Мабтера
Торгова назва: MABTHERA 500 мг 10 мг/мл
Міжнародна загальна назва: РІТУКСИМАБУМ - 10 мг/мл
Фармацевтична форма: конц. пт. інфузійний розчин
Шматки: 1 конц. пт. інфузійний розчин
Доза (концентрація): 10 мг/мл
Презентація: BOX X 1 ПЛЯШИНА X 50 мл (500 мг RITUXIMAB У 50 мл - 10 мг/мл)
Виробник: EGIS
Країна: Великобританія
Код CIM: W07200001
Код ATC: L01XC02
L - протипухлинна та імуномодулююча
L01 - цитостатики
L01XC - моноклональні антитіла
| MABTHERA 500 мг (R) 10 мг/мл 1 конц. пт. земля. перф. | EGIS Німеччина | 5263,76 |
| MABTHERA 500 мг (R) 10 мг/мл 1 конц. пт. земля. перф. | EGIS Великобританія | 5263,76 |
показання
MabThera застосовується у дорослих за наступних показань: Неходжкінська лімфома (НХЛ)
MabThera призначений для лікування раніше нелікованих пацієнтів з фолікулярною лімфомою III-IV стадії у поєднанні з хіміотерапією.
Підтримуюча терапія MabThera призначена для лікування пацієнтів з фолікулярною лімфомою, які відповіли на індукційну терапію.
Монотерапія MabThera призначена для лікування пацієнтів з фолікулярною лімфомою III-IV стадій, які є хіміорезистентними або рецидивували два або більше разів після хіміотерапії.
MabThera призначений для лікування пацієнтів з дифузною великоклітинною маркерною CD20-неходжкинською лімфомою у поєднанні з хіміотерапією CHOP (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон).
Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ)
MabThera у поєднанні з хіміотерапією призначається для лікування пацієнтів із раніше нелікованою та рецидивувалою/рефрактерною ХЛЛ. Лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки доступні для пацієнтів, які раніше отримували моноклональні антитіла, включаючи MabThera, або пацієнтів, рефрактерних до попереднього лікування MabThera плюс хіміотерапія.
Для отримання додаткової інформації див. Розділ 5.1.
Ревматоїдний артрит
MabThera у комбінації з метотрексатом призначається для лікування дорослих пацієнтів з важким, активним ревматоїдним артритом, які мали неадекватну відповідь або непереносимість інших антиревматичних засобів, що модифікують захворювання (DMARD), включаючи одне або кілька методів лікування інгібіторами фактора некрозу пухлини (TNF). ).
Показано, що MabThera зменшує швидкість прогресування радіологічного пошкодження, що визначається радіологічними методами, а також покращує фізичну функцію при застосуванні у комбінації з метотрексатом. Гранулематоз з поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт MabThera, що застосовується у комбінації з глококортикоїдами, показаний для індукції ремісії у дорослих пацієнтів з активним, важким гранулематозом з поліангіїтом (Вегенер) (GPA) та мікроскопічним поліангіїтом (MPA).
MabThera слід вводити під пильним наглядом досвідченого медичного працівника та у приміщенні, де відразу доступне повне реанімаційне обладнання (див. Розділ 4.4).
Премедикацію, що складається з жарознижуючого та антигістамінного засобів, наприклад парацетамолу та димедролу, слід вводити завжди перед кожною інфузією препарату Мабтера.
У пацієнтів з неходжкинською лімфомою та хронічним лімфолейкозом слід розглянути питання про премедикацію глюкокортикоїдів, якщо MabThera не застосовується у комбінації з хіміотерапією, що містить глюкокортикоїди.
У пацієнтів з ревматоїдним артритом премедикацію 100 мг внутрішньовенно метилпреднізолону слід завершити за 30 хвилин до інфузії MabThera, щоб зменшити частоту та тяжкість інфузійних реакцій (ВСД).
Пацієнтам з гранулематозом з поліангіїтом (Вегенер) або мікроскопічним поліангіїтом (МПА) може бути рекомендовано лікування метилпреднінзолоном, що вводиться внутрішньовенно протягом 1-3 днів у дозі 1000 мг на добу перед першою інфузією препарату Мабтера. вводити в той же день, що і перша інфузія Мабтера). Це лікування слід продовжувати пероральним преднізолоном у дозі 1 мг/кг/добу (не перевищувати 80 мг/добу і поступово зменшуватись якомога швидше, залежно від клінічних потреб), під час та після лікування Мабтерою.
Важливо перевірити етикетки ліків, щоб переконатися, що відповідна фармацевтична форма (внутрішньовенна або підшкірна фармацевтична форма) вводиться пацієнтові, як це призначено.
Неходжкінська лімфома
Неходжкінська фолікулярна лімфома
Рекомендована доза MabThera у поєднанні з хіміотерапією для індукційного лікування у раніше нелікованих пацієнтів або пацієнтів з рефрактерною/рецидивуючою фолікулярною лімфомою становить: 375 мг/м2 площі поверхні тіла за цикл, протягом 8 циклів.
MabThera слід вводити на 1-й день кожного циклу хіміотерапії після внутрішньовенного введення глюкокортикоїдного компонента хіміотерапії, якщо це доречно.