Лікарський аркуш ДЕПАКІН ХРОНО 500 мг, таблетка із нанесеною плівковою оболонкою із пролонгованим вивільненням,

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Вальпроат натрію	333,0 мг
Вальпроєва кислота	145,0 мг
Кількість, що відповідає:
Вальпроат натрію	500,0 мг

Цей лікарський засіб містить натрій (див. Розділ «Особливості застосування»).

Допоміжні речовини

Етилцелюлоза 20 мПа.с

Гіпромелоза 3000 мПа.с

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Гідратований колоїдний діоксид кремнію

Сахарин натрію

Гіпромелоза 6 мПа.с

Макрогол 6000

Поліакрилат (дисперсія) при 30% (EUDRAGIT E30D)

Тальк

Діоксид титану

Наявність:

Натрію

Терапевтичні показання

У дорослих: як монотерапія, так і в поєднанні з іншим протиепілептичним лікуванням:

Лікування генералізованих епілепсій: клонічні, тонізуючі, тоніко-клонічні напади, абсанси, міоклонічні, атонічні напади та синдром Леннокса-Гасто.

Лікування часткових епілепсій: часткові напади з вторинною генералізацією або без неї.

У дітей: або як монотерапія, або в поєднанні з іншим протиепілептичним лікуванням:

Лікування часткових епілепсій: часткові напади з вторинною генералізацією або без неї.

Протипоказання

Вагітні жінки, за винятком відсутності відповідної терапевтичної альтернативи (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Плодючість, вагітність та лактація).

Жінки репродуктивного віку, якщо не виконуються всі умови програми профілактики вагітності (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Плодючість, вагітність та лактація).

Історія гіперчутливості до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.

- Особиста або сімейна історія важкого гепатиту, особливо ліків.

Пацієнт з відомими порушеннями циклу сечовини (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

· Вальпроат протипоказаний пацієнтам з відомими мітохондріальними розладами, спричиненими мутаціями ядерного гена, що кодує фермент мітохондріальної полімерази POL (POLG), наприклад Синдром Альперса-Хаттенлохера та у дітей віком до двох років із підозрою на розлад, пов’язаний з POLG (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Поєднання зі звіробоєм (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Побічні ефекти

Класифікація очікуваних частот:

Дуже часто (≥ 10%); Поширені (≥ 1% -

Плодючість, вагітність та лактація

Вальпроат протипоказаний (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання):

· Під час вагітності, крім відсутності відповідної терапевтичної альтернативи;

У жінок дітородного віку, якщо не виконуються всі умови програми профілактики вагітності.

Тератогенність та нервово-розвиваючі ефекти

Застосування вальпроату як монотерапії, так і в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами часто асоціюється з аномальними наслідками вагітності. Наявні дані свідчать про те, що комбінована протиепілептична терапія, включаючи вальпроат, може бути пов’язана з більш високим ризиком вроджених вад розвитку, ніж монотерапія вальпроатом. Показано, що вальпроат перетинає плацентарний бар’єр у тварин та людей (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). У тварин тератогенний ефект продемонстровано на мишах, щурах та кроликах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

· Вроджені вади розвитку

Дані метааналізу (включаючи реєстри та когортні дослідження) показують, що частота вроджених вад у немовлят, народжених від матерів з епілепсією, які отримували монотерапію вальпроатом під час вагітності, становить 10,73% (ДІ 95%: 8,16-13,29). Цей ризик серйозних вад розвитку вищий, ніж серед загальної сукупності, який становить 2-3%. Ризик залежить від дози, але жодної дози, що виключає цей ризик, визначити не вдається.

Наявні дані свідчать про збільшення захворюваності на незначні та великі вади розвитку. Найбільш часто зустрічаються вади розвитку аномалії закриття нервової трубки (близько 2-3%), лицьовий дисморфізм, розщілина губи та щілини піднебіння, краніосиностоз, вади серця, нирок та сечостатевих органів (включаючи гіпоспадію), вади розвитку кінцівок (включаючи двосторонню аплазію променевої кістки) і полімалформативні синдроми, що вражають різні частини тіла.

Виставка внутрішньоутробно Вальпроат може також спричинити втрату слуху або глухоту через деформацію вуха та/або носа (побічний ефект) та/або пряму токсичність для функції слуху. Випадки описують односторонню та двосторонню глухоту або втрату слуху.

Про зміни повідомляється не у всіх випадках. Коли повідомляється про зміни, у більшості випадків відновлення не було.

· Порушення нервово-розвитку

Дослідження показують, що у вальпроату підвищений ризик порушень нервового розвитку у дітей, що перебувають під впливом внутрішньоутробно. Ризик, як видається, залежить від дози, але наявні дані не дозволяють визначати дозу, що виключає цей ризик. Період ризику може стосуватися всієї вагітності.

Дослідження у дітей дошкільного віку, яким піддається внутрішньоутробно вальпроат показує, що у 30-40% з них спостерігаються затримки розвитку в ранньому дитинстві, такі як затримка засвоєння мови та ходьби, зниження інтелектуальних можливостей, зниження вербальних здібностей (мовлення та розуміння), а також проблеми з пам'яттю.

