Нейрол SR 0,5
Прочитайте інструкцію з експлуатації Нейрол SR 0,5 і з’ясувати, для чого він призначений і як ним керувати.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ: Тривожний невроз, допоміжне лікування тривоги, що супроводжується депресією, психічні розлади під час інших захворювань, паніка, пов’язана з фобіями, короткочасне лікування безсоння, спричиненого тривогою. Напади тривоги, профілактика марення, відмова від алкоголю.
Одна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 0,5 мг альпразоламу та допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелозу 2208/4000, гіпроміоз 2208/100, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, індигокармін - алюмінієвий лак.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Психолептики, анксіолітики, бензодіазепіни та похідні
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до альпразоламу, інших бензодіазепінів або до будь-якої з допоміжних речовин.
Міастенія, вузькокутова глаукома (бензодіазепіни можуть мати антихолінергічну дію), хронічна обструктивна хвороба легень з дихальною недостатністю, апное сну, важкі порушення функції печінки, поєднання з алкоголем.
Препарат не слід призначати жінкам, які годують груддю протягом першого триместру вагітності.
Через наявність лактози цей препарат протипоказаний у разі вродженої галактоземії, синдрому мальабсорбції глюкози та галактози або дефіциту лактази.
Вживання алкоголю під час лікування протипоказано.
Тривале лікування бензодіазепінами може призвести до толерантності та фізичної та психічної залежності. Припинення лікування може спричинити синдром відміни або рикошету.
Антероградна амнезія може виникнути в перші години після введення.
У деяких суб'єктів можуть виникати парадоксальні реакції: безсоння, збудження, дратівливість, галюцинації, психотичні симптоми, порушення поведінки.
Взаємодія
Алпразолам посилює депресивну дію алкоголю та препаратів, що пригнічують ЦНС, таких як: протиепілептичні, нейролептичні, снодійні, заспокійливі, антидепресанти, седативні антигістамінні препарати, клонідин тощо. Активність одного або обох препаратів може бути знижена при одночасному застосуванні. Необхідно зменшити дозу одного або обох препаратів
Якщо бензодіазепіни вводяться одночасно з опіоїдами, необхідно зменшити дозу принаймні на третину, а потім повільно збільшувати (великий ризик пригнічення дихання). Постійні плазмові концентрації альпразоламу підвищуються під час одночасного прийому іміпраміну або дезіпраміну.
Алпразолам може зменшити кліренс дигоксину і, отже, може посилити дигоксинемію. Алпразолам може посилювати літіаз при одночасному застосуванні.
Циметидин зменшує кліренс альпразоламу та продовжує період його напіввиведення. Етініленстрандіол може також продовжити період напіввиведення альпразоламу,
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Рекомендується обережність під час введення препарату пацієнтам із наркологічною залежністю та алкоголізмом в анамнезі.
Введення слід проводити з обережністю у пацієнтів із депресією, оскільки вони були описані як епізоди гіпоманії та маніакальних станів.
У разі депресії центральної нервової системи та церебральної ішемії створюється ризик надмірної седації.
Більш низькі дози рекомендуються літнім, ослабленим пацієнтам з гіпоальбумінемією та порушеннями функції нирок та печінки.
З обережністю призначати пацієнтам із паркінсонізмом, порфірією та ослабленим пацієнтам.
Безпека прийому у дітей та підлітків віком до 18 років ще не продемонстрована.
Вагітність та годування груддю
Деякі бензодіазепіни підвищують ризик вроджених вад розвитку, тому прийом алпразоламу в першому триместрі вагітності протипоказаний. Алпразолам може перетинати плацентарний бар’єр, тому хронічне введення під час вагітності може призвести до симптомів звикання та навіть синдрому відміни у дітей. Бензодіазепіни, введені на останніх тижнях вагітності, можуть пригнічувати ЦНС у новонародженого.
Безпека альпразоламу протягом всієї вагітності не встановлена, тому його застосування під час вагітності не рекомендується, якщо ризик нелікованого захворювання не перевищує потенційний ризик для плода. Слід уникати призначення високих доз протягом останнього триместру вагітності.
Альпразолам виводиться з грудним молоком і може накопичуватися у немовлят, викликаючи седативний ефект та проблеми з харчуванням, оскільки у новонароджених виводиться повільніше, ніж у дорослих.
Якщо вкрай необхідно ввести препарат, рекомендується припинити годування груддю.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Через свій седативний ефект, особливо на початку введення та під час збільшення дози, альпразолам може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги, рухової координації та швидкого прийняття рішень (наприклад, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами).
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Оптимальна доза повинна бути індивідуалізована відповідно до тяжкості симптомів та реакції пацієнта.
Звичайну дозу приймає більшість пацієнтів. Терапію слід починати з початкової дози. Потім препарат слід поступово збільшувати, щоб запобігти надмірній седації. У тих рідкісних випадках, коли даються високі дози, дози слід обережно збільшувати, щоб уникнути побічних ефектів. Якщо призначаються високі дози, слід спочатку збільшувати лише вечірню дозу і лише потім протягом дня. Пацієнтам, які раніше не вживали психотропні препарати, слід приймати низькі дози порівняно з тими, хто вже лікується антидепресантами, снодійними транквілізаторами або тими, хто зловживав алкоголем. Пацієнтам похилого віку та пацієнтам із зміненим загальним станом рекомендується призначати в принципі найнижчу ефективну дозу, щоб уникнути атаксиї або надмірної седації.
Бажано регулярно спостерігати за пацієнтами, що може полегшити корекцію дози, якщо це необхідно.
При тривожному неврозі та тривожності початкова доза становить 1 мг на добу; середня доза: 0,5 - 4,0 мг на день, дозу слід давати в один або два прийоми.
Пацієнти літнього віку та пацієнти зі зміненим загальним станом початкова доза становить 0,5-1 мг на добу в один або два прийоми; його можна збільшити при необхідності і добре переносити пацієнтом.
При паніці початкова доза становить 0,5 - 1 мг на добу, вводиться в один або два прийоми. Збільшення дози показано лише у випадках сильних нападів паніки з попереднім контролем за тим, що пацієнт переносить ліки. У більшості пацієнтів підтримуюча доза коливається від 4 до 6 мг на добу; не слід перевищувати дозу 6 мг на день. Якщо виникають побічні ефекти, дозу слід зменшити.
Ефективність лікування альпразоламом при нейротривожних станах та станах, пов’язаних з депресією, була підтверджена в довгострокових клінічних випробуваннях. Тривалість досліджень була продовжена максимум до 6 місяців. Пацієнтів з панічними атаками успішно лікували протягом 6-8 тижнів (контрольовані дослідження). Клінічний досвід показав, що для цих пацієнтів, які сприятливо реагують на лікування, не потрібно збільшувати дозу навіть через 6 місяців або 1 рік лікування. Переваги медикаментозного лікування встановив лікар, враховуючи особливості кожного пацієнта.
Припиняючи лікування, слід дотримуватися обережності. Прийом алпразоламу слід припиняти поступово, оскільки різке припинення лікування може спричинити симптоми припинення лікування. Рекомендується зменшувати добову дозу альпразоламу не більше ніж на 0,5 мг кожні 3 дні. У деяких пацієнтів навіть необхідно застосовувати схему поступового зменшення дози, розподілену протягом тривалого періоду часу. Якщо розвиваються явні ознаки припинення лікування, необхідно повернутися до початкової дози і спробувати ще раз. Лікування високими дозами, ймовірно, збільшить ризик розвитку симптомів припинення лікування. Частота явища відскоку або ознак переривання вища при лікуванні панічних розладів, коли застосовуються високі дози.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Побічні ефекти виникають головним чином на початку лікування і зазвичай зникають спонтанно. Найчастіше виникає дозозалежне запаморочення, яке зникає після зменшення дози. Також можуть виникати втома, відчуття плаваючого чи інших незвичних відчуттів, головний біль, запаморочення, порушення координації, погіршення зору, дратівливість, підвищений або знижений апетит, запор або діарея, збільшення ваги або пітливість, пітливість., закупорка носа, сухість у роті або сіалорея, сечовипускання, шкірна алергія, порив, свербіж, дискразії крові, включаючи агранулацитоз, антероградна амнезія.
Побічні реакції частіше спостерігаються у літніх пацієнтів та казектичних суб'єктів, пацієнтів із захворюваннями печінки, пацієнтів з гіпоальбумінемією та у осіб з органічними розладами ЦНС, з атаксією, пам'яттю та іншими психічними розладами, рідкісними парадоксальними афективними реакціями зі сплутаністю свідомості, галюцинації та агресія.
Тривале введення, особливо у високих дозах, може спричинити психічну або фізичну залежність. Отже, ризик залежності вищий у пацієнтів з панікою, які отримують високі дози альпразоламу (4 мг на день). Подібним чином (наприклад, коли високі дози даються протягом тривалого періоду часу - приблизно через 8-12 тижнів), синдром відскоку та відміни виникає набагато частіше. Синдром відміни може виникнути через 2-3 дні після раптового припинення лікування і проявляється безсонням, нервозністю, дратівливістю, рідкісною нудотою, блювотою, спазмами в животі, тремором та підвищеною чутливістю до сенсорних подразників. Відскок є тимчасовим синдромом, при якому
симптоми, з яких розпочато лікування бензодіазепінами, з’являються знову і з більшою інтенсивністю. Поєднання з іншими бензодіазепінами створює ризик розвитку звикання.
Токсичні дози для людини становлять приблизно 0,33 мг альпразоламу/кг після перорального прийому,
Симптоми передозування: сплутаність свідомості, запаморочення уві сні, задишка, сильна слабкість, афазія, збудження, гіпорефлексія, брадикардія.
Лікування: якщо пацієнт у свідомості і немає ризику коми або судом під час ковтання, потрібне промивання шлунка, введення активованого вугілля або блювота.
Флумазеніл є специфічним антидотом. Гемодіаліз або форсований діурез не дуже ефективні. Загальні заходи, такі як моніторинг та постійна корекція життєво важливих функцій (дихання, кровообігу, свідомості), є обов’язковими.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей.
Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток пролонгованого вивільнення.
Коробка з 30 флаконами таблеток пролонгованого вивільнення.