MIRTAZAPINE 15MG ARROW CPR DISP 30 дозування та журнал про здоров’я побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 2,93 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
MIRTAZAPINE ARROW 15 мг таблетка, що диспергується в роті, призначена дорослим для лікування основних депресивних епізодів.
Дозування та спосіб введення
Ефективна добова доза зазвичай становить від 15 до 45 мг; початкова доза становить 15 або 30 мг.
Зазвичай ефекти міртазапіну починають проявлятися через 1-2 тижні лікування. Адекватна дозована терапія теоретично повинна призвести до позитивної відповіді протягом 2-4 тижнів. Якщо реакція недостатня, дозу можна збільшити до максимальної. Якщо реакція не спостерігається протягом 2–4 тижнів, лікування слід припинити.
Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду принаймні 6 місяців, щоб забезпечити повне усунення симптомів.
Рекомендується поступово припиняти лікування міртазапіном, щоб уникнути симптомів відміни (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Рекомендована доза така ж, як для дорослих. Будь-яке збільшення дозування у людей похилого віку вимагає спеціального контролю для отримання задовільної та добре переносимої клінічної відповіді.
Кліренс міртазапіну може бути знижений у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Комбінація інгібіторів міртазапіну та моноаміноксидази (МАО) (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Вагітність та годування груддю
Обмежені дані про застосування міртазапіну вагітним жінкам не свідчать про підвищений ризик вроджених вад розвитку. Дослідження на тваринах не дали жодного клінічно значущого тератогенного ефекту, проте спостерігалась токсичність для розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Епідеміологічні дані свідчать про те, що використання СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої артеріальної гіпертензії (ПАГ) у новонародженого. Хоча жодне дослідження не досліджувало існування зв'язку між ПАУ та лікуванням міртазапіном, цей потенційний ризик не можна виключати, враховуючи механізм дії (підвищені концентрації серотоніну).
Міртазапін слід з обережністю призначати вагітним. Якщо міртазапін застосовується до народження або незадовго до народження, рекомендується постнатальне спостереження за новонародженим для перевірки можливих реакцій відміни.
Дослідження на тваринах та обмежені дані на людях показали, що міртазапін виводиться з грудним молоком лише у дуже незначних кількостях. Рішення щодо продовження грудного вигодовування чи лікування міртазапіном слід приймати, беручи до уваги, з одного боку, користь грудного вигодовування для дитини, а з іншого - користь лікування міртазапіном. мати.
Неклінічні дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не показали впливу на фертильність.
Попередження та застереження щодо використання
Застосування міртазапіну не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років. Поведінка суїцидального типу (спроби самогубства та думки про самогубство) та поведінка ворожого типу (головним чином агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися в клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Якщо рішення про лікування все ж прийняте клінічно необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, відсутні дані щодо довгострокової безпеки у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
Самогубство/суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних намірів, самопошкодження та самогубства (поведінка суїцидального типу). Цей ризик зберігається до досягнення значної ремісії. Оскільки клінічне поліпшення може не відбутися протягом декількох тижнів лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки таке покращення не буде досягнуто. Клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.
Пацієнти з історією суїцидальної поведінки в анамнезі або ті, хто висловлює значні суїцидальні наміри перед початком лікування, мають більш високий ризик суїцидальних намірів або спроб самогубства, і під час лікування слід ретельно спостерігати за ними. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних випробувань щодо застосування антидепресантів у дорослих з психічними розладами показав підвищений ризик поведінки суїцидального типу у пацієнтів віком до 25 років, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо.
Ретельний моніторинг пацієнтів, зокрема тих, що мають високий ризик, повинен супроводжувати медикаментозну терапію, особливо на початку терапії та під час зміни дози. Пацієнтів та оточуючих їх слід попереджати про необхідність контролю за появою клінічного погіршення стану, появою суїцидальних думок чи поведінки та будь-яких ненормальних змін у поведінці та негайного звернення до лікаря у разі виникнення цих симптомів.
З огляду на ризик самогубства, особливо на початку лікування, останньому слід давати лише мінімальну кількість диспергованих на роті таблеток міртазапіну, що дозволяють добре вести пацієнта, щоб зменшити ризик передозування.
Під час лікування міртазапіном повідомлялося про випадки депресії кісткового мозку, як правило, гранулоцитопенії або агранулоцитозу. У клінічних дослідженнях з міртазапіном повідомлялося про рідкісні випадки оборотного агранулоцитозу. З моменту продажу міртазапіну повідомлялося про дуже рідкісні випадки агранулоцитозу, найчастіше оборотні, але іноді зі смертельним наслідком. У випадках, що призвели до смерті, в основному брали участь пацієнти віком від 65 років. Лікар повинен насторожувати появу таких симптомів, як лихоманка, біль у горлі, стоматит або інші ознаки інфекції; якщо такі симптоми виникають, лікування припиняють і беруть аналіз крові.
При появі жовтяниці лікування слід припинити.
Випадки, що вимагають моніторингу
Ретельне регулювання дози, а також ретельний та регулярний моніторинг необхідні пацієнтам з:
Епілепсія або органічний синдром головного мозку: хоча клінічний досвід показує, що епілептичні напади рідкісні під час лікування міртазапіном, міртазапін, як і інші антидепресанти, слід вводити з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого розвиваються судоми або у кого підвищена частота судом;
Печінкова недостатність: після прийому одноразової пероральної дози міртазапіну у дозі 15 мг кліренс міртазапіну зменшувався приблизно на 35% у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня порівняно з пацієнтами з поганою печінковою функцією. Середня концентрація міртазапіну у плазмі крові зросла приблизно на 55%;
- ниркова недостатність: після прийому одноразової пероральної дози 15 мг міртазапіну у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Обережно
Побічні ефекти
У пацієнтів з депресією спостерігається ряд симптомів, пов'язаних із самим захворюванням. Тому іноді важко відрізнити симптоми, що виникають від самої хвороби, та симптоми, спричинені лікуванням міртазапіном.
Найчастіше повідомляються побічні реакції, що спостерігаються у більш ніж 5% пацієнтів, які отримували міртазапін у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях (див. Нижче), - сонливість, седація, сухість у роті, збільшення ваги, підвищений апетит, запаморочення та втома.
Усі рандомізовані плацебо-контрольовані дослідження на пацієнтах (включаючи показання, крім великого депресивного епізоду) оцінювали побічні ефекти міртазапіну. Мета-аналіз вивчав 20 досліджень із запланованою тривалістю лікування до 12 тижнів, включаючи 1501 пацієнта (134 пацієнтки-роки), які отримували дози міртазапіну до 60 мг, та 850 пацієнтів (79 пацієнтів-років), які отримували плацебо. Фази розширення цих досліджень були виключені з аналізу, щоб забезпечити порівняння з лікуванням плацебо.
У таблиці 1 показана частота побічних реакцій за категоріями, які мали місце в клінічних випробуваннях із статистично достовірно вищою частотою застосування міртазапіну, ніж у плацебо, а також спонтанно повідомлені побічні реакції. Частота спонтанно повідомлених побічних реакцій базується на частоті повідомлень про ці події в клінічних випробуваннях. Частота спонтанно повідомлених побічних реакцій, для яких не спостерігалось випадків застосування міртазапіну в рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо, була класифікована як "невідома".
Анатомічний та функціональний класДуже часто (≥ 1/10)Часті (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар