МЕЛОКСИКАМ РОМФАРМ 15 мг1,5 мл х 5 СОЛ ІНЖ
Цей товар НЕ можна придбати в Інтернеті.
Ви можете забронювати продукт через Інтернет, а пізніше ви заберете його особисто в аптеці
ПРОФЕСІЙНИЙ ФАРМАЛІН.
Опис
Характеристика
Відгуки
Оповіщення про ціну
Опис
Початкове та короткочасне симптоматичне лікування гострого загостреного ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту, коли лікування неможливо застосовувати перорально або ректально.
Доза 15 мг вводиться один раз на день. НЕ перевищуйте 15 мг/день.
Лікування повинно обмежуватися однією ін’єкцією на день для початку лікування з подовженням на 2-3 дні у виняткових випадках (наприклад, коли пероральне або ректальне введення неможливе. Побічні реакції можуть бути мінімізовані шляхом використання найнижча ефективна доза протягом найкоротшого періоду, необхідна для контролю симптомів (див. розділ 4.4).
Потрібно періодично оцінювати потребу пацієнта в полегшенні симптомів та відповіді на лікування.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій (див. Розділ 5.2): Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл) (див. Розділ 4.4).
Порушення функції нирок (див. Розділ 5.2):
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю на гемодіалізі доза не повинна перевищувати 7,5 мг мелоксикаму на добу (половина ампульного флакона 1,5). Зниження дози не потрібне пацієнтам із легким або середнім ступенем ниркової недостатності (наприклад, у пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 25 мл/хв). Для пацієнтів, які не діалізуються з тяжкою нирковою недостатністю, див. Розділ 4.3.
Печінкова недостатність (див. Розділ 5.2):
Зниження дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня не потрібно. Для пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки див. Розділ 4.3.
MELOXICAM Rompharm 15 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років (див. Розділ 4.3).
Ін’єкції слід робити повільно шляхом глибоких внутрішньом’язових ін’єкцій у зовнішній зовнішній квадрант сідниць із застосуванням суворо асептичних методів. У разі повторного прийому рекомендується чергувати введення з лівого боку з правим. Перед ін’єкцією важливо переконатися, що голка не потрапляє в кровоносну судину.
Ін’єкцію слід негайно припинити у разі сильного болю під час прийому. Якщо стегно протезоване, введення слід робити з протилежного боку.
Цей препарат протипоказаний у наступних ситуаціях:
гіперчутливість до мелоксикаму або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;
гіперчутливість до речовин з подібною активністю, наприклад НПЗЗ, ацетилсаліцилової кислоти. Мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам з астмою, поліпами в носі, ангіоневротичним набряком або кропив'янкою через ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ;
третій триместр вагітності (див. розділ 4.6, Вагітність та лактація);
діти та підлітки віком до 18 років;
анамнез шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій через попереднє лікування НПЗЗ;
активна виразка шлунково-дванадцятипалої кишки або повторна/геморагічна пептична виразка в анамнезі (виділення або діагностика двох або більше окремих епізодів виразки або крововиливу);
явні шлунково-кишкові кровотечі, цереброваскулярні кровотечі в анамнезі або ознаки системних геморагічних розладів;
важка печінкова недостатність;
важка ниркова недостатність у пацієнтів, які не лікуються діалізом;
важка серцева недостатність;
порушення гемостазу або супутнє лікування антикоагулянтами (протипоказання до внутрішньом’язового шляху введення).
Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та серцево-судинні та шлунково-кишкові ризики, представлені нижче).
Максимальну рекомендовану добову дозу не слід перевищувати у разі недостатнього терапевтичного ефекту, а також не слід додавати до схеми інших НПЗЗ, оскільки це може збільшити токсичність без підтвердження терапевтичної користі. Слід уникати одночасного прийому мелоксикаму з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
MELOXICAM Rompharm не рекомендується застосовувати для лікування пацієнтів з гострим болем.
За відсутності полегшення симптомів через кілька днів клінічну користь лікування слід переглянути.
Езофагіт, гастрит та/або пептична виразка в анамнезі слід вивчити для повного одужання перед початком лікування мелоксикамом. Слід бути обережними при можливих рецидивах у пацієнтів, які отримують мелоксикам, які мають подібний клінічний анамнез.
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорація (див. Розділ 4.3), потенційно летальні, з попереджувальними симптомами або без них, можуть виникнути в будь-який час під час лікування НПЗЗ, навіть за відсутності серйозних шлунково-кишкових подій в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкового крововиливу, виразки або перфорації вищий із збільшенням доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою крововиливами або перфорацією (див. Розділ 4.3) та у літніх людей. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з мінімально можливих доз. Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів з низьким одночасним введенням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити шлунково-кишковий ризик, слід розглянути можливість комбінованого лікування із шлункозахисними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). (див. також розділ 4.5 нижче).
Пацієнти з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на ранніх стадіях лікування.
З обережністю рекомендується пацієнтам, які одночасно отримують ліки, які можуть підвищити ризик розвитку виразок або кровотеч, таких як гепарин, як лікувальне або гериатричне лікування, антикоагулянти, такі як варфарин або інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту. у протизапальній дозі (≥ 1 г як разова доза або ≥ 3 г як максимальна добова доза) (див. розділ 4.5).
Лікування слід припинити, якщо у пацієнтів, які отримують мелоксикам, виникають шлунково-кишкові кровотечі або виразки.
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із шлунково-кишковими розладами в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть посилюватися (див. Розділ 4.8, Небажані ефекти). Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі та/або застійною серцевою недостатністю легкої та середньої тяжкості необхідний відповідний моніторинг та рекомендації, оскільки звіти показали, що лікування НПЗЗ пов’язане із затримкою рідини та набряками.
Клінічний моніторинг артеріального тиску рекомендується пацієнтам із групи ризику як на початку, так і особливо під час лікування мелоксикамом.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ, включаючи мелоксикам (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні), може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком розвитку
артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Наявних даних недостатньо, щоб виключити такий ризик для мелоксикаму.
Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, периферичною артеріопатією та/або цереброваскулярними захворюваннями повинні лікуватися мелоксикамом лише після ретельної оцінки. Подібну оцінку слід провести перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонічна хвороба, гіперліпідемія, діабет, куріння).
Повідомлялося про загрожуючі життю шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (NET) при застосуванні мелоксикаму. Пацієнтів слід попереджати про ознаки та симптоми та ретельно стежити за шкірними реакціями. Найвищий ризик розвитку SJS та NET є у перші тижні лікування.
Прийом Мелоксикаму слід припинити, коли виникають ознаки або симптоми SJS та NET (наприклад, прогресуюча висипка, яка часто супроводжується пухирями або ураженнями слизової оболонки).
Найкращі результати у лікуванні ССЗ та НЕТ дають рання діагностика та негайне припинення будь-якого підозри на лікування. Чим кращий прогноз, тим раніше лікування припиняється.
Якщо під час лікування мелоксикамом у пацієнта розвинувся ССС або НЕТ, мелоксикам ніколи більше не слід давати цьому пацієнту. Параметри функції нирок та печінки
Як і у випадку з іншими НПЗЗ, спостерігається випадкове підвищення рівня сироваткових трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, збільшення рівня креатиніну та сечовини в сироватці крові, а також спостерігаються інші зміни в лабораторних дослідженнях. У більшості випадків збільшення було незначним і тимчасовим. Якщо ці відхилення є значними або постійними, MELOXICAM Rompharm слід припинити та провести оціночні тести.
НПЗЗ, пригнічуючи судинорозширювальну дію ниркових простагландинів, можуть викликати декомпенсацію ниркової функції за рахунок зменшення клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект залежить від введеної дози. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельний моніторинг діурезу та функції печінки у пацієнтів із наступними факторами ризику:
Одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину II, сартанів, діуретиків (див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії)
Гіповолемія (незалежно від причини)
Застійна серцева недостатність
Важка печінкова недостатність (сироватковий альбумін 800 мг/кг у карликових свиней. Значення після внутрішньовенного введення коливаються від 52 мг/кг у щурів до 100 - 200 мг/кг у карликових свиней. Основні ознаки токсичності включають зниження рухової активності, анемію та Більшість смертей настали як наслідок виразки шлунка, при цьому перфорація призвела до перитоніту.
Токсичність при повторних дозах
Дослідження токсичності повторних доз у щурів та карликових свиней продемонстрували характерні зміни, про які повідомляли інші НПЗЗ, такі як виразка шлунково-кишкового тракту та ерозії, а в довгострокових дослідженнях - нирковий папілярний некроз. Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту спостерігалися при пероральних дозах 1 мг/кг і вище у щурів та 3 мг/кг і вище у карликових свиней. Після внутрішньовенного введення дози 0,4 мг/кг у щурів та 9 мг/кг у карликових свиней спричинили пошкодження шлунково-кишкового тракту. Нирковий папілярний некроз спостерігався лише у щурів у дозах 0,6 мг/кг і вище після життя мелоксикаму.
Репродуктивна токсичність
Дослідження репродуктивної токсичності у щурів та кроликів не виявили тератогенності при пероральних дозах до 4 мг/кг у щурів та 80 мг/кг у кроликів. Дослідження репродуктивної функції у щурів показали зниження овуляції, гальмування імплантації та ембріотоксичні ефекти (посилена резорбція) при матоксичних дозах 1 мг/кг або більше. Вражені дози перевищували клінічні дози (7,5 - 15 мг) у 10 - 5 разів для доз, виражених у мг/кг (людина вагою 75 кг). Повідомлялося про фетотоксичні ефекти наприкінці вагітності, загальні для всіх інгібіторів синтезу простагландинів.
Генотоксичність та канцерогенність
Мелоксикам не виявляв мутагенної дії в тесті Еймса, опосередкованому господарем тесті, тесті мутації генів ссавців (V79/HPRT), а також кластогенної дії в тестах хромосомних аберацій лімфоцитів людини або в мікроядерному тесті кісткового мозку у мишей.
Дослідження канцерогенності у щурів та мишей не показали канцерогенного потенціалу при дозах до 0,8 мг/кг у щурів та 8 мг/кг у мишей. У цих дослідженнях мелоксикам вважався хондро-нейтральним, тобто він не впливав на суглобовий хрящ після тривалого прийому.
Мелоксикам не викликав імунних реакцій у тестах на мишах та морських свинках. У кількох тестах було показано, що мелоксикам є менш фототоксичним, ніж інші НПЗЗ, але результати були подібними в цьому відношенні до піроксикаму та теноксикаму.
У місцевих дослідженнях толерантності мелоксикам добре переносився після внутрішньовенного, внутрішньом’язового, ректального, шкірного та внутрішньоочного введення.