Levothyrox - нова формула, випущена в Європі - L Express
Коробка Левотироксу з німецької лабораторії Merck в аптеці в Сен-Годенсі, Верхня Гарона, 4 грудня 2017 р.
Лабораторія Merck планує запустити нову формулу левотироксу в 21 країні ЄС з 2019 року.
"Європейська процедура поглибленого оцінювання призвела до позитивного висновку щодо запровадження нової формули Левотироксу в 21 відповідній державі-члені", - йдеться у заяві німецької лабораторії Мерк у четвер. Левотирокс - препарат, який працює при проблемах зі щитовидною залозою.
У Франції, першій країні, де він був запроваджений, навесні 2017 року нова формула цього препарату для щитовидної залози викликала сильні суперечки. Пацієнти звинувачують його у спричиненні хвилі побічних ефектів (втома, головні болі, безсоння, запаморочення, біль у суглобах та м’язах та випадання волосся).
Відповідає "всім обов'язковим крокам"
"Merck продовжить моніторинг та вивчення досвіду пацієнтів з новою формулою на ринках, на яких вона буде випущена", - запевнили в лабораторії. Merck заявила, що "вже виконала всі обов'язкові кроки, необхідні місцевим органам охорони здоров'я для запуску нової формули". За даними лабораторії, позитивний висновок був виданий 18 липня BfArM, Федеральним інститутом наркотиків та медичних виробів Німеччини. Він був "відповідальним за процес затвердження та перевірку даних" Європейським агентством з лікарських засобів (EMA).
"Після відповідних національних дозволів ми плануємо запустити нову формулювання (.) У всіх 21 країнах з 2019 року", - додала Мерк, згідно з якою "запуск у Німеччині запланований на перше півріччя". За межами Франції, єдиної країни, де ця спеціальність називається Левотирокс, цей препарат продається під назвою Еутирокс.
Побічні ефекти без пояснень
З початку кризи в галузі охорони здоров’я, яку він спричинив, нова формула Левотироксу була предметом трьох звітів про „фармаконагляд” у Франції на прохання Агентства з лікарських засобів (ANSM). Але агентству неможливо знайти пояснення побічних ефектів: "аналіз даних не дозволяє (.) Пропонувати гіпотези щодо виникнення цих" небажаних ефектів ", робиться висновок у третьому звіті ANSM. Три звіти також гарантують, що небажані ефекти нової формули ідентичні тим, які вже відомі зі старою, але в значно більшій кількості.
До зміни формули Левотирокс перебував у віртуальній монопольній ситуації у Франції. Сьогодні доступні чотири конкуренти новій формулі: L-тироксин Хеннінг, Thyrofix, L-тироксин SERB та TCAPS.
Прочитайте наш повний файл
Справа є предметом кількох судових проваджень. Близько 1200 незадоволених пацієнтів подали скаргу на Merck. Державна рада також відхилила в четвер прохання пацієнтів, які терміново вимагали заходів для забезпечення наявності старої формули.