Med pharm текст, травень 2010
Понеділок, 31 травня 2010 р
ЄС: Затверджено антитіло RANKL до деносумабу
Комісія ЄС затвердила деносумаб, перше моноклональне антитіло RANKL.
Деносумаб (Prolia), моноклональне антитіло до RANKL, має антагоністичну дію на активатор рецепторів ліганду ядерного фактора каппа-В (RANKL). Він інгібує втрату кісткової речовини z. В. при гормональному лікуванні хворих на рак молочної залози та передміхурової залози.
Деносумаб зараз схвалений Комісією ЄС для лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з підвищеним ризиком переломів та у чоловіків із раком передміхурової залози, щільність кісткової тканини яких зменшилася внаслідок гормонально-аблятивної терапії.
В Європі Amgen підтримується у комерціалізації GlaxoSmithKline.
Субота, 29 травня 2010 р
FDA: Зміни до вкладишів для лікарських засобів, що містять орлістат
Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) повідомляє, що до вкладишів для ліків, що містять орлістат, додано попередження про пошкодження печінки.
Попередження про можливі важкі ураження печінки були включені до вкладишів Xenical та Alli. Рекомендується ретельна оцінка ризику та вигоди перед використанням. Пацієнтам, у яких розвиваються такі симптоми ураження печінки, як свербіж, пожовтіння очей або шкіри, темна сеча, блідий стілець або втрата апетиту, слід припинити застосування та звернутися до лікаря.
Попередження базується на 13 випадках серйозного ураження печінки під час прийому орлістату. Дванадцять випадків трапились за межами США. Однак прямого зв'язку між пошкодженням печінки та орлістатом не встановлено.
Четвер, 27 травня 2010 р
FDA: Попередження про підвищений ризик переломів від інгібіторів протонної помпи
За даними Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), тривала терапія інгібіторами протонної помпи (ІПП) може збільшити ризик переломів.
На підставі результатів різних досліджень FDA дійшла висновку, що тривале використання ІПП може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап’ястя та хребта. Відповідне попередження повинно бути включене в інформацію для використання.
У шести з семи епідеміологічних досліджень, в яких пацієнти, які перебувають на терапії ІПП, спостерігались протягом одного-дванадцяти років, можна було побачити зв'язок із споживанням ІПП та підвищеним ризиком переломів. Немає сумнівів щодо ефективності та необхідності використання ІПП, але їх слід застосовувати в мінімально можливих дозах. У пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку остеопорозу також слід регулярно оцінювати стан кісток. Переконайтеся, що у вас є достатня кількість солей кальцію та вітаміну D.
FDA також зазначає, що інші фактори досліджень могли збільшити ризик переломів. В даний час також повністю незрозуміло, на якому механізмі може базуватися цей небажаний ефект.
Вівторок, 25 травня 2010 р
EMA: Рекомендується обмеження показань до ламівудину
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського органу з дозволу на продаж (EMA) рекомендував на своєму засіданні у травні 2010 року обмежувати ламівудин.
Антивірусний ламівудин (Zeffix) слід застосовувати пацієнтам із хронічним гепатитом В та компенсованою хворобою печінки, лише якщо використання іншого противірусного препарату з більш високим бар’єром стійкості неможливе. При декомпенсованій хворобі печінки ламівудин слід завжди застосовувати у комбінації з другим противірусним засобом без перехресної резистентності до ламівудину.
Рекомендуються обмеження, оскільки при застосуванні ламівудину існує високий ризик розвитку резистентності.
EMA: рекомендовано розширення показання для доцетакселу
На своєму засіданні у травні 2010 року Комітет з лікарських засобів для використання з людиною (CHMP) Європейського органу з дозволу на продаж (EMA) рекомендував продовжити доцетаксел.
Доцетаксел (Таксотер, Доцетаксел Вінтроп) тепер також застосовуватиметься для лікування жінок з операбельним лімфовузлом-негативним раком молочної залози в поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом для ад'ювантної терапії.
EMA: Рекомендується розширення показань для абатацепту
На своєму засіданні в травні 2010 року Комітет з лікарських засобів для використання з людиною (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) рекомендував затвердити абатацепт для лікування пацієнтів з неадекватною реакцією на DMARD або блокатори TNF.
Абататацепт (Orencia) у майбутньому також буде схвалений для лікування дорослих пацієнтів, які страждають від середньо важкого до тяжкого ревматоїдного артриту і яким раніше проводили лікування одним або декількома DMARD (антиревматичними препаратами, що модифікують захворювання), включаючи метотрексат або TNF-альфа Неадекватна адресація блокаторів.
Субота, 22 травня 2010 р
EMA: Дексаметазон рекомендується для лікування набряку жовтої плями
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) рекомендував на своєму засіданні з 17 по 20 травня 2010 року затвердити дексаметазон (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) для лікування набряку жовтої плями.
Інтравітреальний імплантат Ozurdex містить 700 мкг дексаметазону. Він призначений для лікування дорослих пацієнтів з набряком жовтої плями після оклюзії вен сітківки.
Середа, 19 травня 2010 р
Розробка окрелізумабу для РА припинена
Roche та Biogen Idec припинили клінічний розвиток окрелізумабу для лікування хворих на ревматоїдний артрит, оскільки наявні дані свідчать про несприятливий профіль користь-ризик. Продовжуватимуться дослідження з використання окрелізумабу при розсіяному склерозі.
Четвер, 13 травня 2010 р
ЄС: Палоносетрон схвалений усно
7 травня 2010 року Комісія ЄС схвалила Палоносетрон (Aloxi, Гельсінн) для перорального застосування.
Палоносетрон - антагоніст 5-НТ3 рецептора, схвалений для профілактики нудоти та блювоти у дорослих, які отримують помірно еметогенну цитостатичну хіміотерапію. Перорально Палоносетрон випускається у формі м’яких желатинових капсул з 0,5 мг діючої речовини.
Вівторок, 11 травня 2010 р
AkdÄ: ризик кровотечі після лікування АСК, клопідогрелем та антагоністами вітаміну К у поєднанні
Середа, 5 травня 2010 р
BfArM: Дозвіл на ліки, що містять Буфексамак, скасовано
Федеральний інститут ліків та медичних виробів (BfArM) скасував затвердження ліків, що містять Буфексамак, 5 травня 2010 р.
З 5 травня 2010 р. Препарати з діючою речовиною Буфексамак більше не доступні в аптеках. Їх застосовували проти запальних симптомів шкіри, наприклад, при нейродерміті або хронічній екземі. Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) сьогодні скасував схвалення ліків, що містять Буфексамак. Комісія з лікарських засобів німецьких фармацевтів (AMK) повідомила всі аптеки про це відкликання протягом декількох годин.
Безрецептурні препарати з Буфексамаком застосовували проти захворювань шкіри та слизових оболонок, таких як геморой. BfArM приходить до висновку, що можлива шкода ліків, що містять буфексамак, перевищує допустимий рівень. Схвалення було відкликано через підвищений ризик контактної екземи. Їх часто було важко відрізнити від основного захворювання, яке лікується. У деяких випадках для їх лікування була потрібна госпіталізація.
Джерело:
Прес-реліз ABDA від 5 травня 2010 р
AkdÄ: Зміна шляхів застосування галоперидолу
Виробник ін’єкційного розчину Haldol® повідомляє, що він рекомендує лише препарат для внутрішньом’язового застосування.
Галоперидол є антипсихотиком із групи похідних бутирофенону і схвалений у формі парентерального введення при гострому та хронічному шизофренічному синдромах та при психомоторних станах психотичного походження для гострого втручання або коли пероральна терапія неможлива. У 2007 році FDA повідомила про ризик аритмій, пов'язаних із введенням галоперидолу, та зазначила, що більш високі дози та внутрішньовенне введення, ймовірно, збільшують ризик подовження інтервалу QT та torsades de pointes (TdP). Розчини для ін’єкцій галоперидолу не схвалені для внутрішньовенного введення в США, але згідно з FDA вони застосовуються внутрішньовенно при “поза маркуванні”.
Зараз Янсен-Сілаг оголосила, що для внутрішньовенного введення необхідний постійний моніторинг ЕКГ для виявлення подовження інтервалу QT та серйозних серцевих аритмій. Однак аналіз даних про безпеку показав, що ці заходи безпеки не завжди дотримуються у повсякденній практиці. Тому виробник рекомендує препарат лише для внутрішньом’язового введення.
