Лікування розсіяного склерозу (РС)

ПАРИЖ, 7 листопада 2017 р. (APMnews) - Лікування розсіяного склерозу фінголімодом (Gilenya *) (РС) зараз протипоказане пацієнтам із серцевими розладами, перелік яких буде зазначено в короткій характеристиці лікарського засобу (SPC)) оновлений найближчим часом, повідомив Novartis у листі до медичних працівників, опублікованому в понеділок Національним агентством з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM).

склерозу

Фінголімод зараз протипоказаний при:

  • пацієнти з інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, цереброваскулярною катастрофою (інсульт), транзиторними ішемічними атаками (ТІА), декомпенсованою серцевою недостатністю (що вимагає госпіталізації) або серцевою недостатністю III/IV класу за NYHA у пацієнтів з останніми шістьма місяцями
  • пацієнти з важкими порушеннями серцевого ритму, що потребують лікування антиаритмічними препаратами класу Ia (наприклад, хінідином, прокаїнамідом, дизопірамідом) та класом III (блокатори калієвих каналів, наприклад аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід)
  • пацієнти з атріовентрикулярною блокадою другого типу або хворобою синусів третього ступеня, без кардіостимулятора
  • пацієнти з початковим інтервалом QTc не менше 500 мілісекунд

Ризик серйозних порушень серцевого ритму при застосуванні фінголімоду вже був описаний, коли він був дозволений на ринок (MA) у 2011 році, і, зокрема, ризик поліморфної шлуночкової аритмії з квітня 2012 року, нагадує ANSM.

У січні 2012 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розпочало переоцінку молекули після кількох нерозкритих випадків смерті, вивчивши в цілому близько п'ятнадцяти випадків. У квітні 2012 року він рекомендував уникати прийому фінголімоду пацієнтам, які страждали на серцеві проблеми.

У вересні 2016 року Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) EMA попросив Novartis надати подальший детальний огляд випадків серцевих побічних реакцій. "Аналіз останнього періодичного звіту про безпеку (Psur) для PRAC [засідання наприкінці вересня, детальний звіт якого не був доступний у вівторок, примітка редактора] показав, що випадки поліморфної шлуночкової аритмії, включаючи випадки летального результату результати продовжують повідомлятися, незважаючи на вже вжиті заходи ", додає ANSM.

Введено протипоказання "для зменшення ризику серйозних побічних явищ у пацієнтів із серцевими захворюваннями", продовжує Novartis у своєму листі до медичних працівників.

Інші попередження, запобіжні заходи щодо використання та ризики, на які слід звертати увагу

Попередження та запобіжні заходи щодо імунодепресивних ефектів фінголімоду, які можуть призвести до серйозних інфекцій та раку, також були оновлені, зазначає швейцарська група, не повідомляючи деталей.

У червні ОПК для фінголімоду було оновлено, щоб додати інформацію про тератогенний ризик у тварин. Робоча група ANSM "розмноження, вагітність та лактація" попросив у липні поставити запитання Novartis, не чекаючи наступного Psur, щодо потенційного ризику розладів плода чи новонародженого після внутрішньоутробного впливу під час другого та третього триместру вагітності, ми відзначаємо.

Комітет технічної фармаконагляду ANSM (CTPV) також вивчив дані національного моніторингу фармаконагляду фінголімоду в червні. Він підрахував, що побічні ефекти, про які повідомлялося між березнем 2011 року та кінцем лютого 2017 року, відповідали тому, що вже було відомо, і не виявили жодного нового основного сигналу. Закриття національного моніторингу затверджено, але фінголімод залишається під контролем та моніторингом у Європі, а Франція виступає країною-доповідачем.

Однак була виявлена ​​нова інформація, частина з якої "додаються до SPC, такі як тромбоцитопенія та меланома". У оглядовій характеристиці, доступній у вівторок на веб-сайті EMA, тромбоцитопенія фігурує у списку побічних реакцій, таких як "рідкісний" а про меланому не повідомляється, зазначаємо.

CTPV хотів передати додаткову інформацію, зокрема, на європейський рівень "можливий ризик туберкульозу, гіпотиреозу, порушення менструального циклу, міалгії та артралгії, шкірної Т-лімфоми, папіломавірусної інфекції зі злоякісним перебігом". Досі існують питання щодо зв’язку між фінголімодом та неврологічними пошкодженнями, включаючи атипові (псевдотуморальні) спалахи та судоми, які вже були предметом європейської оцінки та будуть переглянуті. Тератогенний ризик все ще контролюється, ми читаємо в цьому огляді.

Ключові слова: Фактори ризику, Наркотики