LIDOCAINE 10MGML AGT SC FL20ML10 Журнал дозування та побічних ефектів

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Лідокаїну гідрохлорид моногідрат

журнал

Терапевтичний клас

Місцева або регіональна анестезія (ВВ)

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

ЛІДОКАЇН АГУЕТТАНТ 10 мг/мл БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ, застосовується розчин для ін’єкцій:

- у дорослих та дітей старше 1 року:

o при локорегіональній анестезії,

o для профілактики болю, пов'язаного з внутрішньовенним введенням пропофолу.

- у дорослих внутрішньовенним шляхом:

для профілактики післяопераційного болю, зокрема з метою прискорення відновлення кишкового транзиту після операцій на животі.

Дозування та спосіб введення

A- Локо-регіональна анестезія:

Окрім місцевої анестезії шляхом інфільтрації, лідокаїн повинен застосовуватись лише лікарями, які мають досвід роботи з локально-регіональними методами анестезії або під їх відповідальність.

Форма та концентрація використовуються залежно від показань та мети, якої потрібно досягти, віку та патологічного стану пацієнта. Рівень анестезії, як правило, залежить від загальної введеної дози. Доза для ін’єкції залежить від методу знеболення, для якого використовується препарат.

Пацієнти літнього та слабкого віку можуть бути більш чутливими до стандартних дозувань із підвищеним ризиком та вираженістю токсичних реакцій на центральну нервову систему та серцево-судинну систему. Однак не рекомендується зменшувати дозу лідокаїну, оскільки це може призвести до недостатньої анестезії.

У дорослих та підлітків старше 12 років

Місцева анестезія інфільтрацією: максимальна доза не повинна перевищувати 200 мг. Для вищих доз рекомендується застосовувати адреналінові форми.

Регіональна анестезія (каудальна, епідуральна, сплетення, стовбур): максимальна доза не повинна перевищувати 400 мг. Для вищих доз рекомендується застосовувати адреналінові форми. Більш концентровані форми збільшують інтенсивність блоку двигуна. В акушерстві для епідуральної анестезії рекомендується зменшити дозу наполовину.

Акушерська анальгезія: слід використовувати розчин з концентрацією 10 мг/мл або менше; з іншого боку, в контексті анестезії при кесаревому розтині слід застосовувати концентрацію більше 10 мг/мл.

Пери та внутрішньосуглобові інфільтрації та симпатичні інфільтрації: максимальна доза не повинна перевищувати 200 мг.

Рекомендовані дози лідокаїну 10 мг/мл та 20 мг/мл для дорослих наведені в таблиці 1.

Рекомендована доза для дорослих

ТехнічнийЛідокаїну гідрохлоридКонцентрація(мг/мл)Гучність(мл)Загальна доза(мг)Інфільтраційна анестезія10 20 0,5 - 20 0,25 - 10 5 - 200 5 - 200 Анестезія блокади периферичних нервів, напр.:· Міжреберний блок - на сегмент 10 3 - 5 (макс. 40) 30 - 50 (макс. 400 для всіх сегментів) 20 1,5 - 2,5 (макс. 20) 30 - 50 (макс. 400 для всіх сегментів)) Парацервікальна анестезія - кожна сторона 10 20 10 5 100 100 Паравертебральна анестезія 10 20 20 10 200 всього 200 Всього шийка матки 10 20 20 - 40 10 - 20 200 - 400 200 - 400 Поперековий блок 10 20 20 - 40 10 - 20 200 - 400 200 - 400 Епідуральна анестезія/знеболення, наприклад:Епідуральний блок o Хірургічна анестезія 10 20 20 - 40 * 10 - 20 200 - 400 200 - 400 Акушерство o Кесарів розтин анестезії o Акушерська анальгезія 20 10 10 - 20 20 200 - 400 200 Хвостовий блок 10 20 20 - 40 * 10 - 20 200 - 400 200 - 400

* Обсяг, що не рекомендується при епідуральній ін’єкції (збільшення внутрішньочерепного тиску для об’ємів, що перевищують 30 мл).

Дитина від 1 до 12 років

Щоб уникнути системної токсичності, слід завжди використовувати найнижчу ефективну концентрацію та найнижчу ефективну дозу.

Місцева інфільтрація та регіонарна анестезія (епідуральна, каудальна, сплетення, тулубна): максимальна рекомендована доза становить від 2 до 7 мг/кг маси тіла, залежно від використовуваної техніки.

Дитина до 1 року

Безпека у дітей віком до 1 року не встановлена. Цей препарат не слід застосовувати у цій популяції.

