М; препарат Копаксон 20 мг мл - Керівництво для м; наркотики

Сторінку оновлено 25.02.2014

керівництво

Копаксон 20 мг/мл: загальна інформація

Цей препарат призначений для зменшення частоти рецидивів у амбулаторних хворих (тобто тих, хто може самостійно ходити) з розсіяним склерозом, що переростає у рецидивні/ремітуючі рецидиви, що характеризуються принаймні двома повторними нападами неврологічних розладів за останні два роки.

Цей препарат не призначений для лікування прогресуючого з самого початку або вторинно прогресуючого розсіяного склерозу.

Цей препарат можна застосовувати пацієнтам, у яких вперше виникли симптоми, що свідчать про високий ризик розвитку розсіяного склерозу. Перш ніж розпочати лікування, лікар повинен виключити будь-яку іншу медичну причину, яка могла б пояснити ці симптоми.

Презентація (и) доступна для Копаксону 20 мг/мл

28 скляних попередньо заповнених шприців (1) по 1 мл

Опис функції
Фармацевтичний класімуностимулятори
Діюча речовина (и)для попередньо наповненого шприца: глатирамер ацетат (20 мг)
Загальна медицинані
Фармацевтична формаін’єкційний розчин
Шлях (и) введенняпідшкірна
Відпускна ціна832,04 євро
Ставка відшкодування соціального страхування65%
Лабораторія (и)ТЕВА САНТЕ
Умови випускувідпускається за простим рецептом

Копаксон 20 мг/мл: дозування

Дозування

Рекомендована доза - одна щоденна ін’єкція КОПАКСОНУ (кількість, що відповідає попередньо наповненому шприцу), що вводиться строго підшкірно. У всіх випадках суворо дотримуйтесь приписів лікаря. Ніколи не змінюйте призначену дозу без попередньої консультації з лікарем.

Спосіб і шлях введення

КОПАКСОН потрібно вводити суворо під шкіру (див. Розділ «Інструкція по застосуванню» нижче). Щоб зменшити ризик реакції на місці ін’єкції (подразнення, біль, незворотна ліподистрофія або некроз), слід щодня вибирати інше місце ін’єкції.

Не соромтеся запитувати у свого лікаря подробиці.

Інструкція по застосуванню

COPAXONE постачається у готовому до використання наповненому шприці.

Кожен попередньо заповнений шприц призначений для одноразового використання.

Ніколи не використовуйте наповнені шприци більше одного разу. Не викидайте використані шприци у побутове сміття, а викидайте їх у спеціальний контейнер, як рекомендує лікар.

Вибирайте інше місце ін’єкції щодня, щоб зменшити ризик подразнення або болю в місці ін’єкції.

1. Перед підготовкою до ін’єкції переконайтеся, що у вас є всі необхідні матеріали:

Один попередньо заповнений шприц COPAXONE.

Компреси, змочені спиртом.

Ємність для утилізації використаних шприців, компресів та голок.

2. Вийміть одну попередньо заповнену шприц із холодильника та залиште її в упаковці при кімнатній температурі принаймні на 20 хвилин, щоб розчин набув кімнатної температури. Залиште інші попередньо наповнені шприци в холодильнику.

3. Ретельно вимийте руки з милом.

4. Відкрийте пакет стерильних шприців, очистивши папір від прозорої ламінованої поліетиленової плівки.

5. Огляньте розчин, якщо в ньому містяться частинки, викиньте його та починайте з кроку 1, використовуючи новий попередньо наповнений шприц.

6. Важливо щодня міняти місце ін’єкції, щоб зменшити ризик розвитку місцевої реакції.

Виберіть місце ін’єкції, як показано на малюнку 1. Місця для самоін’єкції включають живіт, стегна та стегна.

Живіт: не робити ін’єкції менше 5 см від пупка.

Стегна: зшийте верхню, зовнішню або задню частини.

Стегна: прошийте середину або зовні.

Медсестра або помічник можуть колоти потилицю.

7. Очистіть місце ін’єкції спиртовим тампоном. Нехай повітря висохне.

8. Візьміться за шприц так само, як за ручку.

9. Зніміть захисний ковпачок з голки.

10. Переконайтесь, що в шприці немає бульбашок повітря. Якщо є, обережно постукайте, щоб підняли бульбашки. Потім повільно натисніть на поршень, щоб видалити повітря через голку.

11. Акуратно затисніть шкіру між великим і вказівним пальцями (малюнок 2).

10. Проткніть голку перпендикулярно шкірі (малюнок 3). Вводьте ліки, регулярно натискаючи на поршень, поки шприц не спорожнить.

11. Негайно вийміть шприц та голку і проведіть спиртовим тампоном над місцем ін’єкції.

12. Утилізуйте шприц, голку та компрес у захисний контейнер.

Як часто і коли слід вводити препарат

Інтервал між кожною ін’єкцією повинен становити 24 години.

Суворо дотримуйтесь початкового призначення.

Тривалість лікування

Суворо дотримуйтесь початкового призначення.

Протипоказання для Копаксону 20 мг/мл

Не використовуйте КОПАКСОН 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці у наступних випадках:

  • відома алергія на будь-який компонент препарату.

У разі сумнівів важливо звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Запобіжні заходи при застосуванні Копаксону 20 мг/мл

Єдиним рекомендованим способом введення є підшкірний шлях. Ніколи не вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Самостійне введення пацієнтом можливе лише після навчання медичного персоналу техніці введення.

Як пояснив ваш лікар, протягом декількох хвилин після ін’єкції КОПАКСОНУ може виникнути реакція з принаймні одним із наступних симптомів: розширення судин (гіперемія), стискання в грудях, задишка (утруднене дихання), серцебиття або тахікардія (почастішання серцебиття). Ці реакції, як правило, тимчасові і проходять спонтанно, без подальших наслідків. Якщо виникає сильний побічний ефект, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря або екстреної медичної служби.

Повідомлялося про рідкісні випадки судом та/або важких алергічних (анафілактоїдні реакції) або алергічних реакцій, таких як бронхоспазм (утруднене дихання) або кропив'янка. Негайно повідомте лікаря або службу швидкої медичної допомоги.

Якщо у вас є ниркова недостатність або проблеми з серцем, повідомте лікаря, щоб це врахувало під час початку та контролю за вашим лікуванням.

Глатирамер ацетат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Якщо ви сумніваєтесь, не соромтеся звертатися за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Відомі побічні ефекти Копаксону 20 мг/мл

Як і всі ліки, КОПАКСОН 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій у наповненому шприці може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Протягом декількох хвилин після ін’єкції може виникнути минуща і непередбачувана реакція, яка може включати розширення судин (почервоніння), відчуття стиснення в грудях, серцебиття, тахікардію (прискорене серцебиття) або задишку (утруднене дихання). У більшості випадків ці реакції є тимчасовими і спонтанно зникають. Якщо виникає важкий побічний ефект, слід припинити лікування та звернутися до лікаря або екстреної медичної служби.

У місцях ін’єкцій можуть виникати місцеві реакції, такі як почервоніння, твердість, біль, набряки, свербіж, запалення. Також повідомляється про необоротну ліподистрофію, що характеризується втратою тканини під шкірою (виявляється незначним впаданням на поверхні шкіри), яку можна запобігти, змінюючи місця ін’єкцій, та рідкісні випадки некрозу. Поговоріть зі своїм лікарем.

Повідомлялося про такі побічні ефекти при вказаних приблизних частотах:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб, які отримували лікування):

  • тривожність,
  • серцебиття,
  • розширення судин,
  • утруднене дихання,
  • нудота,
  • висип, пітливість,
  • біль у грудях.

Побічні ефекти

  • герпес, вагінальний кандидоз,
  • доброякісний рак шкіри,
  • збільшення розмірів лімфовузлів,
  • збільшення ваги,
  • нервозність,
  • синкопе, тремтіння,
  • порушення зору,
  • тахікардія,
  • блювота,
  • озноб, набряки кінцівок, набряки обличчя,

Нарешті, повідомлялося про рідкісні випадки судом та/або серйозних алергічних реакцій (анафілактоїдні реакції) або алергічних реакцій, таких як бронхоспазм (утруднене дихання) або кропив'янка. Негайно повідомте лікаря або службу швидкої медичної допомоги.

Також у рідкісних випадках може відбуватися зміна кількості лейкоцитів у крові та збільшення ферментів печінки.

Крім того, значна потенційна мінливість складу продукту, властива його конструкції, може призвести до мінливості його ефективності та безпеки. Крім того, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Взаємодія Копаксону 20 мг/мл з іншими препаратами

Не змішуйте КОПАКСОН з іншими продуктами у шприці.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть якщо вони відпускаються без рецепта.

Застосування Копаксону 20 мг/мл під час вагітності та лактації

Застосування цього препарату не рекомендується, якщо лікар не рекомендує інше, під час вагітності.

Якщо під час лікування ви виявите, що вагітні, швидко проконсультуйтеся з лікарем: лише він може адаптувати лікування до вашого стану.

Загалом, під час вагітності або годування груддю завжди звертайтесь за порадою до лікаря або фармацевта перед використанням будь-яких ліків.

Копаксон 20 мг/мл: склад

Діюча речовина

Основа глатирамеру: 18 мг

у вигляді глатирамеру ацетату *: 20 мг

Для попередньо наповненого шприца.

* Глатирамер ацетат - це ацетат синтетичного поліпептиду, що складається з 4 природних амінокислот: L-глутамінової кислоти, L-аланіну, L-тирозину та L-лізину із середньою мольною часткою 0,129 - 0,153, 0,392 відповідно - 0,462, 0,086 - 0,100 та 0,300 - 0,374. Середня молекулярна маса глатирамеру ацетату становить від 5000 до 9000 дальтон.

Послідовності амінокислот невизначені та випадкові.

Інші компоненти

Маніт, вода для ін’єкцій.

Що робити, якщо ви забули прийняти Копаксон 20 мг/мл ?

Якщо ви забули ввести КОПАКСОН в точно визначений час, введіть препарат, як тільки пам’ятаєте, але не подвоюйте дозу. Прийміть наступну дозу через 24 години.

Що робити у разі передозування Копаксоном 20 мг/мл ?

негайно повідомте лікаря

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C (у холодильнику).

Зберігати в оригінальній безпосередній упаковці, захищеному від світла.

Не заморожуйте.

При необхідності продукт можна зберігати до 1 місяця при температурі від 15 ° C до 25 ° C. Якщо продукт, який зберігається в оригінальній безпосередній упаковці, протягом цього періоду не використовується, його потрібно повернути в холодильник (від 2 ° C до 8 ° C).

Кращий до дати застосування копаксону 20 мг/мл

Не використовуйте КОПАКСОН 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій у шприці

попередньо заповнений після закінчення терміну придатності на зовнішній упаковці.

Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Власник (и) лабораторії, виробник (и) або оператор (и) Копаксону 20 мг/мл

Власник

110, Esplanade du Generale de Gaulle

92931 ПАРИЖ ЛА ОБОРОНИ Седекс

Оператор

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

Виробник

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

3542 ДР УТРЕХТ

Інші імуностимулятори

  • Avonex 30 мкг/0,5 мл
  • Avonex 30 мкг/0,5 мл
  • Bcg-medac
  • Бетаферон 250 мкг/мл
  • Extavia 250 мкг/мл
  • Граноцити 13 мільйонів МО/мл

Дивіться також: всі ліки Копаксон

Увага:

Ця послуга здійснювалася з використанням інформації, наданої Національним агентством з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM) та Національним фондом медичного страхування (Cnam).
Інформація та повідомлення, доступні в Енциклопедії ліків, не є вичерпними. Вони жодним чином не можуть замінити поради та консультації лікаря.. Journal des Femmes та CCM Benchmark Group не можуть нести відповідальність за пряму або непряму шкоду з будь-якої причини.