Нагляд за нанопродуктами для здоров’я - SIH Solutions

НАНО ЗДОРОВ'Я ПРОДУКТИ: КВАЛІФІКАЦІЯ ТА РЕЖИМ

solutions

Революція в галузі медицини

  • Наночастинки лежать в основі революційних методів лікування завдяки їх використанню в поєднанні з використанням нових технологій.
  • У 2014 році у Франції вже було 230 медичних препаратів, що складаються з «нано» елементів, у тому числі 49 препаратів з дозволом на продаж та 122 препарати в клінічній розробці (1).
  • На першому місці серед засобів масової інформації - таблетка для медичних діагностичних цілей, що складається з наночастинок (до 2000 разів менших за клітину) для вимірювання біохімічних змін у крові, що свідчать про пухлину, і для зв’язування з раковими клітинами. Триває багато інших проектів: процес, подібний до діалізу, метою якого є очищення крові за допомогою магнітних гранул діаметром один міліметр, посудини для дослідження людського тіла діаметром 70 нанометрів, що дозволить доставити цільові процедури, або навіть «наноколл» для загоєння ран і тканин за кілька секунд.

Нанопродукти для здоров'я з різними кваліфікаціями та режимами

  • Нанопродукти здоров'я або продукти здоров'я, що використовують наноматеріали або наночастинки, імовірно, мають одну або подвійну кваліфікацію: медичний виріб, препарат або обидва.
  • Вони кваліфікуються як лікарські засоби як «речовина або композиція, що мають лікувальні або профілактичні властивості щодо захворювань людини (…), які можуть застосовуватися у людей (…) з метою встановлення медичного діагнозу або відновлення, корекції чи модифікації. їх фізіологічні функції, надаючи фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію. "(2). Ця кваліфікація передбачає дотримання режиму дозволу на продаж (AMM), за відсутності спеціального режиму для "нанопрепаратів" або наночастинок (NPM).
  • Ці медичні вироби можуть вбудовуватися - або становити - у медичні вироби (MD) як "інструменти, апарати, обладнання чи навіть програмне забезпечення, призначене їх виробниками для використання в людині в медичних цілях" (3). Тоді їхній режим залежить від їх класифікації, яка діє в кожному випадку залежно від функціональних можливостей пристрою.
  • Що стосується наноматеріалів, то в 2011 р. Afssaps зазначив: "Змінення меж між наркотиками та медичними виробами. Кордон стає дедалі слабшим, зокрема з наночастинками для лікування раку або імплантованими пристроями для контролю рівня цукру в крові. Класифікація вже не є обов'язково очевидною і вимагає ретельного вивчення точного способу дії (основного чи аксесуара) "(6).

НАНО ЗДОРОВ'Я: КВАЛІФІКАЦІЯ ТА РЕЖИМ

Нормативні зміни

  • Директиви, що стосуються МД, будуть переглянуті європейським регулюванням, яке зараз розробляється, для застосування у 2017 р. Чинною пропозицією (7) передбачаються ризики, пов'язані з нанометрією, передбачаючи, що МД, що включають або складаються з наноматеріалу, будуть належати до класу III, за винятком пристроїв, капсульованих або пов'язаних таким чином, що вони не можуть потрапити в тіло пацієнта або користувача під час використання відповідно до місця призначення.
  • Крім того, Франція з 2012 року передбачає щорічне обов'язкове декларування речовин у наночастинках (8).

Суттєве

Очікується, що у 2016 році ринок "наномедицини" досягне 129 мільярдів доларів у всьому світі та річний темп зростання близько 14%.
(1) Дослідження комітету з біотехнологій Leem "Застосування нанотехнологій у медицині: конкурентоспроможність та привабливість Франції до 2025 року"

Змагання

Кваліфікація ідентифікації режиму, що застосовується до нанопродуктів медичного призначення, є важливою передумовою їх розміщення на ринку.
(2) Стаття L5111-1 Кодексу охорони здоров'я
(3) Стаття L 5211-1 Кодексу охорони здоров'я
(4) Директиви 93/42/ЄЕС "медичні вироби" та 90/385/ЄЕС "активні імплантовані пристрої"
(5) Зараз відомий як ANSM (Агентство з безпеки ліків)