B- Внутрішньовенно:

Лідокаїну гідрохлорид слід застосовувати тільки лікарям, які мають досвід роботи з анестезією та знеболенням або під їх відповідальність.

o Для профілактики болю, пов'язаного з ін'єкцією пропофолу:

У дорослих та підлітків старше 12 років

10 - 40 мг лідокаїну гідрохлориду у внутрішньовенному введенні: або змішувати з пропофолом безпосередньо перед анестезією, або безпосередньо перед ін’єкцією пропофолу (з венозною оклюзією або без неї (джгут)).

Дитина від 1 до 12 років

0,5 до 1 мг/кг лідокаїну гідрохлориду внутрішньовенно болюсно, змішаний з пропофолом, приготований одночасно перед анестезією.

Дитина до 1 року

Оскільки безпека не встановлена, цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 1 року.

o Для профілактики післяопераційного болю, зокрема, для прискорення відновлення кишкового транзиту

Лідокаїну гідрохлорид дають у вигляді початкового внутрішньовенного болюсного введення від 1 до 2 мг/кг з подальшою безперервною інфузією 2 мг/кг/год протягом усієї операції.

Інфузію слід припинити в кінці операції. Однак, якщо інфузія буде продовжуватися після операції, слід спостерігати за пацієнтом у кабінеті післяопераційного моніторингу.

Використання електричного шприца рекомендується для безперервної інфузії.

Оскільки безпека застосування не встановлена, цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам для запобігання післяопераційному болю та/або для прискорення відновлення кишкового транзиту.

Спосіб введення лідокаїну варіюється залежно від типу процедури.

ЛІДОКАЇН АГУЕТТАНТ 10 мг/мл БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ, розчин для ін’єкцій можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом’язово, підшкірно або епідурально.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Після відкриття виріб слід негайно використовувати.

Особливі заходи щодо зберігання:

Ніяких особливих умов зберігання.

Доклінічні дані безпеки

Дослідження токсичності одноразової та повторної дози проводили на різних видах тварин і показали вплив на центральну нервову систему та серцево-судинну систему.

Лідокаїн не виявляв генотоксичного потенціалу в тестах на генотоксичність в пробірці і у природніх умовах. З іншого боку, навчання в пробірці показали, що 2,6-ксилідин, метаболіт лідокаїну, може викликати мутагенні ефекти.

Дослідження канцерогенності з лідокаїном не проводились. У 2-річному токсикологічному дослідженні на щурах було показано, що метаболіт 2,6-ксилідину має канцерогенний потенціал. Клінічне значення цих висновків не встановлено.

Дослідження репродуктивної токсичності, проведені на щурах, не показали жодних доказів тератогенного ефекту. Повідомлялося про поведінкові ефекти у нащадків щурів, яким під час вагітності дозу, близьку до максимальної рекомендованої дози для людини. Клінічне значення цих висновків не встановлено.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Відома гіперчутливість до лідокаїну гідрохлориду, до амід-пов'язаних місцевих анестетиків або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад;

Пацієнти з рецидивуючими порфіріями.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних про введення лідокаїну вагітним жінкам. Лідокаїн проникає через плацентарний бар'єр (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Дослідження на тваринах не дали жодних доказів тератогенного ефекту (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Лідокаїн можна застосовувати при необхідності під час вагітності.

Не застосовувати в парацервікальному блоці в акушерській анестезії через ризик гіпертонусу матки з неонатальними наслідками (гіпоксія).

Лідокаїн виводиться з грудним молоком. Навряд чи це може мати якийсь вплив на немовляти при застосуванні у рекомендованих дозах. Грудне вигодовування можливе після локальної анестезії лідокаїном.

Даних про народжуваність немає.

Попередження та застереження щодо використання

Слід уникати одночасного прийому внутрішньовенно лідокаїну та місцевих анестетиків.

Якщо потрібно використання місцевого анестетика, загальна доза, яка вводиться, враховуватиме кількість лідокаїну, який вводиться внутрішньовенно.

Як і інші локорегіональні анестетики, лідокаїн слід застосовувати з обережністю пацієнтам із наступними станами: епілепсія, гіповолемія, атріовентрикулярна блокада або порушення провідності, брадикардія або дихальна недостатність.

Так само лідокаїн слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порфірією в стадії ремісії, а також пацієнтам з безсимптомними носіями мутантних генів, відповідальних за порфірію.

Лідокаїн метаболізується печінкою, і його слід призначати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки. Період напіввиведення лідокаїну з плазми може бути продовжений із зменшенням печінкового кровотоку в серці та недостатністю кровообігу.

Метаболіти лідокаїну можуть накопичуватися при нирковій недостатності.

Під час введення місцевих анестетиків завжди має бути готове реанімаційне обладнання. Повідомлялося про хондроліз у пацієнтів, які отримували постійну внутрішньосуглобову інфузію місцевих анестетиків післяопераційно. Більшість зареєстрованих випадків хондролізу стосувалися плечового суглоба. Точний механізм цієї шкоди досі невідомий, але, ймовірно, багатофакторний.

