Незважаючи на дослідження AMNOG, DapaZu G-BA знову не бачить додаткової користі для дапагліфлозину

Незважаючи на дослідження AMNOG DapaZu: G-BA знову не бачить додаткової користі для дапагліфлозину

Ведель, 22 червня 2018 р. Спільний федеральний комітет (G-BA) ще не визнав препарати від діабету дапагліфлозин (Forxiga ®) та дапагліфлозин/метформін (Xigduo ®) як такі, що мають додаткову перевагу. AstraZeneca створила дослідження фази IV DapaZu спеціально для оновленої оцінки вигоди, але G-BA відхилила це з методологічних причин. G-BA також не включив до оцінки 4-річні довгострокові дані дослідження з затвердження. "Ми вкрай розчаровані рішенням G-BA", - каже д-р. Джулія Бюхнер, віце-президент з ціноутворення та доступу до ринку, AstraZeneca, Німеччина. «Завдяки дослідженню DapaZu ми взяли на себе новаторську роль. Дослідження було заплановано та проведено нами відповідно до специфікацій G-BA для того, щоб врахувати його критику при первинній оцінці дапагліфлозину. Ми не можемо зрозуміти, що G-BA не враховує дані дослідження DapaZu ". AstraZeneca зараз зосереджується на переговорах про ціни з Національною асоціацією статутних фондів медичного страхування, щоб знайти відповідне рішення, незважаючи на знову негативний результат, особливо у другій половині року Цього року мають бути опубліковані дані дослідження серцево-судинних результатів DECLARE-TIMI 58 щодо дапагліфлозину.

G-BA обгрунтовував свою відмову від дослідження DapaZu тим, що результати щодо гіпоглікемії внаслідок титрування глімепіриду сульфонілсечовини в групі порівняння та результуюче незрівнянне зниження HbA1c в лікувальних групах не могли бути достовірно інтерпретовані протягом дослідження.

AstraZeneca розглянула ці критичні моменти в процесі коментування, а також в усному слуханні та усунула їх з точки зору компанії на основі великого додаткового аналізу. "Ці аналізи чітко показують, що гіпоглікемія виникає з глімепіридом незалежно від дози і навіть при низьких дозах", - сказав д-р. Кай Ріхтер, віце-президент з медичних питань AstraZeneca, Німеччина. Дози глімепіриду 6 мг/добу, які G-BA критикує, також не пов'язані з посиленням побічних ефектів і прямо вказані як затверджена "максимальна доза" в інформації спеціаліста. Титрування глімепіриду в рамках дослідження DapaZu відповідає затвердженню, що робить оцінку G-BA незрозумілою.

"Дані DapaZu, а також дані нашого реєстраційного дослідження показують, що дапагліфлозин явно перевершує глімепірид сульфонілсечовини з точки зору уникнення гіпоглікемії та уникнення збільшення ваги", - говорить Ріхтер. "Ми бачимо оновлену негативну оцінку G-BA як відступ для нашої участі в процесі AMNOG і як негативний сигнал для Німеччини як місця проведення досліджень".

AstraZeneca продовжує інвестувати у розробку дапагліфлозину в рамках поточного дослідження серцево-судинних результатів DECLARE-TIMI 58. У цьому дослідженні вивчається вплив інгібітора SGLT-2 на серцево-судинну смертність, а також виникнення інфаркту міокарда, інсультів та госпіталізацій через серцеву недостатність у широкій групі пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Дослідження охоплює понад 17 000 пацієнтів з різними факторами ризику, а також пацієнтів із встановленими серцево-судинними захворюваннями. Перші результати очікуються у другій половині 2018 року.

Тепер AstraZeneca почне переговори про ціни з Національною асоціацією статутних фондів медичного страхування. "Що стосується ранньої публікації даних DECLARE, ми зацікавлені знайти рішення з GKV-SV - навіть якщо рамкові умови, обумовлені резолюцією G-BA, становлять серйозну проблему", - говорить Бюхнер. «Як було показано в останні роки, кожен другий новий препарат від діабету вилучається з ринку через негативний рейтинг AMNOG. 1,2 В інтересах пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу в Німеччині, однак, обидві сторони повинні зацікавитись у досягненні згоди ". З часу запуску дапагліфлозину 5 років тому понад 500 000 пацієнтів із діабетом 2 типу отримали інгібітор SGLT-2 лікується. 3 "Дапагліфлозин є важливою опорою у догляді за людьми з діабетом 2 типу і представляє ефективний і добре переносимий варіант терапії для лікарів та пацієнтів, особливо з огляду на цілі терапії, згадані в НВЛ", - сказав Ріхтер.

Про дапагліфлозин

Дапагліфлозин призначається один раз на добу для покращення контролю рівня цукру в крові у дорослих із діабетом 2 типу: 4

Як монотерапія, коли лише дієта та фізичні вправи недостатньо контролюють рівень цукру в крові у пацієнтів, у яких застосування метформіну вважається непридатним через непереносимість.
Як додаткова комбінована терапія, у поєднанні з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін, коли вони разом з дієтою та фізичними вправами недостатньо контролюють рівень цукру в крові.

Дапагліфлозин був першим затвердженим представником класу селективних та оборотних інгібіторів котранспортера натрію-глюкози 2 (натрій-глюкоза-котранспортер-2, SGLT-2). 4 Механізм дії дапагліфлозину не залежить від вивільнення інсуліну та дії інсуліну в організмі. Дапагліфлозин вибірково пригнічує SGLT-2 у нирках. В результаті надлишок глюкози виводиться із сечею, а рівень цукру в крові знижується. У клінічних дослідженнях дапагліфлозин також спричиняв втрату ваги # та зниження артеріального тиску #. 4-й

Для оцінки клінічної ефективності та безпеки дапагліфлозину проведено 14 подвійних сліпих, рандомізованих, контрольованих клінічних випробувань у 7 056 хворих на діабет 2 типу; У цих дослідженнях 4737 людей отримували лікування дапагліфлозином. 4-й

Після схвалення дапагліфлозину в січні 2014 року, ліцензуючий орган США FDA також підтвердив позитивне співвідношення ризик-користь для речовини, в тому числі на підставі представлених додаткових доказів (30-місячний аналіз безпеки, чотирирічні дані в області додаткового застосування метформіну) затверджено. 4-й

Фіксований комбінований препарат дапагліфлозин та метформін затверджений в ЄС з січня 2014 року. 5 Підставою для схвалення ЄС було п’ять плацебо-контрольованих клінічних досліджень з 1146 пацієнтами з діабетом 2 типу та одне активно контрольоване дослідження з 400 пацієнтами.

Про AstraZeneca
AstraZeneca GmbH є німецькою філією британсько-шведської фармацевтичної компанії AstraZeneca PLC. AstraZeneca - одна з провідних компаній у фармацевтичній промисловості, що базується на дослідженнях, з консолідованими продажами близько 22,5 млрд. Доларів США (2017). Компанія розробляє, виробляє та продає інноваційні препарати для лікування захворювань у серцево-судинній та метаболічній, онкологічних та респіраторних хворобах. На додаток до цих основних напрямків терапії, Astrazeneca також проводить дослідження в областях аутоімунних захворювань, нейронаук та інфекцій. Додаткову інформацію можна знайти на веб-сайті www.astrazeneca.de.

Ваша контактна особа:
Джулія Раше
Прес-офіцер
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 листя
Тел .: 04103/708 3980
Електронна адреса: [email protected]

# Дапагліфлозин не призначений для лікування ожиріння або гіпертонії. Зниження ваги та зниження артеріального тиску є адитивними ефектами та були вторинними кінцевими точками в клінічних дослідженнях.