NEBIDO 1000MG4ML FL IM 1 Журнал дозування та побічних ефектів

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Статеві гормони (ШІ)

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Замісна терапія чоловічого гіпогонадизму, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічно та біологічно (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Дозування та спосіб введення

Ін'єктуйте одну ампулу/флакон NEBIDO (що відповідає 1000 мг тестостерону ундеканоату) кожні 10-14 тижнів. Ін'єкції на цій частоті допомагають підтримувати достатній рівень тестостерону і не призводять до накопичення.

Початок лікування

Рівень тестостерону в сироватці крові слід вимірювати перед початком лікування та під час фази початку. Залежно від рівня тестостерону в сироватці крові та клінічних симптомів, інтервал після першої ін’єкції може бути зменшений до мінімум шести тижнів замість рекомендованого інтервалу 10-14 тижнів для підтримуючої терапії. Ця навантажувальна доза допоможе швидше досягти достатніх концентрацій тестостерону в сироватці крові.

Моніторинг та індивідуалізація лікування

Рекомендований інтервал між ін’єкціями становить 10-14 тижнів. Під час підтримуючого лікування необхідний ретельний контроль рівня тестостерону в сироватці крові. Бажано регулярно вимірювати рівень тестостерону в сироватці крові. Ці вимірювання слід проводити в кінці інтервалу між двома ін’єкціями з урахуванням клінічних ознак. Ці рівні в сироватці крові повинні бути в межах нижчої третини нормальних значень. Нижчі за норму рівні сироватки вказують на необхідність зменшення інтервалу між 2 ін’єкціями. У разі підвищеного рівня можна розглянути можливість збільшення інтервалу між 2 ін’єкціями.

NEBIDO не призначається дітям та підліткам і не вивчався клінічно у хлопчиків віком до 18 років (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Обмежені дані не свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Офіційних досліджень у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилось. Застосування NEBIDO протипоказано людям з пухлиною печінки або пухлиною печінки в анамнезі (див. Розділ Протипоказання).

Офіційних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось.

Ін’єкції слід робити дуже повільно (протягом 2 хвилин). NEBIDO слід вводити тільки внутрішньом’язово. Слід обережно вводити NEBIDO глибоко в сідничний м’яз, дотримуючись звичайних запобіжних заходів для внутрішньом’язових ін’єкцій. Необхідно вжити спеціальних запобіжних заходів, щоб уникнути внутрішньосудинних ін'єкцій (див. Параграф "Введення" у розділі Попередження та застереження щодо використання). Вміст ампули/флакона слід вводити внутрішньом’язово відразу після розкриття (про ампулу див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація інструкції щодо безпечного розкриття ампули).

Умови призначення та відпустки

Первинний рецептурний препарат, призначений для спеціалістів з ендокринології, урології та гінекології. Необмежене оновлення.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Препарат слід застосовувати відразу після першого відкриття.

Особливі заходи щодо зберігання:

Ніяких особливих умов зберігання.

Доклінічні дані безпеки

Токсикологічні дослідження не виявили жодних ефектів, крім тих, які можна пояснити гормональним профілем NEBIDO.

Встановлено, що тестостерон не є мутагенним in vitro за допомогою моделі зворотної мутації (тест Еймса) або клітин яєчників хом'яків. У дослідженнях на тваринах спостерігався зв'язок між терапією андрогенами та певними видами раку. Експериментальні дані на щурах показали збільшення частоти раку передміхурової залози після лікування тестостероном.

Відомо, що статеві гормони сприяють розвитку певних пухлин, індукованих відомими канцерогенами. Клінічне значення цього останнього спостереження невідомо.

Дослідження родючості у гризунів та приматів показали, що лікування тестостероном може зменшити фертильність, пригнічуючи сперматогенез пропорційно дозі.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

NEBIDO протипоказаний людям у разі:

Андрогензалежний рак передміхурової залози або молочних залоз у чоловіків,

Наявність або анамнез пухлин печінки,

Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини (перерахована у розділі Склад).

Застосування NEBIDO протипоказано жінкам.

Вагітність та годування груддю

NEBIDO не призначається жінкам і не повинен застосовуватися вагітним або жінкам, що годують груддю (див. Розділ Протипоказання).

