Levothyrox тисячі страждаючих пацієнтів і небагато рішень в полі зору
Сотні тисяч пацієнтів з щитовидною залозою відчувають важкі побічні ефекти після прийому нового препарату Левотирокс. АНСМ та міністр охорони здоров'я намагаються заспокоїти, в той час як збільшується кількість госпіталізацій, як і закупівлі старих формул препарату в прикордонних країнах. Оновлення про триваючу "кризу Левотироксу".
Це пацієнти та асоціації пацієнтів, які попередили про проблему, спричинену Левотироксом, препаратом, від якого вони залежать, і формулювання якої було змінено в березні 2017 року.
Деякі пацієнти із щитовидною залозою, які висловлюються в Інтернеті або дають свідчення в ЗМІ, вказують на більш-менш поступові побічні ефекти. Інші, навпаки, дуже швидко страждали від мігрені, діареї чи запаморочення та масивної втоми. Цей новий препарат був доставлений пацієнтам у період з квітня по червень, поки в аптеках не вистачало запасів старого препарату. Врешті-решт, кількість пацієнтів із серйозними проблемами вибухнула протягом останньої половини серпня. Тоді пацієнти, які найбільше постраждали, попросили свого лікаря пройти тест на гормони, щоб з’ясувати, чи рівень їх гормонів все ще правильний чи ні. Результати переважної більшості зовсім не хороші. Але проблема залишається, незважаючи на зміну дозування лікарями. Національне агентство з безпеки ліків - відкривши свій безкоштовний номер - кілька разів реагувало, стверджуючи, що "негативні наслідки пройдуть, що ми повинні бути терплячими, що з новими дозуваннями все почне діяти." Порядок ". Міністр охорони здоров’я Агнес Бузин, з тієї ж лінії, намагався заспокоїти пацієнтів та асоціації цієї середи, 6 серпня.
щитоподібна залоза - це залоза внутрішньої секреції, яка виробляє і виділяє гормони, вона розташована біля основи шиї. Гормони щитовидної залози діють на багато органів, таких як м’язи, серце, нервова система, травна система тощо ... Їхня роль полягає у збільшенні споживання клітинами кисню і, отже, для виробництва енергії.
Ця невелика залоза все ще отруює життя 6 мільйонів французів, і багато захворювань щитовидної залози призводять або до нестачі (гіпотиреоз), або навпаки, до надлишку гормонів щитовидної залози (гіпертиреоз). У деяких випадках щитовидна залоза може збільшитися в розмірі і сформувати зоб. Це також може бути місцем розвитку вузликів, які найчастіше відповідають доброякісній кісті або аденомі і рідше раку щитовидної залози. Вузол або зоб можуть утворюватися без будь-яких відхилень в рівні гормонів щитовидної залози.
Жахливі дозування ТТГ
Деякі пацієнти не відразу встановили зв'язок між перенесеними розладами та прийомом ліків. Багато з них не турбуються про труднощі, з якими вони стикалися протягом декількох тижнів, навіть кількох місяців. Дійсно, залежно від патології щитовидної залози, передозування або недостатня доза - більш-менш важлива - не спричинить негативних розладів, знаючи, що багато свідчень повідомляють про наслідки, які безпосередньо не пов’язані з порушеннями роботи щитовидної залози, такі як сухість у роті, запаморочення або мігрені. З іншого боку, у липні та серпні тисячі пацієнтів свідчили про свої дуже великі труднощі, аж до втрати працездатності, про необхідність залишатися в ліжку частину дня, страждаючи від втоми у поєднанні зі значним болем, часто суглобові.
Головний біль, страшні проблеми з травленням, запаморочення, судоми в м’язах, сильна слабкість і загальне виснаження.Свідчення актриси Енні Дюпері після переходу на нову формулу Левотироксу
Перевіряючи, чи значна частина симптомів відповідає поганому дозуванню щитовидної залози, лікарі замовляли пацієнтів на тести, які - часто - виявляли проблему на цьому рівні. Нормальний рівень ТТГ (тиреотропного гормону) повинен становити від 0,3 до 5 мкМ/мл. Чим нижчий рівень, тим більше гормонів щитовидної залози надлишкове в організмі, викликаючи гіпертиреоз. І навпаки, якщо рівень ТТГ занадто високий, це означає, що у пацієнта не вистачає гормонів щитовидної залози, а отже, і гіпотиреозу. Спостережувані передозування часто були масовими, оскільки результати, опубліковані пацієнтами, які отримували лікування гіпотиреозу, вказують на рівень ТТГ значно нижче 0,3 мкЕ/мл. Знаючи, що деяким пацієнтам, наприклад, потрібен рівень ТТГ в 1 мкУ/мл, і в результаті ТТГ дорівнював 0,01 мкМ/мл, отже, не піддається лікуванню, їх стан справді викликає занепокоєння, що лікарі визнають, але не розуміючи, як ця доза могла впасти . Навпаки, деякі пацієнти - менша кількість - страждали на масивний гіпотиреоз після прийому препарату, при цьому рівень ТТГ досягав понад 25 мкУ/мл, а в деяких випадках навіть 40 мкУ/мл. !
Безліч побічних ефектів і непорозуміння
Тому щоденна зміна дози повинна, як правило, вирішити проблему, як оголосили медичні працівники та АНСМ, і повторити це знову. Це не так. Деякі пацієнти виявилися ще гіршими через кілька тижнів після зміни дозування і досі не знаходять свого балансу, інші повністю припинили приймати лікування, вважаючи за краще страждати наслідками своєї хвороби без гормонального прийому, а не страждають від прийому препарату. Пацієнт помер від інсульту, зупинивши Левотирокс протягом тижня. З іншого боку, пацієнти, яким вдалося призначити краплі Левотироксин замість Левотироксу після дозування, більше не мають побічних ефектів лише через тиждень лікування.
Актриса Енні Дюпері, хвора на щитовидку протягом 12 років, написала відкритий лист до міністра охорони здоров'я з проханням повернутись до старої рецептури, з якою у неї "ніколи не було проблем". У віці 70 років актриса пояснила 7 серпня 2017 року в Європі 1, що дуже швидко страждала від "головних болів, страшних проблем з травленням, запаморочення, м'язових спазмів, крайньої слабкості та загального виснаження" після переходу на новий склад Левотироксу.
Ми почнемо роздуми про засоби відкриття французького ринку для інших альтернативних формул левотироксину у формі дженериків.Агнес Бузин, міністр охорони здоров’я під час прес-конференції 6 вересня 2017 року
Біолог та ендокринолог CNRS Барбара Деменекс свідчить на інформаційному веб-сайті France TV про подібний випадок у Нідерландах, коли вилучення препарату викликало проблеми у пацієнтів так само, як у Франції: "Це схоже проблема, але яка мала різні наслідки. Виробник (виробник ліків, примітка редактора) вилучив свій препарат з ринку, що змусило тисячі пацієнтів перейти на інший склад. Уряд доручив групі дослідників та клініцистів провести розслідування. Вони виявили, що зміна рецептури дійсно змінила біодоступність гормону з клінічними наслідками. Очікується, що незабаром вони опублікують це. Голландські пацієнти відвідають засідання ETA (Європейської асоціації щитовидної залози) у Белграді у вересні ".
Вітер протесту та наукової таємниці
Французька асоціація хворих на щитовидну залозу (AFMT) у супроводі групи жертв левтироксу, а також Сільві Робаш, яка ініціювала петицію "Проти нового левотироксу небезпечно для пацієнтів!" демонстрували цієї п’ятниці, 8 вересня, перед Національною асамблеєю. Медичні працівники та політичні діячі супроводжували їх, щоб ознайомити проблему з парламентаріями. Вилучення нової формули - або, принаймні, повернення старої на додаток до нової - є серцем їхніх вимог.
Починають виникати проблеми інформування органів охорони здоров'я пацієнтів, комерційної монополії лабораторій та прозорості якості генеричних препаратів із вузьким терапевтичним вікном.
Доріжки, що пояснюють несподівані та шкідливі наслідки "нового Левотироксу", досі неточні: кон'югація лимонної кислоти та манітолу з гормонами може прискорити всмоктування діючої речовини та створити, наприклад, передозування. Але вивчаються інші шляхи, які, можливо, впливають на наномолекулярний аспект активного початку левотироксу (гормону), який реагує сильніше та по-різному під дією допоміжної речовини манітолу, ніж з лактозою. Якість молекул також може бути поставлено під сумнів, якщо результати випробувань будуть несприятливими: адвокат, який подав скаргу на лабораторію Merck Serrano, оголосив, що вона хоче проаналізувати "новий Левотирокс", щоб знати його точний склад. Більшість заводів, які щорічно купують у світі 50 000 тонн манітолу (за 2013 рік), знаходяться в Китаї: проблеми якості та контролю виробництва в цій країні вже спричинили скандал ... Звідки Merck постачає? Маніт, з чим якість ?
Очікуючи чітких наукових відповідей та альтернативи новому препарату, що продається у Франції, зараз багато пацієнтів будуть поставляти в Іспанії, Швейцарії чи Італії, де стара формула Левотироксу все ще в обігу. Сербська лабораторія - невелике французьке МСП, що виробляє альтернативу у краплях, L-тироксин, була попрошена АНСМ збільшити обсяг виробництва: урядова установа обмежила призначення та продаж аптек L-тироксину лише дітям до 8 років та людям з проблемами ковтання 31 серпня. Отже, проблема відсутності на складі, що виправдовує цю заборону, якщо невдоволені пацієнти занадто багато переходять на цю альтернативу Левотироксу, таким чином, схоже, може бути вирішена. Пацієнти підтверджують, що більше не страждають від побічних ефектів при застосуванні крапель L-тироксину, проте обмеження препарату у краплях сильніші, ніж при застосуванні таблетки: продукт слід зберігати при температурі не менше 8 °, а препарат слід приймати в вранці натщесерце із забороною їсти або пити до 30 хвилин.
Левотирокс-криза стала реальною для сотень тисяч пацієнтів (петиція «Проти нового Левотироксу небезпечна для пацієнтів!» На сьогоднішній день досягла 235 651 підписанта і продовжує зростати в середньому на 5000 підписів на день) без прийнятного для пацієнтів рішення не слід пропонувати, з центральним питанням про причини побічних ефектів та передозування, викликаних цією новою формулою. Насправді, окрім труднощів, які представляє ця зміна формули Левотироксу для пацієнтів, сьогодні це питання надання інформації від органів охорони здоров'я пацієнтам, комерційної монополії лабораторій та прозорості якості генеричних препаратів із вузьким терапевтичним вікном. починають виникати. Дебати тільки починаються, але якщо пацієнтам не запропонують відповідного рішення, це може стати неминучим. Сподіваючись, що це призведе до нових домовленостей. більш сприятливий для пацієнтів.