Ліки або дієтичні добавки GMP Journal

journal

Рекомендація семінару

08 грудня 2020 р

GMP/GDP - Інтернет-навчання на вимогу

Ви можете будь-коли забронювати бажане онлайн-навчання з нашої великої бази даних. Клацніть нижче для отримання додаткової інформації.

Не тільки, але особливо в часи галасу щодо продуктів з конопель, ми неодноразово отримуємо запитання щодо розмежування ліків, дієтичних добавок та їжі та напоїв. Добавки. Той факт, що розмежування не завжди є дуже чітким, можливо, також пов’язано з тим, що визначення та вимоги розподілені за кількома законами та керівними принципами, і, безумовно, є сірі зони.

Ліки чітко визначені; Розділ 2 (1) Німецького закону про лікарські засоби (AMG) пише:

"Ліки - це речовини або препарати, виготовлені з речовин,
1. які призначені для використання в організмі людини або тварини або на них і призначені як засоби, що володіють властивостями для оздоровлення, полегшення або запобігання хворобам людини чи тварин або патологічним скаргам або
2. які можна використовувати в організмі людини або тварини або на них, або вводити їх людині чи тварині для будь-якого з них
а) для відновлення, корекції або впливу на фізіологічні функції за допомогою фармакологічного, імунологічного або метаболічного ефекту або
б) поставити медичний діагноз "

По суті, мова йде про певну, тобто d. Зазвичай для досягнення терапевтичного ефекту.

З іншого боку, харчові продукти у значенні статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 "- це будь-яка речовина або продукт, які призначені або з розумним сподіванням можуть бути перероблені, частково перероблені або необроблені Держава поглинається людьми ". Слід визнати широкий опис, який більше визначається винятками у статті 2 нижче. Тоді z. B. Тютюнові вироби, живі тварини та "рослини, що передують збору врожаю", не є їжею.

Рекомендація семінару

9-11 Грудень 2020 р

Онлайн-семінар у прямому ефірі: Аудитор GMP (FA 1)

А між ними є дієтичні добавки, які, як принаймні випливає з назви, мають на меті доповнити організм. Роблячи це, вони не повинні розвивати жодних терапевтичних ефектів, оскільки інакше вони були б наркотиками за визначенням. Форма не має значення. Дієтичні добавки можна пропонувати у вигляді таблеток або капсул. Тож найважливіше питання - коли певний ефект є терапевтичним (наприклад, з вітамінами, мінералами, рослинними речовинами або певними чайними препаратами). Настанова 2002/46/EG - Добавки до їжі визначає наступне: Харчові добавки - це "одноразові або багаторазові концентрати поживних речовин або інших речовин, що мають харчові або фізіологічні переваги, що доповнюють звичайний раціон. Вони можуть поставлятися у формі капсул, пастилок, таблеток, мішків з порошком або у пляшках бути введеним в обіг ". У Німеччині існує відповідна постанова про харчові добавки (Указ про харчові добавки - NemV), яка визначає те саме визначення в § 1 про харчові добавки.

Відповідно до розділу 1 (2) NemV, зазначеними поживними речовинами є "Вітаміни та мінерали, включаючи мікроелементи".

Це означає, що специфікації поширюються на вітаміни та мінерали (специфічні) та на "інші речовини", що є досить неспецифічним. Для рослинних препаратів, таких як. Б. від конопель, досі немає конкретних приписів. Отже, у будь-якому випадку також слід дотримуватись закону про харчові продукти, споживчі товари та корми (Кодекс про харчові продукти та корми - LFGB).

Важливо: Існує вимога до маркування харчових добавок відповідно до §4 НемВ. Однак немає схвалення, як це має місце з лікарськими засобами. Продукти також не перевіряються на їх ефективність та безпеку перед тим, як вони надходять на ринок. Федеральний інститут оцінки ризику (BfR) оцінює лише харчові добавки з урахуванням можливих ризиків та небезпек. Це публікується у заявах, інформації, повідомленнях, презентаціях, звітах тощо.
Що стосується харчових добавок, існує також зобов’язання повідомити Федеральне управління з питань захисту споживачів та безпеку харчових продуктів (BVL) відповідно до розділу 4 NemV, і харчові добавки не завжди слід приймати без вагань. Тут також є (дозозалежні) ризики та можливі взаємодії. Тому виробник повинен вказати рекомендовану кількість на день, разом із попередженням, що ця кількість не повинна бути перевищена. Часто певне сподівання викликає споживач, також завдяки розумним маркетинговим та рекламним повідомленням. І тут починається сіра зона. І є інші вимоги, яких слід дотримуватися. Це z. Б. чітко узагальнено на веб-сайті споживчого центру 1:

  • Забороняється рекламувати з заявами, які пропонують полегшення, запобігання або навіть усунення хвороб.
  • Такі твердження, як "знижує ризик для". Знову дозволяються.
  • Не слід стверджувати в рекламі або на упаковці, що збалансованого харчування недостатньо для надходження поживних речовин.

Рекомендація семінару

15.-17. Грудень 2020 р

Онлайн-семінар у прямому ефірі: провідний аудитор (FA 2)

Особливий випадок конопель

З того часу, як використання конопель в медичних цілях було легалізовано в 2017 році, також зростав попит на продукти, що містять екстракти конопель та "масло конопель" (каннабідіол; олія КБР). В даний час існує затверджений препарат з олією КБР: Епідіолекс ® для використання при особливих формах епілепсії. Насправді не повинно бути продуктів, що містять КБР або навіть дієтичні добавки. Федеральне управління з питань захисту споживачів та безпечності харчових продуктів (BVL) пише на своїй сторінці поширених запитань 2 "BVL наразі не знає жодного випадку, згідно з яким каннабідіол (CBD) буде продаватися в продуктах харчування, в тому числі в харчових добавках", і далі: "З точки зору BVL, необхідно для продуктів, що містять КБР, перед поданням на ринок необхідно подати заявку на схвалення лікарського засобу або заяву на затвердження нового харчового продукту. Як частина цих процедур заявник повинен довести безпеку продукту ".

Тим не менше, їжа та дієтичні добавки, що містять КБР, пропонуються знову і знову. Тож тут слід діяти обережно. Як описано вище, каннабідіол (CBD) як інгредієнт вимагає схвалення відповідно до Нового регламенту про харчові продукти (Регламент (ЄС) 2015/2283) або як лікарський засіб. Для затвердження як „нової їжі” необхідна комплексна оцінка стану здоров’я. Екстракти, що містять каннабіноїди, з будь-якої іншої рослини, крім Cannabis sativa L. та синтетично вироблених канабіноїдів також класифікуються як нові.

У випадку з екстрактами конопель, що пропонуються та використовуються в харчових добавках, застосовуваний метод екстракції повинен бути оцінений з урахуванням (цільового) збагачення певних речовин, таких як B. Канабіноїди. Якщо екстракт містить каннабіноїди, продукт також можна віднести до категорії «нових продуктів харчування». Ще критичніше, якщо екстракт з тетрагідроканабінолом (ТГК) містить психоактивну речовину конопель. Ці препарати не продаються через норми, що стосуються наркотиків.

Каннабіс для медичних цілей - це ліки. Отже, він повинен відповідати відповідним національним та міжнародним вимогам, як це можна знайти в Законі про лікарські засоби, Фармакопеї, Законі про наркотики, вказівках ЄС про GMP/ВВП та керівних принципах GACP (Належна практика сільського господарства та збору). Мета - забезпечити доступність каннабісу для медичних цілей у відтворюваній якості та контролювати торгівлю та розповсюдження.

Автор:
Вольфганг Шмітт
. переїхав до CONCEPT HEIDELBERG в 2006 році і з тих пір є керівником відділу забезпечення якості та GMP.