Коефіцієнт інтелекту (IQ), виміряний у дітей шкільного віку (6 років) внутрішньоутробно до вальпроату в середньому на 7-10 балів нижче, ніж у дітей, які піддаються дії інших протиепілептичних засобів. Хоча роль незрозумілих факторів не можна виключати, є дані, що це зниження IQ спостерігається у дітей, які зазнали впливу внутрішньоутробно не залежить від IQ матері.

Дані про тривалий перебіг цих розладів обмежені.

Наявні дані популяційного дослідження показують, що діти піддаються внутрішньоутробно вальпроат має підвищений ризик розвитку розладів аутистичного спектру (приблизно в 3 рази частіше) та дитячого аутизму (приблизно в 5 разів частіше), порівняно з популяцією, яка не була піддана дослідженню.

Наявні дані іншого популяційного дослідження показують, що діти піддаються внутрішньоутробно вальпроат має підвищений ризик розвитку розладу гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) (приблизно в 1,5 рази частіше) порівняно з популяцією, яка не була піддана дослідженню.

Жінки дітородного віку

У жінок дітородного віку лікування препаратом ДЕПАКІН ХРОНО не слід застосовувати, якщо воно неефективне або не переносить інших методів лікування. Якщо інше лікування неможливе, DEPAKINE CHRONO можна розпочинати лише за умови дотримання програми профілактики вагітності (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання), особливо:

Вони не вагітні (тест на вагітність у плазмі крові з чутливістю щонайменше 25 мМО/мл негативний на початку лікування та через рівні проміжки часу під час лікування);

· Вони використовують принаймні один ефективний метод контрацепції;

І що їх інформують про ризики, пов’язані із застосуванням вальпроату під час вагітності.

У цих жінок співвідношення ризику та вигоди слід переоцінювати ретельно та через рівні проміжки часу під час лікування (принаймні щороку).

Ліки, що містять естроген:

Естрогенвмісні препарати, включаючи гормональні контрацептиви, що містять естроген, можуть збільшити кліренс вальпроату, що може призвести до зниження концентрації вальпроату в сироватці крові та потенційно зниження його ефективності (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Якщо планується вагітність:

У жінок, які планують завагітніти, лікар-фахівець, який має досвід лікування епілепсії, повинен переоцінити лікування вальпроатом та розглянути всі альтернативні варіанти лікування. Слід докласти всіх зусиль, щоб перейти до відповідного альтернативного лікування до зачаття, і це до припинення контрацепції (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Якщо зміна лікування неможлива, пацієнт повинен отримати додаткову консультацію щодо ризиків, які представляє вальпроат для майбутньої дитини, щоб допомогти їй прийняти обґрунтоване рішення щодо свого сімейного плану.

Доповнення фолієвою кислотою до вагітності та на початку вагітності може зменшити ризик розвитку дефектів нервової трубки, властивих будь-якій вагітності. Для інформації, наявні дані не показують жодної профілактичної дії фолієвої кислоти на вади розвитку, пов'язані з вальпроатом.

Вальпроат, який застосовується для лікування епілепсії, протипоказаний під час вагітності, за винятком відсутності відповідного альтернативного лікування (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).

У разі настання вагітності у жінки, яка використовує вальпроат, її слід негайно скерувати до фахівця, щоб розглянути всі альтернативні варіанти лікування.

Під час вагітності тоніко-клонічні напади та епілептичний статус з гіпоксією у матері можуть мати серйозні або навіть летальні наслідки для матері та майбутньої дитини.

Якщо у виняткових обставинах, незважаючи на відомі ризики, пов’язані із застосуванням вальпроату під час вагітності, та після ретельної оцінки альтернативних методів лікування, вальпроат слід абсолютно підтримувати для контролю епілепсії у вагітної:

Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу

Рекомендується розділити добову дозу на кілька менших доз протягом дня. Застосування препарату з пролонгованим вивільненням може бути кращим перед іншими складами, щоб уникнути пікових концентрацій у плазмі крові (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Усім пацієнтам, вагітність яких зазнала дії вальпроату, а також їх партнерам слід направити до лікаря, який спеціалізується або має досвід тератології, для оцінки та поради щодо вагітності, що зазнала впливу:

Слід організувати спеціалізоване допологове спостереження для виявлення будь-яких відхилень, що впливають на нервову трубку або інші вади розвитку.

Проведіть оцінку згортання крові, включаючи, зокрема, кількість тромбоцитів, аналіз фібриногену та час згортання крові (активований цефаліновий час: TCA) у матері перед пологами.

Ризик у новонароджених

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки геморагічного синдрому у новонароджених матерів, які отримували вальпроат під час вагітності. Цей геморагічний синдром пов’язаний з тромбоцитопенією, гіпофібриногенемією та/або зменшенням інших факторів згортання. Також повідомлялося про афібриногенемію, яка може призвести до летального результату. Однак цей синдром слід відрізняти від дефіциту фактора вітаміну К, викликаного фенобарбіталом та індукторами ферментів. Нормальний тест на гемостаз у матері не виключає відхилення від норми гемостазу у новонародженого. Тому при народженні у новонароджених буде проведена обробка, що включає кількість тромбоцитів, дозування фібриногену, тести та фактори згортання крові.

Повідомлялося про гіпоглікемію у новонароджених матерів, які отримували вальпроат протягом третього триместру вагітності.

Повідомлялося про гіпотиреоз у новонароджених матерів, які отримували вальпроат під час вагітності.

Абстинентний синдром (особливо збудження, дратівливість, підвищена збудливість, нервозність, гіперкінезія, порушення тонусу, тремор, судоми та розлади харчування) може спостерігатися у новонароджених матерів, які отримували вальпроат протягом третього триместру вагітності.

Післяпологове/дитяче спостереження

У разі опромінення під час вагітності слід встановити ретельний моніторинг розвитку поведінки дитини та забезпечити якнайшвидше відповідне управління, якщо це необхідно.

Вальпроат виводиться з жіночим молоком у концентрації від 1% до 10% від рівня материнської сироватки. Гематологічні порушення спостерігались у новонароджених/немовлят, яких годували жінки на грудному вигодовуванні (див. Розділ Побічні ефекти).

Рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення лікування препаратом ДЕПАКІН ХРОНО повинно враховувати переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування для жінки.

Повідомлялося про випадки аменореї, полікістозу яєчників та підвищення рівня тестостерону у жінок, які отримували вальпроат (див. Розділ Побічні ефекти). У чоловіків застосування вальпроату може також негативно вплинути на фертильність (особливо зниження рухливості сперми) (див. Розділ Побічні ефекти). Зафіксовані випадки вказують на те, що проблеми з фертильністю оборотні після припинення лікування.

Дозування та спосіб введення

Жіночі діти та жінки дітородного віку

Лікування вальпроатом має розпочинати і контролювати лікар-фахівець, який має досвід лікування епілепсії.

Вальпроат не слід застосовувати дітям жіночого віку та жінкам дітородного віку, якщо він не є неефективним або не переносить інших методів лікування. У цьому випадку вальпроат слід призначати та відпускати відповідно до програми профілактики вагітності вальпроатом (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).

DEPAKINE CHRONO - це препарат DEPAKINE з пролонгованим вивільненням, який знижує пікові концентрації у плазмі крові та забезпечує більш регулярні концентрації в плазмі ніфетера.

Враховуючи дозування, цей препарат призначений для дорослих та дітей понад 17 кг.

Ця форма не підходить для дітей віком до 6 років (ризик збитися з дороги).

Серед пероральних фармацевтичних форм форми сиропу, перорального розчину та гранул LP особливо придатні для введення дітям віком до 11 років.

Початкова добова доза зазвичай становить 10-15 мг/кг, потім дози збільшуються до оптимальної дози (див. Початок лікування).

Середня доза становить 20-30 мг/кг на добу. Однак, коли контроль нападів не досягається при такому дозуванні, дозу можна збільшити, і за пацієнтами слід ретельно спостерігати.

У дітей звичайна доза становить 30 мг/кг на добу.

У дорослих звичайна доза становить від 20 до 30 мг/кг на добу.

У літніх людей дозування слід визначати на основі контролю нападів.

Добова доза повинна базуватися на віці та масі тіла; однак слід враховувати широку індивідуальну чутливість до вальпроату.

Хорошої кореляції між добовою дозою, концентрацією в сироватці крові та терапевтичним ефектом не встановлено: дозування слід визначати переважно відповідно до клінічної відповіді.

Визначення рівня вальпроєвої кислоти у плазмі крові може розглядатися на додаток до клінічного моніторингу, коли контроль за судом не досягається або коли є підозра на побічні реакції. Діапазон терапевтичної ефективності зазвичай становить від 40 до 100 мг/л (від 300 до 700 мкмоль/л).

Щоденну дозу слід вводити в 1 або 2 розділених дози, бажано під час їжі. Введення одноразової дози можливе при збалансованій епілепсії.

Проковтніть таблетку, не подрібнюючи та не розжовуючи.

Початок лікування

У пацієнтів, для яких був отриманий адекватний контроль з формами DEPAKINE з негайним вивільненням, у разі заміщення DEPAKINE CHRONO слід підтримувати добову дозу.

Якщо пацієнт вже перебуває на лікуванні та отримує інші протиепілептичні засоби, поступово вводите DEPAKINE CHRONO, щоб досягти оптимальної дози приблизно за два тижні, а потім, можливо, зменшіть супутню терапію залежно від отриманого контролю.

У випадку, якщо пацієнт не отримує інших протиепілептичних засобів, збільшення дозування бажано проводити послідовно кожні 2 або 3 дні, щоб досягти оптимальної дози приблизно за тиждень.

За необхідності комбінацію інших протиепілептичних засобів слід проводити поступово (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !