Ми можемо довіряти попереднім результатам клінічних випробувань
Зі збільшенням тривалості життя кількість людей, у яких розвиваються хронічні захворювання, постійно збільшується. Всі ці стани - включаючи хвороби серця, хвороби нирок, інсульт, рак та діабет - хоча їх НЕ МОЖЕ ЗДОРОВИТИ, їх можна успішно вилікувати. Однак доступні для них методи лікування не позбавлені небажаних побічних ефектів. Що пояснює величезний інтерес до відкриття інноваційних молекул ефективний та безпечний при лікуванні хронічних захворювань, з мінімальними побічними ефектами.
Але дослідження щодо розробки нових препаратів та методів лікування надзвичайно складні та складні з точки зору часу та ресурсів, не гарантуючи успіху. Однак це не завадило збільшити кількість зареєстрованих клінічних випробувань у сім разів з 2004 по 2013 рік.
Етапи клінічного випробування
Клінічні випробування спрямовані на розробку препарату або лікування, яке починається як ідея в лабораторії. Коли ідея стає продуктом, її слід перевірити в лабораторії на тваринних моделях, щоб довести обґрунтованість концепції та виявити певні стандартизовані якості нової молекули - процес, який може зайняти роки. Згодом фармацевтична компанія вирішує розпочати дослідження з людьми.
ЕТАП I: нове лікування тестується на невеликій групі людей - здорових людей, які добровільно беруть участь у дослідженні - для визначення безпечної дози введення та способу її метаболізму в організмі.
ЕТАП II: лікування пропонується невеликій кількості людей із захворюваннями, яким призначено нове лікування, з метою визначення безпеки препаратів, відповідно для виявлення побічних ефектів, які можуть виникнути.
ЕТАП III: мета полягає в тому, щоб підтвердити ефективність та безпеку ліків, що надаються набагато більшій кількості пацієнтів, іноді понад 1000. Це відстежує потенційні побічні ефекти, а іноді порівнює "поведінку" нової молекули з іншими типовими методами лікування.
ЕТАП IV: полягає у терапевтичному застосуванні до та після реєстрації та має на меті оцінити ефективність нової терапії, довгострокові побічні реакції та специфічну фармакокінетику. Дослідження на цій фазі є контрольованими клінічними випробуваннями, такими як фаза III, що проводяться відповідно до умов, викладених у дозволі на продаж. (1)
Попередні результати клінічних випробувань, що випробовують нові методи лікування хронічних захворювань, можуть бути завищені порівняно з даними в міру просування дослідження, завершує всебічний аналіз, опублікований у «Клінічній комісії Мейо». Явище відоме як "ефект протея".
Таким чином, за результатами ретроспективної оцінки дослідники відзначили, що ефекти, задекларовані на початкових етапах дослідження, були в 2,67 рази більш значними порівняно з тими, що спостерігались після проходження дослідження, а також обсяг знань про дію перевіреної терапії.
Сотні статей, опублікованих у наукових журналах із 10 найкращих медичних публікацій з найвищим рейтингом, були включені в дослідження для переоцінки. Зокрема, дослідження було зосереджено на 70 мета-аналізах, опублікованих між 2007-2015 роками.
Висновок цього дослідження не означає, що попередні результати клінічних випробувань не мають значення, але закликає до обережності щодо їх інтерпретації. Як тільки клінічне випробування перебуває на більш просунутій стадії, застосовані фільтри та отримані знання можуть істотно змінити погляд на очікувані ефекти та ті, що були виявлені на ранніх стадіях..