Вівторок, 4 травня 2010 р
Червона рука лист на Бевацизумаб (Авастин)
Виробник препарату Авастин (Roche Pharma AG) надіслав лист із надчутливістю та реакціями на інфузію у зв'язку з прийомом бевацизумабу.
За координацією з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) компанія Roche Pharma AG надала нову інформацію про безпеку застосування бевацизумабу в листі від 3 травня 2010 р.
Ризик реакцій гіперчутливості та інфузійних реакцій виявлений у приблизно 5% пацієнтів, які отримували Авастин. Систематична премедикація не потрібна. Реакції переважно слабкі до помірно важкі. Більш важкі реакції спостерігались у 0,2% пацієнтів. Під час та після інфузії препарату Авастин слід ретельно спостерігати за пацієнтами. Якщо виникає реакція, інфузію слід припинити і відповідно лікувати. Рішення про повторне призначення препарату Авастин повинно прийматися на основі індивідуальних цілей терапії та ретельної оцінки тяжкості гіперчутливості або реакції інфузії.
FDA досліджує безпеку агоністів GnRH
Американська FDA розпочала розслідування щодо безпеки таких агоністів GnRH, як бусерелін, гозерелін, гістрелін, лейпрорелін та трипторелін.
Мета цього дослідження - визначити, чи збільшують агоністи GnRH, які використовуються для лікування хворих на рак передміхурової залози, ризик серцевого нападу, інсульту та цукрового діабету.
FDA рекомендує ретельно спостерігати за пацієнтами, які отримують агоніст GnRH, на предмет розвитку цукрового діабету або серцево-судинних захворювань. Факторами серцево-судинного ризику слід керувати відповідно до стандартної практики.
Неділя, 2 травня 2010 р
FDA: імунотерапія, затверджена для запущеного раку простати
Американська FDA вперше затвердила терапевтичну вакцину для лікування раку простати.
Sipuleugel-T (Provenge) дозволений для лікування безсимптомних або малосимптомних пацієнтів з гормонорезистентним раком простати. Через обмежені ресурси програма обмежена кількома пацієнтами.
Терапевтична вакцина повинна зміцнити власний імунний захист організму проти ракових клітин. Ця клітинна аутологічна імунотерапія проводиться індивідуально для кожного пацієнта. Для цього з периферичної крові пацієнта беруть імунні клітини за допомогою лейкаферезу. Вони об’єднуються в лабораторії з антигеном PAP (фосфатаза простатичної кислоти), який міститься в 95% клітин простати. Імунні клітини сенсибілізуються на PAP за допомогою ад'ювантів, а потім вводять внутрішньовенно пацієнту. Потім вони атакують усі клітини, які експресують РАР, тобто переважно клітини пухлини.
Дивіться також звіт Deutsches Ärzteblatt
Субота, 1 травня 2010 р
ЄС: Офатумумаб схвалений для пацієнтів з ХЛЛ
Комісія ЄС умовно затвердила антитіло CD20 до отатумумабу (Arzerra, GlaxoSmithKline) для лікування пацієнтів з рефрактерним хронічним лімфолейкозом.
ЄС: Силодозин схвалений для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Комісія ЄС затвердила Силодозин (Урорек) для лікування ознак та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).
Силодозин є антагоністом альфа-адренорецепторів з високою селективністю до адренорецепторів альфа-1А, які переважно розташовані в передміхуровій залозі, сечовому міхурі, шийці сечового міхура, капсулі передміхурової залози та уретрі передміхурової залози. Блокування цих рецепторів призводить до розслаблення гладкої мускулатури в цих тканинах і, отже, до зменшення опору на виході із сечового міхура без порушення скоротливості гладкого м’яза-детрузора.
ЄС: Продовжено затвердження Дієногеста
Синтетичний прогестин дієногест тепер може використовуватися як Візанна (Байєр Шерінг) для лікування жінок з ендометріозом.
Дієногест застосовують при ендометріозі в дозі 2 мг/добу. Кажуть, що він полегшує біль, спричинений ендометріозом, і зменшує ураження ендометріозу.