MSD спілкується на наступних кроках для TREDAPTIVE ™ (нікотинової кислоти Ропіпрант)

кроках

Компанія MSD, відома як Merck (NYSE: MRK) у США та Канаді, сьогодні оголосила, що компанія вживає заходів, щоб припинити доступність таблеток TREDAPTIVE ™ (нікотинова кислота/ларопіпрант, MSD) при модифікованому випуску у всьому світі.

MSD проводить ці вимірювання на основі сучасного розуміння попередніх даних дослідження HPS2-THRIVE (Hземля укорінення tudy 2-Тповторний набір HDL до Р.виховувати Язахворюваність на Vаскулярний Евентиляційні отвори - французькою мовою: Дослідження захисту серця № 2 - Лікування ЛПВЩ для зменшення частоти судинних подій) та після консультації з контролюючими органами. Як раніше повідомляв MSD (прес-реліз від 20 грудня 2012 р.), Дослідження HPS2-THRIVE не досягло своєї основної кінцевої точки зменшення основних судинних подій, і спостерігалося статистично значуще збільшення частоти деяких видів серйозних летальні побічні явища у групі TREDAPTIVE порівняно із терапією статинами. Рішення про призупинення доступності ліків відповідає рекомендаціям Консультативного комітету з оцінки ризику фармаконагляду Європейського агентства з лікарських засобів (PRAC), рекомендаціям за результатами дослідження.

У країнах, де препарат зараз доступний, MSD почала повідомляти контролюючі органи про рішення компанії. MSD співпрацює з цими відомствами з метою розробки комунікацій, спрямованих на постачальників медичних послуг, та припинення наявності TREDAPTIVE, графік базуватиметься на правилах та процедурах, характерних для кожної країни.

MSD рекомендує лікарям більше не призначати TREDAPTIVE. MSD також рекомендує їм якнайшвидше переглянути плани лікування пацієнтів, які приймають TREDAPTIVE, щоб припинити прийом препарату та розглянути інші зміни в лікуванні для досягнення своїх цілей лікування дисліпідемії. У той же час MSD закликає пацієнтів із запитаннями говорити зі своїм медичним працівником і не припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

"Пацієнти, які в даний час приймають TREDAPTIVE, є нашим пріоритетом, і ми прагнемо продовжувати співпрацювати з регулюючими органами по всьому світу, щоб забезпечити медикам правильну інформацію, коли ми вживаємо заходів, щоб припинити доступність TREDAPTIVE", - сказав доктор медичних наук Майкл Розенблат офіцер MSD.

Про дослідження HPS 2-THRIVE

Дослідження HPS2-THRIVE проводилось незалежно від Служби клінічних випробувань в Оксфордському університеті та фінансувалося МСД. За згодою незалежної дослідницької групи з Оксфордського університету, Мерк передає результати дослідження регуляторним органам. Дослідники проводять додатковий аналіз, щоб краще зрозуміти результати. Детальні результати цього дослідження вони планують повідомити у першому кварталі 2013 року.

У цьому дослідженні брали участь 25 673 пацієнти, які, як вважають, мають високий ризик серцево-судинних подій. З них 14 741 прибули з Європи (Великобританія та Скандинавія) та 10 932 з Китаю. За досліджуваними пацієнтами спостерігали в середньому 3,9 року. HPS2-THRIVE порівнював нікотинову кислоту із модифікованим вивільненням та ларопіпрант у поєднанні із терапією статинами та терапією статинами. Метою дослідження не було безпосередньо оцінити окремі ефекти нікотинової кислоти із модифікованим вивільненням та ларопіпранту.

У цьому дослідженні додавання нікотинової кислоти із модифікованим вивільненням у поєднанні з ларопіпрантом до терапії статинами не суттєво зменшило ризик поєднаного виникнення смертності від ішемічної хвороби серця, серцевих нападів без летального результату, інсульту або реваскуляризації порівняно зі статином терапія. Крім того, спостерігалося статистично значуще збільшення частоти деяких видів серйозних нефатальних побічних явищ у групі із зміненим вивільненням нікотинової кислоти/ларопіпранту.

Попередні аналізи показують, що побічні ефекти поділяються на такі широкі категорії: розлади крові та лімфатичної системи, розлади шлунково-кишкового тракту, інфекції, метаболізм, захворювання опорно-рухового апарату, розлади дихання та шкірні захворювання. Проводиться додатковий аналіз для розуміння побічних явищ у цих категоріях.

TREDAPTIVE був схвалений приблизно в 70 країнах, включаючи Європу, і продається приблизно в 40 країнах. TREDAPTIVE також продається під торговими марками PELZONT в Італії та TREVACLYN в Італії та Португалії, а також CORDAPTIVE на інших ринках світу.

Вибрана інформація про товар про TREDAPTIVE

Поточні терапевтичні показання

TREDAPTIVE призначений для лікування дисліпідемії, особливо у пацієнтів із комбінованою змішаною дисліпідемією (що характеризується високим рівнем ХС ЛПНЩ і ТГ і низьким рівнем ЛПВЩ), а також у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (сімейною та несімейною гетерозиготною).

TREDAPTIVE слід застосовувати пацієнтам у комбінації з інгібіторами HMG-CoA-редуктази (статинами), коли знижуючий холестерин ефект монотерапії статинами є недостатнім. Цей лікарський засіб може застосовуватися як монотерапія лише у пацієнтів, для яких статини вважаються непридатними або не переносяться. Під час прийому TREDAPTIVE слід продовжувати дієту та інші нефармакологічні методи лікування (включаючи фізичні вправи та втрату ваги).

Вибір інформації про безпеку щодо TREDAPTIVE

TREDAPTIVE протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, значною або незрозумілою дисфункцією печінки, активною виразковою хворобою печінки або артеріальною кровотечею.

Найпоширенішим побічним ефектом TREDAPTIVE є почервоніння (почервоніння шкіри, тепло шкіри та свербіж шкіри). Інші поширені побічні ефекти включають запаморочення, головний біль, парестезію, діарею, диспепсію, нудоту, блювоту, еритему, свербіж, висип, кропив'янку, відчуття жару та набряків рівень АЛАТ або АСТ (послідовно, ≥ 3X ГМН), рівень глюкози натще і сечової кислоти.

Перед початком лікування рекомендуються тести функції печінки, кожні 6-12 тижнів протягом першого року, потім періодично (наприклад, два рази на рік). Якщо рівень ALT або AST ≥3X ULN зберігається, рекомендується зменшення дози або навіть призупинення лікування TREDAPTIVE.

Лікарі, які розглядають можливість комбінованої терапії статинами та TREDAPTIVE, повинні ретельно розглянути потенційні переваги та ризики та ретельно стежити за пацієнтами на наявність ознак міопатії (м’язова болючість, біль або слабкість), особливо протягом перших кількох місяців лікування та після збільшення дози ліків (у цьому випадку слід враховувати періодичні тести на креатинкіназу в сироватці крові).

Якщо під час прийому TREDAPTIVE у поєднанні зі статином виникає біль у м’язах, слабкість або судоми, слід виміряти рівень креатинкінази у пацієнта. Якщо виявиться, що цей показник є значно високим (> 5-кратна норма норми норми) за відсутності інтенсивних зусиль, лікування слід припинити.

Слід бути обережними при лікуванні китайських пацієнтів препаратом ТРЕДАПТИВ, який одночасно вводиться із симвастатином або езетимібом/симвастатином (особливо із симвастатином у дозах 40 мг або більше), оскільки частота міопатії перевищує очікувану у цих пацієнтів. Оскільки ризик міопатії зі статинами залежить від дози, застосування ТРЕДАПТИВУ із симвастатином 80 мг або езетимібом/симвастатином 10/80 мг не рекомендується китайським пацієнтам. Невідомо, чи існує підвищений ризик розвитку міопатії у інших азіатських пацієнтів, які отримували ТРЕДАПТИВ у комбінації із симвастатином або езетимібом/симвастатином.

Слід ретельно спостерігати за хворими на діабет або потенційно діабетиками. Можливо, буде потрібно коригування дієти та/або лікування гіпоглікемією. TREDAPTIVE слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, гострим коронарним синдромом, з ризиком (або схильністю) до гіпофосфатемії або подагри. Як і у випадку з іншими продуктами з нікотиновою кислотою, TREDAPTIVE асоціюється з незначним зменшенням кількості тромбоцитів. Тому пацієнти, які переносять операцію, повинні бути ретельно обстежені. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з жовтяницею, гепатобіліарними розладами або виразковою хворобою в анамнезі.

Клінічне дослідження з оцінки впливу ларопіпранту на функцію тромбоцитів у пацієнтів, які одночасно отримували ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель, було безрезультатним. Оскільки це дослідження не виключало можливості тривалої тривалості кровотечі, пацієнти, які отримували TREDAPTIVE у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою та клопідогрелем, повинні ретельно контролюватися.

Про MSD

Сьогодні MSD є світовим лідером галузі охорони здоров'я, що займається покращенням добробуту у всьому світі. MSD відомий як Merck у США та Канаді. Завдяки рецептурним препаратам, вакцинам, біопрепаратам, споживчим продуктам та продуктам гігієни тварин ми співпрацюємо з нашими клієнтами та працюємо в понад 140 країнах, щоб запропонувати інноваційні медичні рішення. Ми також демонструємо свою рішучість покращити доступ до охорони здоров’я завдяки широким політикам, програмам та партнерствам. Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт www.msd.com та зв’яжіться з нами у Twitter, Facebook та YouTube.

Заява про майбутнє

Цей прес-реліз містить "перспективні заяви" у значенні положень Safe Harbor Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці заяви базуються на сучасних переконаннях та очікуваннях керівництва MSD і включають низку ризиків та ризиків. невизначеності. Якщо основні припущення виявляться невірними або ризики або невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що вказані в прогнозних заявах.

Ризики та невизначеності включають, але не обмежуючись цим, загальні галузеві умови та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи процентні ставки та зміни курсів валют; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та в усьому світі; загальні тенденції контролю за витратами на охорону здоров'я; технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; проблеми, властиві розробці нових продуктів, включаючи отримання регуляторного схвалення; Здатність MSD прогнозувати майбутні ринкові умови; труднощі або затримки у виробництві; фінансова нестабільність міжнародних економік та суверенний ризик; залежність від ефективності патентів MSD та інших засобів захисту інноваційних продуктів; та вплив судових процесів, включаючи ті, що стосуються патентів, та/або регуляторних заходів.

MSD не зобов'язується випускати будь-які оновлення своїх прогнозних заяв в результаті нової інформації, майбутніх подій або будь-якого іншого факту. Інші фактори, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від результатів, описаних у прогнозних заявах, зазначені у Річному звіті MSD/Merck за 2011 рік, підготовленому за формою 10-K, та інших документах, поданих Компанією в Комісію з цінних паперів та бірж США (“SEC”) та доступний на веб-сайті останнього (www.sec.gov).

Текст прес-релізу в результаті перекладу жодним чином не слід вважати офіційним. Єдиною автентичною версією прес-релізу є версія прес-релізу мовою оригіналу. Переклад завжди потрібно порівнювати з вихідним текстом, що створить прецедент.

MSD
ЗМІ:
Памела Ейзеле, 908-423-5042
або
Скіп Ірвін, 267-305-5397
або
Інвестори:
Керол Фергюсон, 908-423-4465