Нові виклики для додаткових збалансованих дієт через досьє EFSA - Частина 1
1. Включення досьє в юридичну основу
Наразі збалансовані дієти (їжа для спеціальних медичних цілей [FSMP], додаткові збалансовані дієти [EbD]) підтримуються Директивою ЄС 2009/39/EC (Рамкова директива про дієти), Директивою ЄС 1999/21/EC (FSMP-RL), Регламент ЄС № 953/2009 та Регламент дієти (DietV). Регламент (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради від 12 червня 2013 року про харчові продукти для немовлят та маленьких дітей, харчові продукти для спеціальних медичних цілей та загальні раціони для контролю ваги набрав чинності 20 липня 2013 року. Цей регламент набув повного застосування 20 липня 2016 року. Цього дня директиви ЄС 2009/39/ЄС та 1999/21/ЄС, а також Регламент № 953/2009 офіційно закінчились.
На практиці новий регламент означає скасування законодавства про дієтичні продукти харчування та дієтичні продукти харчування в ЄС. Цей перегляд законодавства про дієтичне харчування здійснювався у два етапи. Існуюча рамкова директива про дієтичні продукти харчування (Директива 2009/39/ЄС) була переглянута Регламентом (ЄС) № 609/2013. На другому етапі були перероблені нормативні акти щодо складу та маркування харчових продуктів з урахуванням нещодавно визначених категорій спеціальних продуктів харчування в делегованому регламенті (ЄС) 2016/128 (рис. 1).
Регламент (ЄС) № 609/2013 спочатку містить загальне визначення ПСФМ. Відповідно до пункту 2g статті 2) "вираз" їжа для спеціальних медичних цілей "відноситься до їжі, яка використовується під наглядом лікаря для управління дієтою пацієнтами, включаючи немовлят, які обробляються або формулюються спеціальним чином; вони призначені для ексклюзивного або часткового харчування пацієнтів з обмеженою, обмеженою або обмеженою здатністю приймати, перетравлювати, розсмоктувати, метаболізувати або виводити загальноприйняті продукти харчування або певні поживні речовини або продукти метаболізму, які вони містять, або для пацієнтів з іншими медичними потребами в харчуванні [...], для чиє управління дієтою, модифікуючи звичайну дієту, недостатньо ".
Визначення підкатегорій ФСМП можна знайти в делегованому регламенті (ЄС) 2016/128. "Категорія EbD" була в колишній Директиві Комісії 1999/21/ЄС про дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей. Підкатегорія згідно зі статтею 1, глава 3c) була визначена як "Дієтично неповноцінні продукти зі стандартним складом або одним для конкретного Хвороба або розлад або харчова рецептура, спеціально пристосована для певних недуг, яка не підходить для використання як єдине джерело харчування ". Це визначення було прийнято індивідуально в статті 2, пункт 1c Делегованого регламенту (ЄС) 2016/128.
Це означає, що продукція все ще може продаватися під статусом EbD. Крім того, варіанти спеціальної реклами, надання відповідних деталей та звільнення від заборони реклами вмісту, пов’язаного зі здоров’ям та захворюваннями, для цієї групи товарів залишаються незмінними.
1.1 Обмеження та дизайнерські рішення
Приблизно за 15 років на ринку з’являється все більше і більше продуктів із товарним FSMP, особливо в Німеччині та Австрії. Це не "класичні" збалансовані дієти у вигляді, наприклад, поїння та зондування, а переважно EbD у вигляді типових фармацевтичних галенів. Причинами цього є не рідко очевидна можливість обходу (не затверджених) заяв щодо здоров’я чи опису хвороб. Велика кількість цієї продукції вже має юридичні недоліки. Наприклад, наведені вказівки часто надто загальні або широко визначені. Прикладами є скарги в результаті окисного стресу, порушення концентрації уваги, стресові стани або виснаження та імунодефіцит. Позитивними показаннями можуть бути, наприклад, остеопороз, ревматичні захворювання, фенілкетонурія, підвищений рівень гомоцистеїну.
В основному легальне визначення FSMP призводить до двох можливих сфер застосування. З одного боку, існують обмеження щодо вживання їжі (наприклад, пацієнти з порушеннями ковтання). Цим людям вводяться «класичні» збалансовані дієти, такі як ковтки з кормами або зонди, наприклад, пацієнтам із захворюваннями підшлункової залози та розладами травлення. Тут використовуються так звані гідролізати (квазі як попередньо переварені продукти). Продукт з вітаміном В12 (дозування 100–500 мг/добу) для дієтичного лікування дефіциту вітаміну В12, спричиненого хронічним атрофічним гастритом, також є EbD, оскільки введення цієї дози компенсує дефіцит всмоктування. З іншого боку, існує юридична можливість використання EbD для покриття “медичних потреб у харчуванні”. Це не вимагає наявності харчової недостатності.
У декларації 10 Регламенту (ЄС) № 609/2013 Комісія пояснює, що, з одного боку, все більше продуктів маркуються та продаються як "харчові продукти для спеціального харчування". З іншого боку, компетентним органам держав-членів стає все важче класифікувати, чи підпадають ці продукти під визначення ПЗФМ (EbD). Крім того, тлумачення визначення та відповідна класифікація різняться залежно від штату, що, однак, суперечить фактично передбачуваному єдиному юридичному тлумаченню та застосуванню законодавства ЄС. Експерти країн-членів також зазначили, що все більше продуктів реєструється як FSMP (EbD), але, на їх думку, є значні сумніви щодо того, чи справді ця класифікація є правильною.
Стаття 3а Регламенту (ЄС) 609/2013 ("Інтерпретаційні рішення") надає Комісії право вирішувати у випадках сумніву за допомогою імплементаційних актів, чи підпадає конкретний харчовий продукт до сфери дії Регламенту. Отже, стаття 3 може представляти "загрозу" для майбутнього EbD.
Спосіб прийняття таких інтерпретаційних рішень на практиці досі незрозумілий. Подальші деталі повинні бути регламентовані в керівних принципах Комісії ЄС. Це допомога у тлумаченні на прохання держав-членів, яка фактично повинна бути завершена до кінця 2015 року. Він розділений на 3 частини: Частина I: Загальні принципи продуктів FSMP (визначення), Частина II: Приклади чітких продуктів FSMP (перелік) та Частина III: Елементи процедури ст. 3: Правила застосування ст. 3 (“Інтерпретаційні рішення”). Наразі протягом двох років доступний лише один робочий документ. [2] В даний час абсолютно незрозуміло, коли можна очікувати першого проекту від Комісії.
Незважаючи на можливість направити випадки сумнівів до Комісії ЄС, оцінка статусу FSMP певного продукту все ще спочатку є національним рішенням, яке за необхідності може бути прийняте в суді. Лише у випадках, коли продукція продається у кількох державах-членах та оцінюється компетентними національними органами по-різному, процедура статті 3 здається обґрунтованою. Важливо, щоб Регламент (ЄС) 609/2013 діяв з 20 липня 2016 року, а тому статтю 3 також можна застосовувати з цієї дати. Це може вплинути на компанії, які хочуть продавати продукт у кількох країнах паралельно з різними маркетинговими можливостями (наприклад, як ФСМП та як харчова добавка). Потім таке рішення щодо тлумачення Комісії ЄС могло б набути чинності, і остання б потім звернулася до Європейського управління з безпеки харчових продуктів (EFSA) для оцінки. У цьому випадку досьє (відповідно до вказівок EFSA) повинно бути доступне у виробника.
1.2 Перехідні положення
Делегований регламент (ЄС) 2016/128 Комісії від 25.09.2015 р., Що доповнює Регламент (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради щодо особливого складу та інформації щодо харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, набув чинності з Фактично 22 лютого 2016 року. Стаття 11 передбачає, що постанова застосовуватиметься лише з 22.02.2019 (для ФСМП для немовлят [немовляти ФСМП] з 22.02.2020).
Згідно з інтерпретацією експертної групи Європейської комісії, постраждалі товари можуть, однак, бути адаптованими до нових норм і поставити на ринок до 22 лютого 2019 року. Обов’язковою умовою є те, щоб продукція тоді повністю відповідала новим правилам; Не дозволяється випускати на ринок продукти харчування, які частково відповідають попередньому закону, а частково новим нормам.
З тих пір відповідні міністерства держав-членів підтвердили це, наприклад, у листі Федерального міністерства продовольства та сільського господарства (BMEL) від 07.03.2016 р. До асоціацій, а також у протоколі засідання міністерства ван Фольксгезондхейд, Welzijn en Sport (NL) від 03.03. 2016 рік.
1.3 Керівництво EFSA щодо досьє FSMP
У вересні 2014 року Європейська Комісія звернулася до EFSA з проханням надати науково-технічні вказівки щодо оцінки ФСМП в контексті статті 3 Регламенту (ЄС) № 609/2013.
Цей документ має слугувати робочою основою та допомогою для прийняття рішень для органів влади та виробників. Перш за все, перший проект цієї настанови був представлений у липні 2015 року. 22 установи, організації та компанії відреагували на проект в ході публічних консультацій. На підставі цих коментарів керівні принципи були вдосконалені. Досьє краще та чіткіше організовано. Мета досьє стає чіткішою, тому підкреслюється, що застосовність явно є лише у випадку необхідної експертизи за статтею 3. Існує чітке обмеження наукових рекомендацій із уточненням того, що EFSA не вирішує, який препарат є ФСМП, а який не.
26 листопада 2015 року EFSA опублікувала остаточну версію науково-технічних вказівок для оцінки FSMP. Ця настанова надає орієнтацію на структуру та зміст документів для особливих випадків харчових продуктів для спеціальних медичних цілей FSMP - а отже, і для EbD.
Створення такого досьє також забезпечує хороший контрольний список для компаній. Отже, він може слугувати керівництвом для систематичної перевірки того, чи виконуються вимоги до ФСМП чи ні.
На практиці органи вже запитують досьє (відповідно до вказівок EFSA). Для виробника це означає непряме зобов'язання щодо досьє. Відповідно до розділу 39, параграф 2.3 Кодексу про харчові продукти та корми (LFGB), компетентні органи можуть також заборонити або обмежити виробництво та реалізацію EbD. Непряма вимога щодо досьє також можлива у разі спорів відповідно до законодавства про конкуренцію, якщо таке досьє бажане для подання.
Отже, товарність продукту як FSMP (EbD) залишається в принципі відповідно до "нового закону про дієту". На додаток до деяких змін на маркуванні упаковки продуктів, надання досьє є важливою інновацією. Імовірно, це буде обов’язковим для реєстрації в Німеччині з 2019 року, у випадках рішення Комісії ЄС щодо тлумачення це було з 20 липня 2016 року (рис. 2)! Друга частина цієї статті з’явиться у наступному номері цього журналу.
Листування
Аксель Туровський
Diapharm GmbH & Co. KG
Гафенвег 18-20
48155 Мюнстер (Німеччина)
література
[1] Науково-технічні вказівки щодо харчових продуктів для спеціальних медичних цілей у контексті статті 3 Регламенту (ЄС) No 609/2013 (EFSA Journal 2015; 13 (11): 4300)
[2] Робочий документ персоналу Комісії щодо керівного документу Комісії щодо харчових продуктів для спеціальних медичних цілей; 01.07.2014 (Документ, що підтверджує засідання Експертної групи від 14 липня 2014 року)
Рисунок 1: Нова законодавча база для продуктів харчування для спеціальних медичних цілей (FSMP) та додаткових збалансованих дієт (EbD)
Рисунок 2: Коли виробник повинен подавати досьє FSMP (відповідно до рекомендацій EFSA)?