Legalon SIL - Суха речовина для приготування інфузій - Інструкція по застосуванню
Загальні
| Країна реєстрації | |
| Виробник | Meda Pharma GmbH |
| категорії | Рослинні лікарські засоби |
| Дата затвердження | 1984-03-30 |
| Залежний наркотик | Ні |
| Психотропний | Ні |
| Статус подання | Доставка через (державну) аптеку |
| Статус рецепта | Лікарські засоби неодноразового випуску за рецептом лікаря |
| Анатомічна група | Травна система та обмін речовин |
| Терапевтична група | Біліарна та печінкова терапія |
| Фармакологічна група | Печінкова терапія, ліпотропні речовини |
| Хімічна група | Печінкова терапія |
| Активний інгредієнт | Силімарин * |
Вся інформація
Зміст
Що це і для чого використовується?
Legalon SIL містить силібінін, діючу речовину, отриману з розторопші. Він надає захисну дію на печінку у разі отруєння та діє проти вірусів, які атакують печінку.
- Інтоксикація печінки (отруєння печінки), особливо грибами бульб.
- Супутні ліки у пацієнтів з хронічним гепатитом С, які не реагують або недостатньо реагують на стандартну терапію PegIFN/рибавірином (не відповідають).
Що потрібно врахувати перед використанням?
Legalon SIL не можна використовувати,
- якщо у вас алергія на силибінін (діюча речовина з плодів розторопші) або інший інгредієнт інулін.
Попередження та запобіжні заходи
Legalon SIL застосовується при серйозних захворюваннях, що загрожують життю. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати цей препарат.
Діти та молодь до 18 років
Дані, отримані на сьогодні, походять від лікування дорослих. Поки що немає даних щодо терапії у пацієнтів цієї вікової групи. Його можна застосовувати в небезпечних для життя станах.
Інші ліки та Legalon SIL
Невідомі взаємодії Legalon SIL з іншими лікарськими засобами.
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте будь-які інші ліки, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.
вагітність та період годування груддю
Попросіть свого лікаря поради перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
Legalon SIL не тестувався на вагітних та жінок, які годують груддю. У дослідженнях на тваринах не було виявлено шкідливого впливу силібініну.
Legalon SIL застосовується при серйозних захворюваннях, що загрожують життю. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам використовувати цей препарат, навіть якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Не було досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та здатність керувати машинами.
Як це застосовується?
Лікар Legalon SIL вам призначить у вигляді інфузії. Звичайна доза становить 20 мг на кг маси тіла на добу.
Щоденну дозу вводять чотирма частковими інфузіями у разі отруєння печінки. Це лікування продовжується до тих пір, поки симптоми отруєння повністю не вщухнуть.
При гепатиті С добову дозу дають у вигляді загальної інфузії. Лікування продовжують щодня протягом принаймні двох тижнів. У разі необхідності ваш лікуючий лікар вирішить, чи необхідна нова терапія та через який проміжок часу.
Застосування у дітей та підлітків до 18 років
Ефективність Legalon SIL при хронічному гепатиті ще не доведена у цій групі пацієнтів. На основі досвіду, накопиченого у лікуванні інтоксикації печінки у цієї групи пацієнтів, можна припустити хорошу переносимість. Legalon SIL можна застосовувати дітям та підліткам до 18 років у небезпечних для життя станах.
Детальну інформацію про дозування та тип та тривалість застосування для лікарів та медичних працівників можна знайти в кінці цього інформаційного аркуша.
Якщо ви використовуєте більше Legalon SIL, ніж слід
Таких не було Повідомлялося про випадки передозування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Які можливі побічні ефекти?
Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
- Інтоксикація печінки:
Дуже рідко (зачіпає менше 1 з 10 000 людей) під час інфузії ви можете відчувати жар (приплив). - Хронічний гепатит С:
Коли загальна добова доза вводиться протягом 2 - 4 годин, відчуття жару дуже поширене (вражає більше 1 з 10 людей). Часто зустрічається діарея.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування:
Федеральне управління з питань охорони здоров'я Traisengasse 5
Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-сайт: http: //www.basg.gv.at/
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як його слід зберігати?
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Додаткова інформація
- Діюча речовина: Силібінін-C-2 ’, 3-біс (сульфат водню), динатрієва сіль.
Один флакон містить 528,5 мг солі, що еквівалентно 350 мг сілібініну. - Іншим інгредієнтом є: інулін.
Legalon SIL - це порошок бежевого кольору, з якого готують розчин для інфузій у флаконі з бурштинового скла.
Розмір упаковки: 4 флакони.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж: Meda Pharma GmbH, 1110 Відень
Виробник: MADAUS GmbH, 51101 Кельн, Німеччина
Ця листівка востаннє переглядалась у жовтні 2015 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Тип, дозування та тривалість застосування
Застосовується як внутрішньовенна інфузія. Вміст флакона розчиняють за допомогою 35 мл інфузійного розчину (наприклад, 5% глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду) (1 мл 10 мг сілібініну) і додають до інфузії.
- Інтоксикація печінки:
Діти, підлітки та дорослі:
Рекомендована добова доза становить 20 мг сілібініну на кг маси тіла, розділена на 4 інфузії по 2 години кожна з урахуванням рідинного балансу. Відповідно, 5 мг сілібініну на кг маси тіла вливають за одну інфузію.
Для пацієнта вагою 70 кг для проведення інфузії потрібно вміст одного флакона (350 мг силібініну).
Після інтервалу без лікування у 4 години кожна та ж інфузія повторюється, так що в цілому 4 інфузії роблять кожні 24 години.
Інфузії сілібініну слід починати якомога швидше після інтоксикації, навіть якщо остаточний діагноз грибкового отруєння ще не встановлений.
Інфузії слід продовжувати протягом декількох днів, поки симптоми інтоксикації не вщухнуть. - Хронічний гепатит С:
Рекомендована добова доза становить 20 мг сілібініну на кг ваги тіла при внутрішньовенній інфузії протягом двох-чотирьох годин. Тривалість терапії становить не менше 14 днів.
Залежно від титру ВГС-РНК терапію можна повторити не раніше ніж через 4 тижні.
- Інтоксикація печінки:
Екстракорпоральні заходи детоксикації, такі як гемоперфузія або гемодіаліз, слід розпочинати з періодами без інфузії, щоб мінімізувати виведення сілібініну з крові.
На пацієнта слід проводити суворий контроль електролітного та кислотно-лужного балансу, а також балансу рідини. З рекомендованою добовою дозою 20 мг сілібініну на кг маси тіла та відповідною кількістю розчину розчину хлориду натрію для розчинення надходить приблизно до 0,36 ммоль натрію на кг маси тіла. - Хронічний гепатит С:
Невідомо.
Сумісний з розчинами глюкози та хлориду натрію. Сумісність з іншими ізотонічними або слабко гіпотонічними інфузійними розчинами, а також додавання інших інфундабілій не перевірено.
Термін придатності готового до вживання препарату
Хімічна та фізична стабільність у роботі була продемонстрована протягом 6 годин при 30 ° C та протягом 24 годин при 2 - 8 ° C. З мікробіологічної точки зору готовий до вживання препарат слід застосовувати негайно. Якщо готова до використання підготовка не вдається
При негайному використанні користувач несе відповідальність за час зберігання та умови зберігання до використання.