НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг 1,5 мл ціна, листівка, побічні ефекти, дозування - розчин
ANSM - Оновлено: 30.01.2020
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений вам. Не давайте цього нікому іншому. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.
1. Що таке НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці та для чого він використовується ?
2. Що потрібно знати перед застосуванням НОРДИТРОПІНУ НОРДИФЛЕКС 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці ?
3. Як застосовувати НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці ?
4. Які можливі побічні ефекти? ?
5. Як зберігати НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
На тильній стороні: Інструкція по застосуванню ручки Norditropin NordiFlex
У дітей Нордитропін НордіФлекс застосовується для лікування порушень росту:
Пов’язане з відсутністю або дуже низьким виробленням гормону росту (дефіцит гормону росту),
Пов’язане із синдромом Тернера (генетична проблема, яка може вплинути на ріст),
Пов’язана зі зниженою функцією нирок,
У маленьких дітей, народжених малими для гестаційного віку (PTAG),
Пов’язаний із синдромом Нунан (генетична проблема, яка може вплинути на ріст).
У дорослих Нордітропін НордіФлекс використовується як замінник гормону росту
У дорослих Нордитропін НордіФлекс застосовується для заміни гормону росту, якщо його вироблення було зменшено з дитинства або якщо воно припинилося у зрілому віці через пухлину, лікування пухлини або захворювання, що вражає залозу, що виробляє гормон росту. Якщо ви лікувались від дефіциту гормону росту в дитячому віці, збереження цього дефіциту буде переглянуто після завершення росту. Якщо дефіцит гормону росту підтвердиться, вам доведеться продовжувати лікування.
- Якщо у вас алергія на соматропін, фенол або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6
Якщо вам пересадили нирку
Якщо у вас активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і перед початком лікування Нордітропіном НордіФлекс Ви повинні закінчити лікування раку
Якщо у вас є гострий критичний стан, такі як хірургія на відкритому серці, операція на животі, множинна випадкова травма або важка дихальна недостатність
Якщо ви перестали рости (зрощені епіфізи) і у вас немає дефіциту гормону росту.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці:
Якщо у вас є діабет
Якщо у вас коли-небудь був рак або будь-яка інша форма пухлини
Якщо у вас повторюються головні болі, помутніння зору, нудота або блювота
Якщо у вас є функція щитоподібна залоза аномальний
Якщо ви ходите з кульгавістю або починаєте кульгати під час прийому гормону росту, вам слід повідомити про це лікаря.
- якщо вам більше 60 років, або якщо ви отримували лікування соматропіном у дорослому стані більше 5 років, оскільки досвід обмежений
- якщо у вас захворювання нирок, функція нирок повинна контролюватися лікарем.
Якщо у вас є замісна терапія глюкокортикоїдами, Вам слід регулярно відвідувати свого лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдів.
Діти та підлітки
Інші ліки та NORDITROPINE NORDIFLEX 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли використовувати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наведених нижче препаратів. Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу Нордитропіну НордіФлекс або інших лікарських засобів:
· З глюкокортикоїди, оскільки ріст вашої дорослої людини може вплинути на одночасний прийом Нордитропіну НордіФлекс та глюкокортикоїдів,
· З циклоспорин (імунодепресант), оскільки може знадобитися коригування дози,
Від інсулін, оскільки дозу може знадобитися відкоригувати,
Гормон щитоподібна залоза, оскільки дозу може знадобитися відкоригувати,
· З гонадотропіни (гонадостимулюючий гормон), оскільки, можливо, доведеться відкоригувати дозу,
· З протисудомні засоби, оскільки дозу може знадобитися відкоригувати,
· œ естроген приймається через рот або іншими статевими гормонами.
НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці з їжею та напоями
Продукти, що містять соматропін, не рекомендуються жінкам дітородного віку, які не використовують контрацепцію.
· Вагітність : якщо ви завагітніли під час прийому Нордитропіну НордіФлекс, припиніть лікування та повідомте свого лікаря.
· Годування молоком : не використовуйте Нордітропін НордіФлекс, якщо ви годуєте груддю, оскільки соматропін може перейти в грудне молоко.
Водіння та використання машин
Нордітропін НордіФлекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці містить
У дітей доза залежить від маси тіла та площі поверхні. Після дитинства доза буде залежати від зросту, ваги, статі та чутливості до гормону росту і буде коригуватися до отримання оптимальної дози.
· Діти з низьким рівнем гормону росту або без нього: звичайна доза становить 0,025-0,035 мг на кг на добу або 0,7-1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу.
· Діти з синдромом Тернера: звичайна доза становить 0,045-0,067 мг на кг на добу або 1,3-2,0 мг на м2 площі поверхні тіла на добу.
· Діти з хронічними захворюваннями нирок: звичайна доза становить 0,050 мг на кг на добу або 1,4 мг на м2 поверхні тіла на добу.
· Діти, народжені малими для гестаційного віку (PTAG): звичайна доза становить 0,035 мг на кг на добу або 1,0 мг на м2 площі поверхні тіла на день до досягнення остаточної висоти. (У клінічних випробуваннях дітей, які народились маленькими для гестаційного віку, лікували дозами від 0,033 до 0,067 мг на кг на день).
· Діти з синдромом Нунан : звичайна доза становить 0,066 мг на кг на день, однак лікар може вирішити, що достатньо 0,033 мг на кг на день.
· Дорослі з низьким рівнем гормону росту або без нього: Якщо дефіцит гормону росту зберігається після припинення росту, лікування слід продовжувати. Звичайна початкова доза становить 0,2-0,5 мг на добу. Дозу коригуватимуть до отримання оптимальної дози. Якщо ваш дефіцит гормону росту починається у зрілому віці, звичайна початкова доза становить від 0,1 до 0,3 мг на день. Ваш лікар буде збільшувати цю дозу щомісяця, доки ви не отримаєте правильну дозу. Звичайна максимальна доза становить 1,0 мг на добу.
Коли застосовувати Нордитропін НордіФлекс
Вводьте свою добову дозу під шкіру щовечора перед сном.
Як користуватися Нордитропіном НордіФлекс
Нордітропін НордіФлекс Розчин для гормону росту 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці постачається у багаторазовій одноразовій попередньо заповненій ручці об’ємом 1,5 мл.
Всі інструкції із застосування Вашого Нордітропіну НордіФлекс 15 мг/1,5 мл, розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці містяться на звороті цієї брошури. Основні моменти такі:
Перевірте розчин перед використанням, обертаючи ручку вгору-вниз один-два рази. Не використовуйте ручку, якщо розчин усередині мутний або кольоровий.
· Norditropin NordiFlex призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною 8 мм.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
Змініть місце ін’єкції, щоб не пошкодити шкіру.
· Щоб забезпечити правильне дозування та уникнути впорскування повітря, перед першою ін’єкцією новою ручкою Нордітропін НордіФлекс перевірте надходження (тобто очищення від пера) гормону росту. Не використовуйте ручку, якщо на кінці голки не з’явилося краплі розчину гормону росту.
Не діліться ручкою Norditropin NordiFlex з кимось іншим.
Як довго триватиме ваше лікування
Діти з розладом росту, пов’язаним із синдромом Тернера, хронічною хворобою нирок, народженими маленькими для гестаційного віку (PTAG) або синдромом Нунан: ваш лікар порекомендує продовжувати лікування до тих пір, поки ви не припините рости.
Діти або підлітки з дефіцитом гормону росту: лікар порекомендує продовжувати лікування до зрілого віку.
Не зупиняйте Нордитропін НордіФлекс, не звернувшись до лікаря.
Якщо ви використовуєте більше NORDITROPINE NORDIFLEX 15 мг/1,5 мл, розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці, ніж слід
Якщо ви ввели занадто багато соматропіну, поговоріть зі своїм лікарем. Тривале передозування соматропіну може спричинити аномальний ріст та потовщення рис обличчя.
Якщо ви забули використовувати НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці:
Прийміть наступну звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу щоб компенсувати дозу, яку ви забули прийняти.