Епідуральна анестезія може призвести до гіпотонії та брадикардії. Гіпотонію слід негайно лікувати, вводячи вазопресор шляхом внутрішньовенних ін’єкцій та відповідного наповнення судин.

Цей препарат містить 24 мг натрію на ампулу, що еквівалентно 1,2% рекомендованої ВООЗ максимальної добової їжі 2 г натрію на дорослу людину.

Цей препарат містить 48 мг натрію на флакон, що еквівалентно 2,4% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми їжі 2 г натрію на дорослу людину.

За відсутності достатніх даних щодо безпеки цей препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Багато антиаритміки є депресантами серцевого автоматизму, провідності та скоротливості.

Комбінація антиаритмічних препаратів різних класів може забезпечити сприятливий терапевтичний ефект, але найчастіше дуже делікатна, що вимагає пильного клінічного моніторингу та контролю ЕКГ. Комбінація антиаритмічних засобів, що дають torsades de pointes (аміодарон, дизопірамід, хінідини, соталол та ін.), Протипоказана.

Поєднання антиаритмічних засобів того самого класу не рекомендується, за винятком виняткових випадків, через підвищений ризик серцевих побічних ефектів.

Асоціація з препаратами з брадикардизуючими негативними інотропними властивостями та/або уповільненням атріовентрикулярної провідності є делікатною і вимагає клінічного моніторингу та контролю ЕКГ.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Ризик підвищення концентрації лідокаїну в плазмі, з можливістю неврологічних та серцевих побічних ефектів, через зниження його печінкового метаболізму аміодароном. Клінічний моніторинг, ЕКГ та, можливо, моніторинг плазмових концентрацій лідокаїну. При необхідності коригування дози лідокаїну під час лікування аміодароном та після його припинення.

З циметидином, що застосовується у дозах, що перевищують або дорівнюють 800 мг/добу: збільшення плазмових концентрацій лідокаїну з ризиком неврологічних та серцевих побічних ефектів (пригнічення печінкового метаболізму лідокаїну). Клінічний моніторинг, ЕКГ та, можливо, моніторинг плазмових концентрацій лідокаїну; За необхідності коригувати дозу лідокаїну під час лікування циметидином та після його припинення.

Підвищення концентрації лідокаїну в плазмі з можливими неврологічними та серцевими побічними ефектами (зниження печінкового кліренсу лідокаїну). Клінічний моніторинг, ЕКГ та, можливо, моніторинг плазмових концентрацій лідокаїну під час та після припинення комбінації. Коригування, якщо необхідно, дозування лідокаїну.

Асоціації, які слід враховувати

+ Бета-блокатори при серцевій недостатності

Негативний інотропний ефект із ризиком серцевої декомпенсації.

Обережно

Побічні ефекти

Небажані ефекти, спричинені лідокаїном, слід диференціювати від фізіологічних ефектів, спричинених самим блокуванням (гіпотонія, брадикардія), а також прямих (неврологічне пошкодження) або непрямих (епідуральний абсцес) ефектів через введення голки.

Виникнення побічної реакції повинно викликати підозру щодо передозування. Токсичні реакції, що є свідками передозування місцевого анестетика, можуть проявлятися за двох умов: або негайно відносною передозуванням через випадковий внутрішньовенний прохід, або пізніше справжньою передозуванням через використання занадто великої кількості анестетика. Ці токсичні реакції бувають двох видів: серцево-судинні та неврологічні.

Серцево-судинні реакції мають депресивний характер і можуть характеризуватися гіпотонією, депресією міокарда, брадикардією або навіть зупинкою серця.

Реакції центральної нервової системи (ЦНС) бувають збудливого та/або депресивного типу. Першими симптомами токсичності є запаморочення, оніміння губ та язика, дзвін у вухах, порушення слуху та дизартрія. Інші суб’єктивні симптоми ЦНС включають дезорієнтацію та відчуття сонливості. Об’єктивні ознаки токсичності ЦНС, як правило, збудливі і включають озноб, посмикування м’язів та тремтіння спочатку за участю м’язів обличчя та дистальних відділів кінцівок.

Нарешті, з’являються генералізовані судоми типу “grand mal”. Якщо дається дуже велика доза, перші ознаки збудження ЦНС (епілептоїдна активність) швидко супроводжуються генералізованою депресією ЦНС (пригнічення дихання, а потім зупинка дихання).

Алергічні реакції трапляються вкрай рідко. Вони можуть характеризуватися ураженнями шкіри, кропив’янкою, набряками або анафілактоїдними реакціями. Виявлення чутливості за допомогою шкірного тесту залишається непередбачувальним.

Відносна частота повідомлень про ці побічні ефекти така:

Побічні реакції класифікували за частотою їх використання, використовуючи наступну класифікацію:

Дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, 1/100 до 1/10 000 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар