Лікарський засіб TREVICTA 525 мг суспензія для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій, коробка з 1
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Паліперидон пальмітат: 819 мг, еквівалентно паліперидону | 525,0 мг |
| Суспензія має нейтральний рН (приблизно 7,0). |
| Допоміжні речовини |
| Полісорбат 20 |
| Поліетиленгліколь 4000 |
| Лимонна кислота моногідрат |
| Моногідрат фосфату натрію |
| Гідроксид натрію (для регулювання рН) |
| Вода для ін’єкцій |
Терапевтичні показання
TREVICTA, щоквартальна ін'єкція, призначена для підтримуючого лікування шизофренії у клінічно стабільних дорослих пацієнтів, які отримують щомісячні ін'єкції паліперидону пальмітату (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, до рисперидону або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найпоширенішими побічними реакціями (НЕ), про які повідомляли у ≥ 5% пацієнтів у двох подвійних сліпих контрольованих клінічних дослідженнях з TREVICTA, були: збільшення ваги, інфекція верхніх дихальних шляхів, тривога, головний біль, безсоння та реакція на місце ін'єкції.
Сумарний перелік побічних реакцій
Нижче наведено всі випадки недуги, про які повідомляли з паліперидоном за категоріями частоти, оціненими в клінічних випробуваннях з паліперидоном пальмітатом. Використовуються такі терміни та частоти: дуже поширені (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, 13,13 нг/мл у чоловіків та> 26,72 нг/мл у жінок) спостерігали у більш високого відсотка чоловіків та жінок у групі TREVICTA, ніж у групі плацебо (відповідно 9% проти 3% та 5% проти 1%,). У групі TREVICTA середня зміна від подвійної сліпої фази до кінця дослідження становила +2,90 нг/мл у чоловіків (проти -10,26 нг/мл у групі плацебо) та + 7,48 нг/мл у жінок (проти -32,93 нг/мл у групі плацебо). Одна жінка (2,4%) у групі TREVICTA переживала аменорею як побічну реакцію, тоді як жодної потенційної побічної реакції, пов’язаної з пролактином, не спостерігалося серед жінок у групі плацебо. Побічних реакцій, потенційно пов'язаних з пролактином, серед чоловіків у двох групах не було.
Ефекти класу
Подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії (фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія), раптова незрозуміла смерть, зупинка серця та torsades de pointes можуть мати місце при застосуванні нейролептиків.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки легеневої емболії та тромбозу глибоких вен, при застосуванні антипсихотичних препаратів (частота невідома).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування - див. Додаток V.
Плодючість, вагітність та лактація
Немає достатніх даних щодо застосування паліперидону під час вагітності. Паліперидон пальмітат, що вводиться внутрішньом’язово, та паліперидон, що вводяться всередину, не виявляли тератогенних ефектів у дослідженнях на тваринах, однак спостерігались інші типи репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). У новонароджених, які зазнали дії паліперидону протягом третього триместру вагітності, існує ризик розвитку побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми абстиненції, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після пологів. Повідомлялося про такі реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонія, тремор, сонливість, дихальний дистрес, розлад харчової поведінки. Отже, за новонародженими слід уважно стежити.
Оскільки паліперидон був виявлений у плазмі крові до 18 місяців після прийому одноразової дози TREVICTA, слід враховувати тривалість дії TREVICTA, оскільки вплив матері TREVICTA до і під час вагітності може призвести до побічних ефектів.
Паліперидон виділяється в жіночому молоці в достатній кількості, щоб викликати вплив на грудне вигодовування, коли терапевтичні дози призначаються годуючій жінці. Оскільки паліперидон був виявлений у плазмі крові до 18 місяців після прийому одноразової дози TREVICTA, слід враховувати тривалість дії TREVICTA, оскільки грудне вигодовування немовляти може бути під загрозою, навіть якщо введення TREVICTA задовго до період годування груддю. TREVICTA не слід застосовувати під час годування груддю.
У неклінічних дослідженнях відповідних ефектів не спостерігалось.
Дозування та спосіб введення
TREVICTA можна розпочати у пацієнтів, які отримують належне лікування щомісячними ін’єкціями паліперидону пальмітату (бажано чотири місяці або більше) і яким не потрібна корекція дози.
TREVICTA слід розпочинати замість наступної запланованої щомісячної ін’єкції паліперидону пальмітату (± 7 днів). Дозу TREVICTA слід розраховувати на основі попередньої дози
Щомісяця паліперидон пальмітат із застосуванням дози у 3,5 рази вищої, як показано в наступній таблиці:
Дози TREVICTA для пацієнтів, які належним чином лікуються щомісячними ін’єкціями паліперидону пальмітату
| Якщо останньою дозою щомісячної ін’єкції паліперидону пальмітату є | Почніть TREVICTA з наступною дозою |
| 50 мг | 175 мг |
| 75 мг | 263 мг |
| 100 мг | 350 мг |
| 150 мг | 525 мг |
За відсутності дослідження не існує еквівалентної дози TREVICTA для дози 25 мг щомісячної ін’єкції паліперидону пальмітату.
Після початкової дози TREVICTA, TREVICTA слід вводити щоквартально через внутрішньом’язову ін’єкцію (± 2 тижні, див. Також розділ Пропущена доза)
За необхідності коригування дози TREVICTA може здійснюватися кожні 3 місяці з кроком у межах рекомендованого діапазону доз від 175 мг до 525 мг, залежно від індивідуальної переносимості та/або ефективності пацієнта. Через тривалу дію TREVICTA реакція пацієнта на коригування дози може не спостерігатися протягом декількох місяців (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Якщо симптоми пацієнта зберігаються, їх слід контролювати відповідно до клінічної практики.
Заміна іншими антипсихотичними препаратами
TREVICTA слід застосовувати лише після належного лікування пацієнта щомісячними ін’єкціями паліперидону пальмітату, бажано протягом чотирьох місяців або більше.
Перехід від TREVICTA до іншого антипсихотичного препарату
Якщо лікування препаратом TREVICTA припинено, слід враховувати його характеристики пролонгованого вивільнення.
Заміна TREVICTA щомісячною ін’єкцією паліперидону пальмітату
При переході з TREVICTA на щомісячну ін’єкцію паліперидону пальмітату замість наступної дози TREVICTA слід вводити щомісячну ін’єкцію паліперидону пальмітату, використовуючи дозу, меншу в 3,5 рази, як показано в таблиці нижче. Графік початку, описаний у Інформації про продукт для щомісячної ін’єкції паліперидону пальмітату, не потрібен. Щомісячну ін’єкцію паліперидону пальмітату можна регулювати щомісяця, як описано в інформації про продукт.
Щомісячні дози паліперидону пальмітату для пацієнтів при переході від TREVICTA
| Якщо остання доза TREVICTA дорівнює | Починати щомісячну ін’єкцію паліперидону пальмітату через 3 місяці, з наступною дозою |
| 175 мг | 50 мг |
| 263 мг | 75 мг |
| 350 мг | 100 мг |
| 525 мг | 150 мг |
Перехід від TREVICTA до пероральних таблеток паліперидону з пролонгованим вивільненням
При переході з ТРЕВІКТИ на таблетки паліперидону з пролонгованим вивільненням слід розпочинати щоденне введення таблеток паліперидону з пролонгованим вивільненням через 3 місяці після останньої дози ТРЕВІКТИ та продовжувати лікування таблетками паліперидону з пролонгованим вивільненням. показано в таблиці нижче. У наступній таблиці наведено рекомендовані схеми еквівалентності дози для пацієнтів, які раніше стабілізувались
у різних дозах TREVICTA для досягнення подібної експозиції паліперидону з таблетками пролонгованого вивільнення паліперидону.
Дози таблеток паліперидону з пролонгованим вивільненням для пацієнтів при переході з TREVICTA *
| Остання доза TREVICTA (тиждень 0) | Тиждень після останньої дози TREVICTA | ||
| Включено з 12 по 18 тиждень | Тиждень з 19 по 24 тиждень включено | З 25 тижня | |
| Щоденна доза таблеток паліперидону з пролонгованим вивільненням | |||
| 175 мг | 3 мг | 3 мг | 3 мг |
| 263 мг | 3 мг | 3 мг | 6 мг |
| 350 мг | 3 мг | 6 мг | 9 мг |
| 525 мг | 6 мг | 9 мг | 12 мг |
* Усі дози паліперидону з пролонгованим вивільненням один раз на день слід індивідуально підбирати для кожного пацієнта з урахуванням таких змінних, як причини заміщення, відповідь на попереднє лікування паліперидоном, тяжкість психотичних симптомів та/або схильність до побічних ефектів.
Графік прийому у разі пропуску дози
TREVICTA слід вводити раз на 3 місяці. Щоб уникнути забуття дози TREVICTA, пацієнти можуть отримувати ін’єкцію до 2 тижнів до або після 3-місячного терміну.
| Якщо запланована доза пропущена та час після останньої ін’єкції становить | Дія |
| > 3½ місяці до 4 місяців | Ін’єкцію слід робити якомога швидше, після чого слід щоквартально розпочинати графік ін’єкцій. |
| від 4 місяців до 9 місяців | Дотримуйтесь рекомендованого режиму відновлення в таблиці нижче. |
| > 9 місяців | Поновіть лікування щомісячною ін’єкцією паліперидону пальмітату, як описано в інформації про продукт для цього продукту. TREVICTA може бути відновлений після належного лікування пацієнта щомісячними ін’єкціями паліперидону пальмітату, бажано протягом чотирьох місяців або більше. |
Рекомендований режим дозування для повторного застосування у разі пропуску дози TREVICTA між 4 місяцями та 9 місяцями
| Якщо остання доза TREVICTA була | Щомісяця вводьте дві дози паліперидону пальмітату (ін’єкція в дельтоподібний м’яз) | Потім ввести TREVICTA (в дельтоподібний або сідничний м’яз) | |
| День 1 | День 8 | 1 місяць після дня 8 | |
| 175 мг | 50 мг | 50 мг | 175 мг |
| 263 мг | 75 мг | 75 мг | 263 мг |
| 350 мг | 100 мг | 100 мг | 350 мг |
| 525 мг | 100 мг | 100 мг | 525 мг |
a Див. також Інформація для медичних працівників щодо вибору голки для ін’єкції дельтоподібних м’язів на основі маси тіла.
Ефективність та безпека у пацієнтів старше 65 років не встановлені.
Загалом, рекомендована доза TREVICTA для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок така ж, як і для пацієнтів молодшого віку з нормальною функцією нирок. Однак у деяких літніх пацієнтів може бути знижена функція нирок, див Ниркова недостатність нижче для рекомендацій щодо дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.
TREVICTA систематично не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥50 до
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !