, що ми повинні прийняти маркетинг продуктів, користь та ризик яких вважається не продемонстрованими.