Якщо ви припините використовувати НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці:
Не припиняйте лікування Нордітропіном НордіФлекс без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
Побічні реакції, про які повідомляли у дітей та дорослих (частота невідома):
Висип, хрипи, набряки повік, обличчя або губ, повний колапс. Кожен з цих побічних ефектів може бути ознакою алергічної реакції.
Головний біль, затуманення зору, нудота та блювота. Це може бути ознакою підвищення тиску в мозку.
Рівень тироксину в сироватці крові може знижуватися.
Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові).
Якщо у вас є якісь із цих наслідків, якомога швидше зверніться до лікаря. Припиніть застосовувати Нордітропін НордіФлекс, поки ваш лікар не скаже вам приймати його знову.
Під час лікування Нордитропіном рідко спостерігалося утворення антитіл, що діють безпосередньо на соматропін.
Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів.
Також повідомлялося про лейкемію та рецидив пухлин головного мозку у пацієнтів, які отримували соматропін (діюча речовина Нордітропіну НордіФлекс), хоча немає жодних доказів відповідальності соматропіну.
Якщо ви вважаєте, що у вас є якісь із цих захворювань, поговоріть зі своїм лікарем.
Додаткові побічні ефекти у дітей:
Нечасто (може вражати до 1 із 100 дітей):
· Головний біль,
Почервоніння, свербіж та біль у місці ін’єкції.
Рідкісні (може вражати до 1 із 1000 дітей):
Біль у м’язах та суглобах,
Набряк рук і ніг через затримку води.
Повідомлялося про рідкісні випадки болю в стегнах, болях у колінах або кульгавості у дітей, які приймали Нордитропін НордіФлекс. Ці симптоми можуть бути пов'язані із захворюванням, яке вражає верхню частину стегнової кістки (Хвороба Легг-Кальве) або ковзання кінця стегнової кістки відносно хряща (епіфіз головки стегнової кістки) і може не бути пов’язано з Нордитропіном НордіФлекс.
У дітей із синдромом Тернера в клінічних випробуваннях спостерігали кілька випадків посилення росту рук і ніг щодо зросту.
Клінічне випробування на дітях із синдромом Тернера показало, що високі дози нордитропіну можуть збільшити ризик ураження вуха.
Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту, оскільки доза може бути знижена.
Додаткові побічні ефекти у дорослих:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 дорослих):
Набряк рук і ніг через затримку води.
Поширені (можуть зачіпати до 1 із 10 дорослих):
Поколювання на шкірі та оніміння або біль в пальцях головним чином,
Біль і скутість у суглобах, біль у м’язах.
Нечасто (може вражати до 1 із 100 дорослих):
· Цукровий діабет 2 типу,
Зап’ястково-тунельний синдром з поколюванням та болем у пальцях та кистях,
Свербіж (який може бути сильним) та біль у місці ін’єкції,
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "Год". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте невикористані ручки Norditropin NordiFlex у холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C) у зовнішній коробці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте та не піддавайте нагріванню. Не зберігайте поблизу охолоджувальних елементів.
Використовуючи Нордітропін НордіФлекс 15 мг/1,5 мл, Ви можете:
· є зберігати до 4 тижнів у холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C),
· є зберігати його до 3 тижнів при кімнатній температурі (не вище 25 ° C).
Не продовжуйте користуватися ручкою Norditropin NordiFlex, яка була заморожена або піддана дії надмірних температур.
Не використовуйте ручку Norditropin NordiFlex, якщо розчин гормону росту всередині мутний або кольоровий.
Завжди зберігайте Нордитропін НордіФлекс без прикріпленої голки.
Завжди тримайте кришку на ручці Norditropin NordiFlex закритою, коли ви не використовуєте її.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Діюча речовина: соматропін
Інші допоміжні речовини: маніт, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін’єкцій, соляна кислота та гідроксид натрію.
Нордитропін НордіФлекс представлений у вигляді прозорого, безбарвного розчину для ін’єкцій у багаторазовій одноразовій попередньо заповненій ручці для одноразового введення 1,5 мл.
1 мл розчину містить 10 мг соматропіну.
1 мг соматропіну відповідає 3 МО соматропіну.
Нордитропін НордіФлекс доступний у трьох сильних сторонах:
5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл та 15 мг/1,5 мл (відповідно 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл та 10 мг/мл).