Нова назва та статус продукту для Probielle PTAtoday
Тут ви знайдете останні новини та звіти про аптечну практику.
Швидкі посилання
Нове ім’я та статус товару для ймовірних людей
Зображення: Фото: Stada/chinnarach/stock.adobe.com
Пробіотики користуються все більшою популярністю. Кажуть, що вони позитивно впливають на кишкову флору і, отже, корисні при численних скаргах. Однак назви товарів та рекламні заяви неодноразово є предметом юридичних суперечок. Тож Стада тепер має їхати до Проб’єль ® Уточніть назви AAD та IBS та статус продукту.
Які заяви виробники можуть робити у зв'язку з пробіотиками та з яким статусом продукту - наприклад, збалансованою дієтою - чи можна їх продавати? В даний час багатьма судами займаються ці питання. Позивачами є переважно конкурентні асоціації, такі як Асоціація соціальної конкуренції.
Biosan ® та Omni Biotic ® Stress випробувані
Наприклад, минулого тижня Вищий регіональний суд Мюнхена тимчасово прийняв рішення про те, що асортимент продуктів Biosan ® від Hexal може продовжувати продаватися як їжа для спеціальних медичних цілей і що він може зберегти свою назву. Однак окремі рекламні заяви можуть більше не використовуватися. Асоціація соціальної конкуренції також вживає заходів проти австрійського "Інституту Аллергосан" з початку 2018 року - через оманливе маркування та рекламу харчової добавки "Omni Biotic ® Stress" з точки зору асоціації.
Probielle ® також знаходиться в центрі уваги
А також були проблеми зі Stadas Probielle ® на початку року. Зокрема, мова йшла про два варіанти AAD та синдрому подразненого кишечника, які, за Лауер-Таксе, є збалансованими дієтами. Тоді речниця заявила, що через суперечку з конкурентною асоціацією Probielle ® AAD та вироби із подразненого кишечника в даний момент не можуть бути доставлені або рекламовані. Однак аптеки все ще могли продавати товар. Кажуть, що вони наполегливо працюють над пошуком вирішення цієї ситуації.
Збалансована дієта: призначена лише для певних пацієнтів
Обидва продукти - це збалансована дієта, яка повинна застосовуватися лише певними групами людей (пацієнтами) для лікування дієти певного захворювання та під наглядом лікаря. Згідно з інформацією про продукт, Probielle ® AAD повинен "сприяти поліпшенню засвоєння та використання поживних речовин під час антибіотикотерапії в AAD шляхом колонізації природних бактерій, що живуть у кишечнику". Роздратований кишечник Probielle ® повинен сприяти "поліпшенню засвоєння поживних речовин при синдромі подразненого кишечника із запорами".
Нагадуємо: збалансоване харчування проти харчових добавок
Збалансована дієта - це продукти харчування для спеціальних медичних цілей. Вони призначені лише для певних пацієнтів, які мають медичну потребу в поживних речовинах або у яких порушено нормальне всмоктування, травлення, всмоктування, метаболізм або виведення поживних речовин. Про них слід повідомити Федеральне управління з питань захисту споживачів та безпеку харчових продуктів (BVL).
Харчові добавки (NEM) також зараховуються до їжі і служать доповненням до звичайного раціону. Однак вони не повинні мати ніякого лікарського ефекту. Про них також слід повідомляти BVL - при пред’явленні ярлика зразка.
Нова назва, однаковий склад
За словами прес-секретаря Stada, в рамках врегулювання було домовлено про коригування назви продукту та статусу продукту Probielle ® AAD та Probielle Irritable Bowel. Тому продукти повинні випускатися як дієтичні добавки та з новими назвами Probielle Pro-R та Probielle Pro-A. Склад залишається незмінним, кажуть вони. Ніщо не змінилось у кількості бактерій, штамовій комбінації тощо.
Продукція все ще продається
Крім того, речник зазначає, що попередні товари все ще продаються, їх все ще можна отримати через оптових торговців та продати в аптеках. Для порівняння, потрібно було лише пообіцяти більше не продавати товар, але до закінчення терміну все-таки вдалося запастися оптом достатньою кількістю товарів.
Очікується, що наступники з’являться у грудні
Stada очікує, що продукти-наступники Probielle Pro-R та Pro-A вийдуть на ринок у грудні цього року. Два старі варіанти все ще можна знайти в матеріалі статті. На домашній сторінці Probielle вказані лише "Баланс" та "Імунний" - ці два товари не були предметом суперечки.
Складне розмежування
Іноді важко розрізнити збалансований раціон харчування та харчові добавки або навіть препарати, що вимагають дозволу. Таким чином, збалансовані дієти відповідно до § 21, пункт 2, № 2 Декрету про дієти можуть бути виведені на ринок лише у тому випадку, якщо вони містять «опис властивостей та характеристик, яким їжа зобов’язана своїм прямим призначенням». Тому цей «опис» є обов’язковим для збалансованих дієт.
Навіть якщо цей опис пов’язаний зі здоров’ям, на нього не поширюється Положення про охорону здоров’я. Численні виробники виводять свою продукцію на ринок як збалансовану дієту, щоб обійти обмеження щодо заяв про стан здоров’я. Склади для неуточнених груп пацієнтів або захворювань або станів, які не можна класифікувати як „хвороби”, тут не допускаються.
Як нагадування: що таке заява про стан здоров’я?
Термін "здоров'я" означає "харчування" та "здоров'я" щодо їжі. Регламент ЄС щодо вимог щодо охорони здоров’я регулює, яка інформація спеціально дозволена. Якщо такі твердження зроблені в рекламі або на товарі, вони повинні бути правильними, зрозумілими для споживача та підкріпленими науковими даними.
Інформація про поживні речовини включає z. Б. терміни "з низьким вмістом жиру", "без цукру" та "з високим вмістом клітковини". Вони повинні відповідати умовам, викладеним у Положенні про медичні вимоги.
Вимоги щодо здоров’я встановлюють зв’язок між продуктом (або його інгредієнтами) та здоров’ям. Федеральне міністерство продовольства та сільського господарства наводить у якості прикладу наступну формулювання: «Житня клітковина сприяє нормальній роботі кишечника». Для заяв, пов’язаних зі здоров’ям, необхідні попередні процедури затвердження.
Поправка повинна усунути сіру зону в харчовому законодавстві
Межу між заявами щодо охорони здоров’я та обов’язковою інформацією важко провести - це залишається на розгляді судів. На початку року було посилено вимоги щодо маркування харчових продуктів спеціального медичного призначення. Під час внесення змін до законодавства ЄС були зроблені спроби усунути сіру зону. Вам більше не дозволяється переносити інформацію, пов’язану зі здоров’ям, згідно з Положенням про медичні вимоги, оскільки вона призначена для хворих, а не, як харчові добавки, для здорових. Відповідне положення ЄС (Регламент (ЄС) 2016/128) діє з 22 лютого 2019 року.