MYSIMBA (налтрексон, бупропіон) a; curit; глечик; e недостатньо для; бути виведеним на ринок, згідно з
MYSIMBA - комбіноване ліки налтрексону та бупропіону.
Європейське агентство висловилося за надання дозволу на зниження ваги у осіб із ожирінням або надмірною вагою.
ANSM висловив свою незгоду, вважаючи безпеку цього препарату недостатньо встановленою.
Остаточне рішення на користь збуту цього нового препарату покладеться на Європейську комісію.
Ожиріння визначається ІМТ більше або дорівнює 30 кг/м2, а надмірна вага - ІМТ від 27 кг/м2 до 30 кг/м2.
Що ми знаємо про MYSIMBA
MYSIMBA (CONTRAVE за межами Європи) - це фіксована комбінація налтрексону та бупропіону, належить компанії Orexigen Therapeutics Ireland Limited.
Налтрексон є антагоністом опіоїдів, застосовується при лікуванні алкогольної залежності (REVIA та дженерики) та опіоїдної залежності.
Бупропіон (ZYBAN LP) є селективним інгібітором зворотного захоплення нейронами катехоламінів (норадреналіну та дофаміну). Він використовується для управління відмовою від куріння.
MYSIMBA представлений у вигляді таблетки з пролонгованим вивільненням, дозованою в 8 мг налтрексону і 90 мг бупропіону.
18 грудня CHMP видав позитивний висновок щодо уповноваження ОУ (дозвіл на продаж) цього препарату для контролю ваги у дорослих пацієнтів (18 років і старше):
- ожиріння (ІМТ більше або дорівнює 30 кг/м 2)
- або надмірна вага (ІМТ від 27 кг/м 2 до 30 кг/м 2)
- і представляють принаймні одне ускладнення через їх вагу: діабет 2 типу, контрольована гіпертензія, дисліпідемія),
- крім низькокалорійної дієти та фізичних навантажень.
Але для Франції безпека MYSIMBA не встановлена
ANSM (Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів) передало європейське рішення, але зазначило, що проголосувало проти цієї думки. За повідомленням французького агентства, безпека MYSIMBA недостатньо встановлена.
В англійському прес-релізі, опублікованому 19 грудня, також відреагував журнал Prescrire, вважаючи позицію Європейського агентства неприйнятною. Огляд закликає Європейське агентство довгострокові серцево-судинні ризики спостерігається з цими активними інгредієнтами. Він також нагадує серйозні побічні ефекти, про які повідомляють інші препарати, рекомендовані при ожирінні, такі як SIBUTRAL, MEDIATOR та ACOMPLIA, що призвело до відкликання їх дозволів на продаж.
Проте СНМР вважає співвідношення користь/ризик сприятливим
Отже, здається, що крім Ірландії, інші європейські країни не пішли за Францією. На основі наявних даних про якість, безпеку та ефективність, Тому CHMP вважав співвідношення користь/ризик цього лікарського засобу сприятливим.
У клінічних дослідженнях, найчастіше повідомляються побічні ефекти були шлунково-кишковими: нудота, запор, блювота, сухість у роті та запаморочення.
Тому на своєму засіданні в грудні CHMP вирішив на користь збуту цього нового лікарського засобу в державах-членах Європейського Союзу. Ця думка зумовлена застосуванням посиленої фармаконагляду.
До прийняття європейського рішенняЗараз Європейська комісія має вирішити і слідувати чи ні думці CHMP.
Франція заявила, що подала "заяву меншини", щоб висловити свою незгоду.