LOXAPAC 25MG CPR 30 журнал про дозування та побічні ефекти

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 4,77 € Ставка повернення:%

дозування

використання

Терапевтичні показання

LOXAPAC призначається дорослим та дітям віком від 15 років для лікування:

Гострі психотичні стани.

Хронічні психотичні стани (шизофренія, нешизофренічні хронічні марення: параноїчні марення, хронічні галюцинаторні психози).

Дозування та спосіб введення

Дозування коригується залежно від захворювання, зазвичай від 75 до 200 мг на день. У деяких випадках він може досягати 600 мг на день, але найчастіше не перевищує 200 мг на день.

Завжди буде шукатися мінімальна ефективна доза. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє це, лікування розпочинають з низьких доз, а потім поступово збільшують поетапно.

Дози зменшаться вдвічі.

Пероральне застосування у вигляді одноразової дози ввечері або розділеної протягом дня.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Ніяких особливих умов зберігання.

Доклінічні дані безпеки

Неклінічні дані про безпеку із звичайних досліджень фармакологічної безпеки, токсикології багаторазових доз та генотоксичності не виявили особливого ризику для людини, крім змін у репродуктивних тканинах, пов'язаних із розширеною фармакологією. Локсапін. Подібні зміни, наприклад гінекомастія, відомі людям, але лише після тривалого прийому препаратів, що викликають гіперпролактинемію.

У самок щурів спостерігалося порушення репродукції через стійкі діеструси після перорального лікування локсапіном. Дослідження ембріонального та внутрішньоутробного розвитку, а також перинатального, показали ознаки уповільненого розвитку (низька вага, затримка окостеніння, гідронефроз, гідро-сечовід та/або розтягнення ниркової миски при відсутності ниркових сосочків або зменшенні числа), а також як збільшення кількості перинатальних та новонароджених смертей у нащадків самок щурів, які отримували лікування в середині гестації пероральними дозами нижче максимальної рекомендованої дози для людини для LOXAPAC у мг/м2 (див. Вагітність та годування груддю).

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Відома гіперчутливість до локсапіну або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Коми або серйозні стани, спричинені алкоголем або певними барбітуратними препаратами.

Дитина до 15 років, за відсутності навчання.

· Спільно з:

o дофамінергічні агоністи, за винятком леводопи (амантадин, бромокриптин, лізурид, перголід, пірібеділ, ропінірол, каберголін, праміпексол, апоморфін), за винятком випадків, коли пацієнти страждають на хворобу Паркінсона (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Вагітність та годування груддю

Хоча дані на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту, ознаки затримки розвитку та збільшення кількості смертей після внутрішньоутробного впливу локсапіну спостерігались у тварин (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Клінічні дані, хоча і обмежені, не підтверджують підвищений ризик розвитку вад розвитку. У новонароджених, які неодноразово зазнавали дії антипсихотичних препаратів протягом третього триместру вагітності, існує ризик побічних ефектів, включаючи ознаки атропіну (тахікардія, підвищена збудливість, затримка виділення меконію, розтягнення живота), екстрапірамідні ознаки (гіпертонус, тремтіння) та седативний ефект (див. Розділ Побічні ефекти).

Тому локсапін слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли можлива користь виправдовує потенційний ризик для плода. Якщо лікування необхідне наприкінці вагітності, спостереження за новонародженим повинно враховувати профіль несприятливого впливу молекули.

Безпека під час годування груддю не встановлена.

Немає конкретних даних щодо впливу локсапіну на фертильність у людей, проте відомо, що тривале лікування антипсихотиками може призвести до втрати лібідо та аменореї. Репродуктивні ефекти спостерігались у самок щурів (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Попередження та застереження щодо використання

Всмоктування алкоголю настійно не рекомендується під час лікування.

Локсапін слід застосовувати з обережністю при:

- літні люди через більшу чутливість до седації та ортостатичної гіпотензії;

- суб'єкти із захворюваннями печінки та/або нирок через ризик передозування;

- епілептики, навіть у пацієнтів з нападами в анамнезі через можливість зниження епілептогенного порогу;

- суб’єкти з глаукомою та пацієнти, сприйнятливі до затримки сечі через антихолінергічні властивості локсапіну;

- паркінсонічні предмети.

При тривалому лікуванні не можна виключати очної токсичності; ми повинні бути уважними до появи пігментних ретинопатій та сочевичної пігментації.

При застосуванні локсапіну внутрішньовенно, в поєднанні з іншими депресантами центральної нервової системи (включаючи бензодіазепіни), слід проводити посилений моніторинг серцевої та дихальної функцій.

Екстрапірамідні симптоми, що частково поступаються антипаркінсонічним антихолінергікам, є відомими ефектами класу антипсихотиків. LOXAPAC слід застосовувати з обережністю пацієнтам із відомими екстрапірамідними симптомами в анамнезі.

Якщо ознаки та симптоми пізньої дискінезії розвиваються у пацієнта на тривалій терапії локсапіном, слід розглянути можливість припинення терапії. Ці симптоми можуть тимчасово погіршуватися або навіть виникати після припинення лікування. Антипаркінсонові препарати не діють або можуть спричинити погіршення цих симптомів.

Нейролептичний злоякісний синдром

Нейролептичний злоякісний синдром (НМС) - це потенційно летальний синдром, пов’язаний з антипсихотичною терапією. Рідкісні випадки, про які повідомляється як НМС, також повідомляли про застосування локсапіну. Клінічними ознаками НМС є гіпертермія, скутість м’язів, зміна психічних здібностей та ознаки вегетативної нестабільності (нестабільність пульсу та артеріального тиску, тахікардія, пітливість та серцеві аритмії). Крім того, можуть додаватися такі ознаки, як підвищення CPK, міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність.

Якщо у пацієнта спостерігаються ознаки або симптоми, що свідчать про НМС або незрозумілу гіпертермію, що не супроводжується іншими ознаками НМС, слід припинити прийом усіх антипсихотичних препаратів, включаючи локсапін.

Паралітична кишка і кишкова непрохідність

Запор - це фактор ризику непрохідності кишечника. Повідомлялося про випадки паралітичного непрохідності кишечника, пов’язані з клінічними ознаками кишкової непрохідності, включаючи біль у животі, нудоту, блювоту, а в деяких випадках - блювоту фекаліями та ураження калу (див. Розділ Побічні ефекти). У пацієнтів, які одночасно знижують перистальтику кишечника, підвищений ризик розвитку паралітичної кишки. Важливо активно проводити скринінг та лікування запорів.

Літні пацієнти з психозом, пов’язаним з деменцією

Існує обмежена кількість даних про застосування LOXAPAC пацієнтам похилого віку, включаючи пацієнтів із психозом, пов’язаним з деменцією. Однак клінічні дослідження як атипових, так і звичайних антипсихотичних препаратів показали, що пацієнти з психозом, пов’язаним з деменцією, мають підвищений ризик смерті в порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо. LOXAPAC не призначений для лікування пацієнтів з психозом, пов’язаним з деменцією.

Немає даних про застосування LOXAPAC у пацієнтів з основними серцево-судинними захворюваннями. LOXAPAC не рекомендується застосовувати пацієнтам з відомими серцево-судинними захворюваннями (в анамнезі інфаркт міокарда або ішемічна хвороба серця, серцева недостатність або порушення провідності), цереброваскулярних захворюваннях або станах, схильних до гіпотонії (дегідратація, гіповолемія та лікування антигіпертензивними препаратами).

Як і для будь-якого нейролептику, бажаний відповідний клінічний моніторинг згідно з чинними рекомендаціями; доцільно проводити регулярну перевірку:

Рівень глюкози в крові, особливо на початку лікування LOXAPAC, через 12 тижнів після початку лікування, а потім щороку.

Вага, особливо на початку лікування LOXAPAC, через 4 та 12 тижнів після початку лікування, а потім кожні 3 місяці.

Ліпіди (загальний холестерин, холестерин ЛПНЩ, ЛПВЩ, тригліцериди), особливо на початку лікування LOXAPAC, через 12 тижнів після початку лікування, а потім кожні 5 років.

Артеріальний тиск, особливо на початку лікування LOXAPAC, через 12 тижнів після початку лікування, а потім щороку.

Повідомлялося про венозну тромбоемболію (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки пацієнти, які отримують антипсихотичні засоби, часто набувають факторів ризику розвитку ВТЕ, слід визначити всі фактори ризику розвитку ВТЕ до і під час лікування, а також вжити профілактичних заходів, де це доречно.

Жодних досліджень не проводилось у суб'єктів віком до 15 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.

+ Дофамінергічні агоністи, за винятком леводопи (амантадин, бромокриптин, лізурид, перголід, пірибедил, ропінірол, каберголін, праміпрексол, апоморфін), за винятком пацієнтів із хворобою Паркінсона

Взаємний антагонізм агоніста допаміну та нейролептиків.

У разі екстрапірамідного синдрому, викликаного нейролептиком, не лікувати дофамінергічним агоністом, а використовувати антихолінергічний засіб.

Алкогольне посилення седативного ефекту нейролептиків.

Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.

Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.

Взаємний антагонізм леводопи та нейролептиків.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосовують мінімальні ефективні дози кожного з двох препаратів.

+ Дофамінергічні агоністи, крім леводопи (амантадин, бромокриптин, лізурид, перголід, пірибедил, ропінірол, каберголін, праміпексол, апоморфін) у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Взаємний антагонізм агоніста допаміну та нейролептиків.

Дофамінергічний агоніст може спричинити або погіршити психотичні розлади. Якщо лікування нейролептиками необхідно у пацієнтів з Паркінсоном, які отримують дофамінергічні агоністи, останні слід поступово зменшувати до припинення (раптова відміна дофамінергіків піддає ризику «злоякісного нейролептичного синдрому»).

Асоціації, які слід враховувати

Антигіпертензивний ефект та підвищений ризик ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).

+ Інші депресанти центральної нервової системи

Похідні морфіну (знеболюючі засоби, засоби, що пригнічують кашель, і замісні методи лікування); барбітурати; бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні антигістамінні препарати H1; центральні антигіпертензивні препарати; інші: баклофен, пізотифен, талідомід

Збільшення центральної депресії. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.

+ Бета-блокатори при серцевій недостатності (карведилол, метопролол, бісопролол)

Судинорозширювальний ефект та ризик гіпотонії, особливо ортостатичної (адитивний ефект).

Обережно

Побічні ефекти

У таблиці нижче перелічені побічні ефекти, про які повідомлялося спонтанно та під час клінічних випробувань. Побічні реакції класифіковані за органами системи. Частота цих побічних ефектів невідома.

Таблиця побічних реакцій:

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Передозування

У разі передозування клінічні прояви можуть бути різними і включати сонливість, кому, важку гіпотензію та пригнічення дихання.

Ніякого відомого специфічного антидоту.

Симптоматичне лікування в спеціалізованому середовищі.