Замісна терапія тестостероном може оборотно зменшити сперматогенез (див. Розділи Побічні ефекти і Доклінічні дані безпеки).

Попередження та застереження щодо використання

Застосування NEBIDO не рекомендується дітям та підліткам.

Лікування NEBIDO слід розпочинати лише тоді, коли підтверджений гіпогонадизм (гіпо- чи гіпергонадотрофічний) та виключено інші етіології, які можуть бути причиною симптомів. Недостатня кількість тестостерону повинна бути чітко продемонстрована клінічними ознаками (регресія вторинних статевих ознак, зміна складу тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція.) І підтверджена двома окремими аналізами тестостеронемії.

Наявний обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування NEBIDO при застосуванні пацієнтам старше 65 років. В даний час немає єдиної думки щодо контрольних значень тестостерону як функції віку. Однак слід враховувати зниження фізіологічних показників тестостеронемії з віком.

Медичний огляд та біологічні обстеження

Перш ніж розпочинати лікування тестостероном, пацієнтам необхідно пройти ретельне обстеження, щоб виключити будь-який ризик раку передміхурової залози. Ретельне та регулярне спостереження за передміхуровою залозою та молочними залозами слід проводити за звичайними рекомендованими методами (цифрове ректальне дослідження та дозування PSA - специфічного для простати антигену), принаймні раз на рік у будь-якого пацієнта, який проходить лікування тестостероном, та двічі на рік у літні люди та пацієнти групи ризику (клінічні чи сімейні фактори). Необхідно враховувати чинні рекомендації щодо контролю толерантності до замісної терапії тестостероном.

Рівень тестостерону слід перевіряти перед початком лікування, а потім через рівні проміжки часу під час лікування. Дозування слід пристосовувати до кожного пацієнта, щоб забезпечити підтримку рівня тестостерону на рівні евгонадії.

У пацієнтів, які отримують тривалу терапію андрогенами, слід регулярно контролювати такі лабораторні параметри: рівень гемоглобіну, гематокрит, функцію печінки та ліпідний профіль (див. Розділ Побічні ефекти).

Через мінливість результатів тестів між різними лабораторіями, всі аналізи тестостерону повинні проводитись в одній і тій же лабораторії для даного суб'єкта.

Андрогени можуть прискорити прогресування субклінічного раку передміхурової залози або доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

NEBIDO слід застосовувати з обережністю пацієнтам з онкологічними захворюваннями з ризиком гіперкальціємії та гіперкальціурії, пов’язаних із метастазами в кістках. Цим пацієнтам рекомендується регулярно контролювати вміст кальцію в сироватці крові.

Повідомлялося про доброякісні та злоякісні пухлини печінки у пацієнтів, які отримують гормональну терапію, таку як андрогени. У разі сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у чоловіків, які отримують терапію NEBIDO, при диференціальному діагнозі слід враховувати пухлину печінки.

Серцева, печінкова та ниркова недостатність

У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може призвести до важких ускладнень, що характеризуються набряками, із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.

Печінкова та ниркова недостатність

Жодних досліджень не проводилось, щоб продемонструвати ефективність та безпеку застосування NEBIDO у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Тому NEBIDO слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам.

NEBIDO слід застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до набряків, наприклад, пацієнтам із важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця, оскільки терапія андрогенами може призвести до затримки солі та води. У разі важких ускладнень, що характеризуються набряком із застійною серцевою недостатністю або без неї, лікування слід негайно припинити (див. Розділ Побічні ефекти).

Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску. Тому NEBIDO слід з обережністю застосовувати чоловікам з гіпертонією.

Порушення коагуляції

Як правило, слід дотримуватися обмежень на використання внутрішньом’язових ін’єкцій у пацієнтів із набутими або спадковими порушеннями згортання крові.

Тестостерон та його похідні можуть підвищувати активність пероральних антикоагулянтів, отриманих з кумарину (див. Також розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або з факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), оскільки у цих пацієнтів під час терапії тестостероном у дослідженнях та після подальших спостережень повідомлялося про випадки тромбоемболічних явищ. - маркетинг (наприклад: глибока вена) тромбоз, легенева емболія, очний тромбоз). У пацієнтів з тромбофілією повідомлялося про випадки ВТЕ навіть при антикоагулянтній терапії. Тому продовження лікування тестостероном після першої тромботичної події слід ретельно оцінити. Якщо лікування продовжується, слід вжити інших заходів для мінімізації ризику ВТЕ.

