Motilium® SanoTeca таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Міністерство охорони здоров'я Республіки Молдова

плівковою

ІНСТРУКЦІЯ З АДМІНІСТРАЦІЇ

Торгова назва

DCI активної речовини

Домперидон

склад

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

діюча речовина: домперидон - 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, полівідон К90, стеарат магнію, гідрогенізоване бавовняне масло, лаурилсульфат натрію;

плівка: гіпромелоза 2950, ​​лаурилсульфат натрію.

Фармацевтична форма

Опис ліків

Білі до майже білих, двоопуклі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «Янссен» з одного боку та «М/10» з іншого.

Фармакотерапевтична група та код ATC

Засоби, що застосовуються при лікуванні функціональних розладів шлунково-кишкового тракту. Пропульсивний, A03FA03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамічні властивості

Мотиліум ® є антагоністом дофаміну, має протиблювотні властивості. Його протиблювотний ефект визначається поєднанням периферичних (гастрокінетичних) ефектів та антагонізму дофамінових рецепторів в області запуску хеморецепторів.

При пероральному прийомі Мотіліум ® збільшує тривалість скорочення антрального та дванадцятипалої кишки, прискорює спорожнення шлунка та збільшує тиск в області сфінктера нижнього відділу стравоходу. Мотиліум ® не впливає на шлункову секрецію.

Адміністрація Мотіліуму ® рідко асоціюється з екстрапірамідними побічними ефектами, але Motilium ® викликає вивільнення пролактину з гіпофіза.

Фармакокінетичні властивості

Домперидон швидко всмоктується під час внутрішнього прийому натщесерце, концентрацію у плазмі крові визначають приблизно протягом 1 години. Максимальний час всмоктування трохи затримується, а AUC дещо збільшується, коли препарат вводять після їжі. Абсолютно низька біодоступність домперидону (приблизно 15%) обумовлена ​​великим метаболізмом у стінках кишечника та печінки. Низька кислотність шлунка зменшує всмоктування домперидону.

Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 90 хвилин після прийому і становить 18 нг/мл після одноразового прийому та 21 нг/мл після введення 30 мг на день протягом 2 тижнів.

Домперидон на 91-93% зв’язується з білками плазми.

Концентрація домперидону в молоці у годуючих жінок у 4 рази нижча за відповідні концентрації у плазмі крові. Домперидон погано перетинає гематоенцефалічний бар’єр.

Домперидон метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання та N-дезалкилування. Виведення сечі та фекалій становить 31% та 66% пероральної дози відповідно. Частка виведеного незміненого препарату невелика (10% - з калом та близько 1% - з сечею). Домперидон не накопичує і не індукує власний метаболізм. Період напіввиведення з одноразової пероральної дози становить 7-9 годин і подовжується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (20,8 години).

Терапевтичні показання

  • Комплекс диспептичних симптомів, часто пов’язаних із затримкою спорожнення шлунка, гастроезофагеальним рефлюксом та езофагітом: відчуття розтягування епігастральної та черевної порожнини, біль у верхній частині живота, відрижка, печія, метеоризм;
  • нудота та блювота функціонального, органічного, інфекційного походження, викликані променевою терапією, прийомом ліків або порушенням дієти;
  • нудота і блювота, спричинені агоністами дофаміну, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (так L-допа та бромокриптин);
  • циклічне блювота, гастроезофагеальний рефлюкс, синдром регургітації та інші моторні розлади шлунка в педіатричній практиці.

Дозування та спосіб введення

Пероральне введення. Рекомендується вводити Мотіліум ® перед їжею. При введенні постпрандіально всмоктування домперидону сповільнюється.

Хронічна диспепсія

Дорослі та діти старше 12 років: По 1-2 таблетки 3 або 4 рази на день. Максимальна доза нітемералу - 80 мг.

Діти віком 6-12 років: По 1 таблетці 3 або 4 рази на день. Максимальна доза нітемералу - 80 мг.

Нудота і блювота

Дорослі та діти старше 12 років: По 1-2 таблетки 3 або 4 рази на день. Максимальна доза нітемералу - 80 мг.

Діти віком 6-12 років: По 1 таблетці 3-4 рази на день. Максимальна доза нітемералу становить 2,4 мг/кг, але не більше 80 мг.

Середня тривалість лікування - 1 місяць.

У пацієнтів з нирковою недостатністю частоту прийому слід зменшити

Побічні ефекти

Побічні реакції на лікарські засоби класифікуються за частотою виникнення, використовуючи конвенцію MedDRA: дуже часто (≥1/10), часто, нечасто (≥1/1000 та ® з антацидами або антисекреторними засобами їх слід приймати після їжі.

Мотіліум таблетки, вкриті оболонкою ® показані лише дорослим та дітям з масою тіла понад 35 кг (вік старше 6 років), у педіатричній практиці застосовується пероральна суспензія Мотіліум ® .

Введення при захворюваннях печінки: враховуючи високий ступінь метаболізму домперидону в печінці, Motilium ® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Застосування при нирковій недостатності: у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (сироватковий креатинін> 6 мг/100 мл, тобто> 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону збільшується з 7,4 до 20,8 годин, але рівні препарату в плазмі були нижчими. Оскільки дуже мало незміненого препарату виводиться нирками, не потрібно коригувати дозу одноразової дози у пацієнтів з нирковою недостатністю. Однак у разі повторного введення частоту дозування слід зменшувати один-два рази на день. Слід спостерігати за пацієнтами, які перебувають на тривалій терапії.

Мотіліум таблетки, вкриті оболонкою ® містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Введення під час вагітності та годування груддю

Немає адекватних даних щодо використання домперидону вагітним жінкам. Таким чином Motilium ® слід призначати при вагітності лише тоді, коли очікувана терапевтична користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Домперидон переходить у грудне молоко. Невідомо, чи небезпечно це для новонародженого. Тому застосовувати Мотіліум не рекомендується ® під час лактації.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Мотиліум ® не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ВЗАЄМОДІЇ З ІНШИМИ ЛІКАМИ ТА ІНШІ ВЗАЄМОДІЇ

Антихолінергічні засоби можуть нейтралізувати дію Motilium ®.

Пероральна біодоступність Motilium ® знижується після попереднього прийому циметидину або харчової соди. Антисекреторні та антацидні ліки не слід призначати одночасно з домперидоном, оскільки вони зменшують його біодоступність після перорального прийому.

Основну роль в метаболізмі домперидону відіграє ізофермент CYP3A4. одночасний прийом Мотиліуму ® з препаратами, які суттєво пригнічують цей ізофермент, може збільшити плазмові рівні домперидону - азольних протигрибкових засобів (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибіотиків із групи макролідів. протеази (ампренавір, атазанавір, фосампренавір, індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір), нефазодон, антагоністи кальцію (дилтіазем, верапаміл), аміодарон, апрепітант, телітроміцин.

Кетоконазол пригнічує первинний CYP3A4-залежний метаболізм домперидону, що призводить до приблизно 3-кратного збільшення плазмової концентрації домперидону та AUC тромбоцитів.

У комбінації з Motilium ® у дозі 10 мг 4 рази на день та кетоконазолом 200 mg двічі на день спостерігали середнє збільшення інтервалу QT на 10-20 мсек, не застосовуючи лише Motilium ® клінічно значущі зміни інтервалу QT.

Мотиліум ® у пацієнтів, які вже приймають парацетамол або дигоксин, не впливає на рівень цих ліків у плазмі крові.

Мотиліум ® він також може бути пов'язаний з нейролептиками, дія яких він не посилює; дофамінергічні агоністи (бромокриптин, L-допа), чиї небажані периферичні побічні ефекти, такі як розлади травлення, нудота або блювота, він пригнічує, не нейтралізуючи їх основні.

ПРЕЗЕНТАЦІЯ, УПАКОВКА

10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 10 або 30 таблеток, вкритих оболонкою. 1 блістер разом з інструкцією для прийому поміщають у картонні коробки.

Зберігати в сухому місці при температурі 15-30 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

УМОВИ ТЕРМІНОСТІ

Не приймайте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ПРАВОВИЙ СТАТУС

ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ

СЕРТИФІКАТ ВЛАСНИКА РЕЄСТРАЦІЇ

Johnson & Johnson SRL, Росія

ІМЯ І АДРЕСА ВИРОБНИКА

вулиця Каміль Десмулен, TSA 91003,

92787 Іссі Ле Муліно, Седекс 9.

У разі виникнення будь-якої побічної реакції, повідомте про це відділу фармаконагляду

Агентство з лікарських засобів та медичних виробів (тел. 022-88-43-38)