Мотіліум 10 мг, вкриті оболонкою, таблетки Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy

Деталі Motilium

Торгова назва: MOTILIUM 10 мг
Міжнародна загальна назва: DOMPERIDONUM - 10 мг
Фармацевтична форма: плівкові таблетки.
Штучки: 10 плівкових таблеток.
Доза (концентрація): 10 мг
Презентація: BOX X 1 BLIST. Х 10 КОМП. ФІЛЬМ.
Виробник: THERAPY
Країна Румунія
Код CIM: W12227001

Код ATC: A03FA03
А - травний тракт і обмін речовин
A03 - антихолінергічні спазмолітики та стимулятори перистальтики
A03FA - рушійний

1. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг домперидону.

Допоміжна речовина з відомим ефектом: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 54,2 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

1. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою від білого до кремового крему, з тисненням «JANSSEN» з одного боку та «M/10» з іншого боку.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Мотиліум призначений для купірування нудоти та блювоти.

Мотиліум

Дозування та спосіб введення

Motilium слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю нудоти та блювоти.

Рекомендується приймати Мотіліум всередину перед їжею. Якщо приймати після їжі, всмоктування препарату трохи затримується.

Рекомендується пацієнтам намагатися приймати кожну дозу в призначений час. Якщо запланована доза не була прийнята, її слід опустити, а наступну заплановану дозу приймати нормально. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Як правило, максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати одного тижня.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років, вага 35 кг і більше)

Одна таблетка по 10 мг не більше трьох разів на день, у максимальній дозі 30 мг на день.

Новонароджені, немовлята, діти (до 12 років) та підлітки до 35 кг

Через необхідність забезпечення точного дозування таблетки не підходять для дітей та підлітків вагою менше 35 кг.

Мотиліум протипоказаний у випадках середньої або важкої печінкової недостатності (див. Розділ 4.3). Однак коригування дози у разі легкого порушення функції печінки не потрібно (див. Розділ 5.2).

Оскільки період напіввиведення домперидону подовжується у разі серйозної ниркової недостатності, повторне введення Мотіліуму слід зменшити до однієї або двох доз на день, залежно від тяжкості порушення, і може знадобитися зменшення дози.

4.3 Протипоказання

Домперидон протипоказаний у наступних ситуаціях:

• Підвищена чутливість до домперидону або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
• Пролактинсекретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома).
• Пацієнти з помірною або важкою печінковою недостатністю (див. Розділ 5.2).
• Пацієнти з відомим подовженням інтервалів серцевої провідності, особливо QTc, пацієнти зі значним електролітним дисбалансом або сусідніми серцевими захворюваннями, такими як застійна серцева недостатність (див. Розділ 4.4).
• Одночасне застосування з ліками, що подовжують інтервал QT (див. Розділ 4.5).
• Одночасне застосування з потужними інгібіторами CYP3A4 (незалежно від їх ефекту подовження інтервалу QT) (див. Розділ 4.5).

Цей препарат не слід застосовувати у випадках, коли стимуляція моторики шлунка може бути шкідливою: шлунково-кишкові кровотечі, механічна непрохідність або перфорація травного тракту.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Використовувати під час годування груддю

Загальна кількість домперидону, що виділяється з грудним молоком людини, становить менше 7 мікрограмів на день, коли вводиться максимальна рекомендована доза. Вплив на немовляту невідомий. Тому цей препарат не рекомендується приймати жінкам, які годують груддю.

Неврологічні побічні реакції трапляються рідко (див. Розділ 4.8). Оскільки метаболічні функції та гематоенцефалічний бар’єр не повністю розвинені в перші місяці життя, у маленьких дітей підвищений ризик розвитку неврологічних побічних ефектів. Тому новонародженим, немовлятам та дітям молодшого віку рекомендується точно визначати дозу та уважно стежити за нею.

Передозування може спричинити екстрапірамідні симптоми у дітей, але слід враховувати інші причини.

Серцево-судинні ефекти

Домперидон пов'язаний з подовженням інтервалу QT на електрокардіограмі. Під час постмаркетингового нагляду спостерігались дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT та torsade de pointes у пацієнтів, які отримували домперидон. Ці звіти стосувались пацієнтів із складними факторами ризику, порушеннями електролітного режиму та супутніми лікуваннями, які, можливо, були чинниками (див. Розділ 4.8).

Епідеміологічні дослідження показали, що домперидон асоціюється з підвищеним ризиком тяжких шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті (див. Розділ 4.8). Більш високий ризик спостерігався у пацієнтів старше 60 років, пацієнтів, які приймали дози вище 30 мг, та пацієнтів, які одночасно приймали препарати для продовження інтервалу QT або інгібітори CYP3A4.

У дорослих, підлітків та дітей домперидон слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі.

Домперидон протипоказаний пацієнтам з відомим подовженням інтервалів серцевої провідності, особливо QTc, пацієнтам зі значним електролітним дисбалансом (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагнезіємія) або брадикардією, або пацієнтам із наявними серцевими захворюваннями, такими як серцева недостатність. застійна серцева недостатність через підвищений ризик шлуночкової аритмії (див. розділ 4.3). Електролітний дисбаланс (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагнезіємія) та брадикардія - стани, які, як відомо, підвищують ризик проаритмічних захворювань.

Лікування домперидоном слід припинити, якщо є якісь ознаки або симптоми, які можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, і пацієнти повинні проконсультуватися зі своїм лікарем.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомляти про будь-які серцеві симптоми.

Застосування при печінковій недостатності

Оскільки домперидон широко метаболізується в печінці, цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Період напіввиведення домперидону подовжується у разі тяжкої ниркової недостатності. При повторному введенні кількість доз домперидону слід зменшити до однієї-двох на день, залежно від тяжкості дефіциту. Також може знадобитися зменшення дози.

Одночасне застосування з потужними інгібіторами CYP3A4

Слід уникати одночасного прийому з пероральним кетоконазолом, еритроміцином або іншими потужними інгібіторами CYP3A4, що викликають подовження інтервалу QTc (див. Розділ 4.5).

Спільне введення леводопи

Хоча коригування дози леводопи не вважалося необхідним, при одночасному застосуванні домперидону з леводопою спостерігалося збільшення концентрації леводопи в плазмі (макс. 30-40%). Див. Розділ 4.5.

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Основний шлях метаболізму домперидону включає ізофермент CYP3A4. Дані in vitro свідчать про те, що одночасний прийом препаратів, які суттєво пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення концентрації домперидону у плазмі крові.

Підвищений ризик подовження інтервалу QT через фармакодинамічні та/або фармакокінетичні взаємодії.

Одночасне вживання наступних речовин протипоказане

Препарати, що викликають подовження інтервалу QTc

- антиаритмічні засоби класу IA (наприклад, дизопірамід, гідрохінідин, хінідин)

- Антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол)

- деякі антипсихотичні засоби (наприклад, галоперидол, пімозид, сертиндол)

- деякі антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам)

- деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин)

- деякі протигрибкові препарати (наприклад, пентамідин)

- деякі протималярійні препарати (особливо галофантрин, люмефантрин)

- деякі шлунково-кишкові ліки (наприклад, цизаприд, доласетрон, прокалоприд)

- деякі антигістамінні препарати (наприклад, мехітазин, мізоластин)

- деякі ліки, що застосовуються від раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін)

- інші лікарські засоби (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон) (див. розділ 4.3).

Потужні інгібітори CYP3A4 (незалежно від їх ефекту подовження інтервалу QT), наприклад:

- системні азолові протигрибкові засоби

- деякі макроліди (еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин) (див. розділ 4.3).

Одночасне вживання наступних речовинţe не рекомендується

Помірні інгібітори CYP3A4, наприклад, дилтіазем, верапаміл та деякі макроліди. (див. розділ 4.3)

Одночасне вживання наступних речовинţЦе вимагає обережностіţтобто

Необхідна обережність при застосуванні препаратів, що індукують брадикардію та гіпокаліємію, а також наступних макролідів, що беруть участь у подовженні інтервалу QT: азитроміцин та рокситроміцин (кларитроміцин протипоказаний, будучи потужним інгібітором CYP3A4).

Леводопа: Підвищена плазмова концентрація леводопи (макс. 30-40%). Див. Розділ 4.4.

Список речовин, наведених вище, є репрезентативним, але не повним.

Окремі дослідження фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії in vivo з пероральним кетоконазолом або пероральним еритроміцином у здорових пацієнтів підтвердили помітне пригнічення метаболізму домперидону при першому проходженні цих препаратів, опосередкованому CYP3A4.

Перорально, вводячи комбінацію 10 мг домперидону чотири рази на день та кетоконазолу по 200 мг двічі на день, протягом періоду спостереження спостерігали подовження інтервалу QTc на 9,8 мсек, із змінами в окремих часових точках, які коливались від 1,2 при 17,5 мсек. Перорально введена комбінація домперидону 10 мг чотири рази на день та еритроміцину 500 мг три рази на день, середній інтервал QTc протягом періоду спостереження подовжувався на 9,9 мсек, зі змінами в окремих часових точках від 1,6 до 14,3 мс . Як рівноважний Cmax, так і AUC домперидону збільшувались приблизно втричі в кожному з цих досліджень взаємодії. У цих дослідженнях монотерапія домперидоном у дозі 10 мг, призначена перорально чотири рази на день, призвела до збільшення QTc на 1,6 мс (дослідження кетоконазолу) та 2,5 мс (дослідження еритроміцину), тоді як монотерапія кетоконазолом (200 мг двічі на день) призвели до збільшення QTc на 3,8 та 4,9 мсек відповідно за період спостереження.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Після маркетингу доступні обмежені дані щодо застосування домперидону вагітним жінкам.

Дослідження на щурах показало репродуктивну токсичність у високих дозах, токсичну для матері (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Тому цей препарат слід застосовувати під час вагітності, лише якщо це виправдано очікуваною терапевтичною користю.

Домперидон виводиться з грудним молоком, а немовлята, які годують груддю, отримують менше 0,1% від материнської дози, скоригованої на вагу. Після потрапляння через грудне молоко не можна виключати побічні реакції, особливо серцеві. Рішення припинити грудне вигодовування або припинити/припинити терапію домперидоном слід приймати з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії для матері. Слід бути обережними у випадку факторів ризику для продовження інтервалу QTc у немовлят, які годують груддю.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Табличний перелік побічних реакцій

Безпека препарату Мотіліум оцінювалась в ході клінічних випробувань та післяреєстраційного досвіду. Клінічні випробування включали 1275 пацієнтів з диспепсією, розладом гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ), синдромом подразненого кишечника (СРК), нудотою та блювотою або іншими супутніми станами в 31 подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні. Усім пацієнтам було щонайменше 15 років і вони отримували принаймні одну дозу мотиліуму (домперидону). Середня загальна добова доза становила 30 мг (діапазон від 10 до 80 мг), а середня тривалість впливу становила 28 днів (діапазон 1-28 днів). Виключені дослідження діабетичного гастропарезу або симптомів, вторинних для хіміотерапії або паркінсонізму.

Побічні реакції на лікарські засоби класифікуються за апаратами, системами та органами та за частотою виникнення, використовуючи наступну домовленість: дуже поширені (≥1/10), загальні (≥1/100 та

---