НАСОНЕКС 50 мікрограмів / доза назальний спрей, суспензія Короткий опис характеристик препарату
Торгова назва: НАСОНЕКС 50 мкг/доза
Загальноприйнята міжнародна назва: МОМЕТАЗОН - 50 мкг/доза
Фармацевтична форма: назальна суспензія спрею
Штуки: 1 суспензія назального спрею
Доза (концентрація): 50 мкг/доза
Форма презентації: КОРОБКА Х 1 ПЛЯШИНА НА ПРОДУКЦІЇ, ЩО ДОЗУЄТЬСЯ НАСОСОМ. РОБОЧИЙ ПРИСТРОЙ З ПП І КОПКОЮ. З ОБ’ємом 23,5 мл підвіски PT. 140 Спрей-спрей для носа. ПІДВІСКА
Виробник: MERCK SHARP
Країна Румунія
Код CIM: W57437001
Код ATC: R01AD09
R - дихальна система
R01 - назальні препарати
R01AD - кортикостероїди
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД НАСОНЕКС
Мометазон фуроат (у вигляді моногідрату) 50 мікрограмів/спрей.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Цей препарат містить 0,02 мг бензалконію хлориду на спрей.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Біла або майже біла, непрозора суспензія
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання НАСОНЕКС
Назальний спрей NASONEX призначений для використання у дорослих та дітей віком від 3 років для лікування сезонних або багаторічних симптомів алергічного риніту.
Назальний спрей NASONEX призначений для лікування поліпозу носа у дорослих у віці від 18 років.
4.2 Дозування та спосіб введення НАСОНЕКС
Після первинного запуску насоса для назального розпилювача NASONEX кожен спрей вивільняє приблизно 100 мг суспензії мометазону фуроату, що містить моногідрат мометазону фуроату, що еквівалентно 50 мкг мометазону фуроату.
Сезонні або багаторічні алергічні риніти
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти віком від 12 років: звичайна рекомендована доза - два спреї (50 мікрограмів/спрей) у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 200 мікрограмів).
Після терапевтичного контролю симптомів зменшення дози до одного спрею в кожну ніздрю (загальна доза 100 мікрограмів) може бути ефективним для підтримуючого лікування. Якщо симптоми терапевтично недостатньо контролюються, дозу можна збільшити до максимальної добової дози до чотирьох спреїв у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 400 мікрограмів). Зниження дози рекомендується проводити після терапевтичного контролю симптомів.
Діти у віці від 3 до 11 років: звичайна рекомендована доза - один спрей (50 мікрограмів/спрей) у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 100 мікрограмів).
У деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом показано, що клінічно значущий початок застосування назального спрею НАСОНЕКС відбувається протягом 12 годин після першої дози; однак повна терапевтична користь може бути не отримана протягом перших 48 годин лікування. Отже, пацієнт повинен продовжувати регулярно вживати його, щоб отримати повну терапевтичну користь.
У пацієнтів із середнім та важким сезонним алергічним ринітом в анамнезі може знадобитися лікування назальним спреєм НАСОНЕКС за кілька днів до початку сезону запилення.
Для лікування поліпозу звичайною рекомендованою початковою дозою є 2 спреї (50 мікрограмів/спрей) у кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза 200 мікрограмів). Якщо через 5 або 6 тижнів симптоми недостатньо контролюються терапевтично, дозу можна збільшити до 2 спреїв у кожну ніздрю двічі на день (загальна добова доза 400 мікрограмів). Дозу слід зменшити після терапевтичного контролю симптомів. Якщо після 5 або 6 тижнів прийому двічі на день терапевтичного поліпшення не спостерігається, слід розглянути інший терапевтичний підхід.
Дослідження ефективності та безпеки назального спрею NASONEX для лікування поліпозу носа тривали 4 місяці.
Сезонні алергічні риніти та багаторічні риніти
Безпека та ефективність назального спрею NASONEX у дітей віком до 3 років ще не встановлені.
Безпека та ефективність назального спрею NASONEX у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені.
НАСОНЕКС режим введення
Перед першою дозою добре струсіть флакон і 10 разів працюйте насосом (до отримання рівномірного розпилення). Якщо насос не використовувався протягом 14 днів і більше, перезапустіть насос двома розпилювачами до тих пір, поки не буде спостерігатися рівномірне розпилення перед наступним використанням.
Перед кожним використанням флакон добре струсіть. Флакон слід викидати після перевищення кількості спреїв, зазначених на етикетці, або через 2 місяці після першого використання.
4.3 Протипоказання до НАСОНЕКС
Підвищена чутливість до активної речовини, до мометазону фуроату або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Назальний спрей NASONEX не слід застосовувати, якщо є локалізовані неліковані інфекції, що вражають слизову оболонку носа, такі як простий герпес.
Через інгібуючу дію глюкокортикоїдів на процес загоєння ран, пацієнти, які нещодавно перенесли операцію або травму носа, не повинні використовувати назальний глюкокортикоїд, поки вони не заживуть.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Спрей назальний НАСОНЕКС слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активною або прихованою інфекцією дихальних шляхів, нелікованою грибковою, бактеріальною або вірусною системною інфекцією.
Пацієнтів, які отримують кортикостероїди, потенційно імунодепресивних, слід попередити про ризик контакту з певними інфекціями (наприклад, вітрянка, кір) та важливість звернення до лікаря у разі такого впливу.
У дослідженні у пацієнтів з багаторічним ринітом після 12 місяців лікування назальним спреєм NASONEX не було ознак атрофії слизової оболонки носа; мометазону фуроат також сприяв відновленню слизової оболонки носа до його нормального гістологічного вигляду. Однак пацієнтам, які використовують назальний спрей NASONEX протягом декількох місяців і більше, слід періодично обстежуватись на предмет можливих змін слизової оболонки носа. Якщо грибкова інфекція розвивається в носі або глотці, може знадобитися припинити лікування назальним спреєм НАСОНЕКС та розпочати відповідне лікування. Стійкість подразнення носоглотки може бути свідченням припинення прийому назального спрею.
NASONEX не рекомендується застосовувати при перфорації носової перегородки (див. Розділ 4.8).
У клінічних випробуваннях епістаксис спостерігався із більшою частотою порівняно з плацебо. Епістаксис, як правило, був самообмежувальним та легким за ступенем тяжкості (див. Розділ 4.8).
Назальний спрей NASONEX містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення носа.
Системні побічні реакції на кортикостероїди
Можуть виникати системні побічні реакції на назальні кортикостероїди, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого періоду часу. Ці побічні ефекти набагато рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятися від людини до людини та від різних препаратів кортикостероїдів. Потенційні системні побічні ефекти можуть включати синдром Кушинга, кушингоїдні особливості, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та рідше, цілий ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресія або агресія (особливо у дітей та підлітків).
Повідомлялося про випадки підвищення внутрішньоочного тиску після інтраназального введення кортикостероїдів (див. Розділ 4.8).
Слід бути особливо обережним у пацієнтів, які отримують назальний спрей NASONEX після тривалого прийому системних кортикостероїдів. У цих пацієнтів припинення застосування системних кортикостероїдів може призвести до недостатності надниркових залоз, що триватиме кілька місяців до відновлення функції осі гіпоталамусу гіпофіза надниркових залоз. Якщо у цих пацієнтів спостерігаються ознаки та симптоми надниркової недостатності або симптоми припинення лікування (наприклад, болі в суглобах та/або м’язах, втома та початкова депресія), незважаючи на полегшення назальних симптомів, слід відновити системний кортикостероїд та розпочати інші лікувальні заходи. доречно. Такі зміни в лікуванні можуть також висвітлити вже існуючі алергічні стани, такі як алергічний кон’юнктивіт та екзема, раніше відмовлені від системного лікування кортикостероїдами.
Лікування дозами, що перевищують рекомендовані, може спричинити клінічно значущу супресію надниркових залоз. Якщо є ознаки вищих, ніж рекомендовані дози, слід розглянути питання про додаткове системне введення кортикостероїдів у періоди стресу або планової операції.
Безпека та ефективність назального спрею НАСОНЕКС не вивчались при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів, асоційованих із муковісцидозом, або поліпів, які повністю закупорюють носові порожнини.
Односторонні поліпи з незвичним або нерегулярним зовнішнім виглядом, особливо якщо вони виразкові або кровоточать, слід дослідити більш детально.
Вплив на ріст у дітей та підлітків
Рекомендується регулярний контроль за зростом дітей, які отримують тривале лікування інтраназальними кортикостероїдами. Якщо ріст сповільнюється, лікування слід переглянути, щоб зменшити дозу кортикостероїдів, що вводяться інтраназально, якщо це можливо, до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль симптомів. Крім того, слід враховувати направлення пацієнта до педіатра.
Хоча назальний спрей NASONEX терапевтично контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, одночасне застосування відповідного додаткового лікування може забезпечити додаткове полегшення від інших симптомів, особливо очних симптомів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії НАСОНЕКС
(Див. Розділ 4.4 щодо використання у комбінації із системними кортикостероїдами).
Було проведено клінічне дослідження взаємодії з лоратадином. Взаємодії не спостерігалось.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані про застосування мометазону фуроату вагітним жінкам відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Як і інші інтраназальні кортикостероїди, назальний спрей NASONEX не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь для матері не виправдовує будь-який потенційний ризик для матері, плода чи немовляти. Дітей, народжених від матерів, яким вводили кортикостероїди під час вагітності, слід ретельно обстежити для діагностики гіпофункції надниркових залоз.
Невідомо, чи виділяється мометазон фуроат у грудне молоко. Як і у випадку з іншими інтраназальними кортикостероїдами, слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від назального спрею NASONEX через користь грудного вигодовування та користь лікування жінка.
Немає клінічних даних щодо впливу мометазону фуроату на фертильність. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, але не впливають на фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти НАСОНЕКС
Короткий зміст профілю безпеки
Епістаксис, як правило, був самообмежувальним, легким за ступенем тяжкості та спостерігався із більшою частотою порівняно з плацебо (5%), але із порівнянною або меншою частотою, ніж у активних контрольованих дослідженнях з кортикостероїдами, що вводяться інтраназально (до 15%). %), як повідомляється в клінічних випробуваннях щодо алергічного риніту. Частота всіх інших побічних явищ була порівнянна з частотою, отриманою при застосуванні плацебо. У пацієнтів, які отримували лікування назального поліпозу, загальна частота побічних явищ була подібною до тієї, що спостерігалась у пацієнтів з алергічним ринітом.
Системні ефекти інтраназально введених кортикостероїдів можуть проявлятися, особливо при тривалому застосуванні високих доз.
Таблиця побічних реакцій
Побічні реакції, пов’язані з лікуванням (≥1%), про які повідомляли в клінічних випробуваннях у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпозом носа та в постмаркетинговому періоді, незалежно від показань, наведені в таблиці 1.
Побічні реакції перераховані відповідно до бази даних апаратів, систем та органів MedDRA. У кожній групі апаратів, систем та органів побічні реакції класифікуються за частотою.
Частоту визначали наступним чином: Дуже часто (≥1/10); Поширені (≥1/100 та