NEBIDO слід застосовувати з обережністю хворим на епілепсію та мігрень, оскільки їх стан може погіршуватися при лікуванні.

Поліпшення чутливості до інсуліну може спостерігатися у пацієнтів, які лікуються андрогенами та мають нормальний рівень тестостерону в плазмі.

Деякі клінічні ознаки, такі як дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція, можуть свідчити про надмірно високі концентрації андрогену в сироватці крові та вимагати корекції дозування.

Раніше існуюче апное уві сні може погіршитися під час лікування.

Спортсменам, які отримують замісну терапію тестостероном при первинному або вторинному чоловічому гіпогонадизмі, слід повідомити, що цей препарат містить активну речовину, яка може викликати позитивну реакцію при проведенні допінг-тестів.

Андрогени не рекомендуються для нарощування м’язової маси у здорових осіб, а також для збільшення фізичної працездатності.

NEBIDO слід назавжди припинити, якщо симптоми, пов’язані з надмірною концентрацією андрогену в сироватці, зберігаються або з’являються знову під час лікування за рекомендованим графіком прийому.

Зловживання наркотиками та залежність

Тестостерон став предметом зловживань, як правило, у дозах, більших за рекомендовані в затвердженому показанні та в комбінації з іншими андрогенними анаболічними стероїдами. Неправильне використання тестостерону та інших анаболічних андрогенних стероїдів може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи: серцево-судинні (з летальним наслідком у деяких випадках), печінкові та/або психічні події. Зловживання тестостероном може призвести до залежності та симптомів відміни, якщо дозу значно зменшити або різко припинити вживання. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами створює серйозні загрози для здоров’я, і їх слід не рекомендувати.

Як і усім масляним розчинам, NEBIDO слід вводити тільки внутрішньом’язово і дуже повільно (протягом 2 хвилин). Легенева мікроемболія через маслянистих розчинів може в рідкісних випадках викликати такі ознаки та симптоми, як кашель, задишка, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є оборотними. Тому пацієнта слід регулярно контролювати під час та відразу після кожної ін’єкції NEBIDO, щоб якомога швидше розпізнати можливі ознаки та симптоми легеневої мікроемболії через масляних розчинів. Лікування зазвичай симптоматичне, наприклад шляхом проведення кисневої терапії.

Повідомлялося про підозрілі випадки анафілактичних реакцій після ін’єкції NEBIDO.

Інформація про допоміжні речовини

Цей препарат містить 2000 мг бензилбензоату в кожній ампулі/флаконі по 4 мл, що еквівалентно 500 мг/мл.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Тестостерон та його похідні можуть посилювати активність пероральних антикоагулянтів, отриманих з кумарину. Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти, потребують ретельного спостереження, особливо під час початку та припинення терапії андрогенами. Рекомендується частіший контроль рівня протромбіну та МНО.

Одночасне введення тестостерону та АКТГ або кортикостероїдів може збільшити ризик набряків. Тому ці препарати слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам із серцевими або печінковими захворюваннями або факторами ризику набряків.

Взаємодія з лабораторними дослідженнями: Андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв’язуючого глобуліну, що призводить до зниження загального рівня Т4 у сироватці крові та збільшення поглинання смол Т3 та Т4. Тим не менше, рівень вільних гормонів щитовидної залози залишається незмінним, без клінічних проявів порушення функції щитовидної залози.

Обережно

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Щодо побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням андрогенів, див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання.

Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли під час лікування препаратом NEBIDO, є вугрі та біль у місці ін’єкції.

Легенева мікроемболія через маслянистих розчинів може в рідкісних випадках викликати такі ознаки та симптоми, як кашель, задишка, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є оборотними. Про підозрілі випадки легеневої жирової мікроемболії рідко повідомлялося в клінічних дослідженнях (між ≥ 1 випадком/10000 ін’єкцій та

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар