Новий випуск Skyrizi (ризанкізумаб) у жовтому списку псоріазу нальоту

Skyrizi - це новий препарат, що містить ризанкізумаб, для лікування дорослих пацієнтів із середнім та важким псоріазом від нальоту, які мають право на системну терапію.

Для чого використовується Скайрізі?

Новий препарат Skyrizi використовується для лікування дорослих пацієнтів із середнім та важким нальотом псоріазу, які мають право на системну терапію. Скайрізі містить ризанкізумаб. Skyrizi - спільна розробка Boehringer Ingelheim Pharma у співпраці з Abbvie. Маркетинг здійснюється власником ліцензії AbbVie.

Що таке Рісанкізумаб?

Різанкізумаб - це селективно гуманізоване моноклональне антитіло (антитіло імуноглобуліну G1 (IgG1)) проти білка інтерлейкін (IL) -23, що виробляється в клітинах яєчників китайських хом'яків за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Вплив ризанкізумабу

Різанкізумаб - це гуманізоване моноклональне антитіло IgG1, яке селективно з високою спорідненістю зв'язується з субодиницею p19 людського інтерлейкіну 23 (IL-23), не зв'язуючись з IL-12, та інгібує його взаємодію з рецепторним комплексом IL-23. IL-23 - це цитокін, який бере участь у запальних та імунних реакціях. Блокуючи зв'язування IL-23 з його рецептором, різанкізумаб пригнічує IL-23-залежну передачу сигналу та вивільнення прозапальних цитокінів.

застосування

Його слід застосовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід дайгнозу та лікування псоріазу.

тип заявки

Скайрізі вводять у вигляді підшкірної ін’єкції, внаслідок чого при кожному застосуванні для ін’єкції слід використовувати різні частини тіла (стегно, живіт тощо). Зони, чутливі до болю, поранені, почервонілі, затверділі або уражені псоріазом, такі як ділянки із синцями, не слід вибирати для ін’єкцій. Ін'єкцію Skyrizi на зовнішню частину плеча повинен робити тільки медичний працівник або доглядач.

Пацієнти можуть робити ін’єкції Скайрізі самостійно, якщо їх навчили робити це. Вставка містить інформацію про правильне використання.

дозування

Рекомендована доза становить 150 мг (дві ін’єкції по 75 мг), що вводяться у вигляді підшкірної ін’єкції на 0-му тижні, 4-му тижні та кожні 12 тижнів після цього. Слід розглянути можливість припинення лікування у пацієнтів, які не відповіли після 16 тижнів лікування. Деякі пацієнти з частковими початковими реакціями можуть відчути поліпшення після 16 тижнів лікування.

Якщо пацієнт не має відповіді на лікування через 16 тижнів, слід розглянути можливість припинення лікування. У деяких пацієнтів, навіть якщо вони спочатку реагують частково, можуть спостерігатися покращення протягом подальшого лікування після 16 тижнів.

Пропущену дозу слід вводити якомога швидше. Після цього лікування слід продовжувати, як зазвичай.

Спеціальні групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (старше 65 років)

Коригування дози не проводиться, але досвід обмежений.

Порушення функції нирок і печінки

Спеціальних досліджень не проводилось. Однак, оскільки не слід очікувати значного впливу на фармакокінетику моноклональних антитіл, коригування дози не потрібно.

Діти та молодь

На сьогодні безпека у дітей та підлітків у віці 6-18 років не встановлена. Скайрізі не показала жодної користі щодо ознак середнього та важкого псоріазу нальоту у дітей до 6 років.

Пацієнт із зайвою вагою

Коригування дози не потрібно.

Протипоказання

Skyrizi не можна застосовувати, якщо у вас підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого інгредієнта. Крім того, його використання при клінічно значущих активних інфекціях, наприклад туберкульозі, є табу.

Особливі запобіжні заходи

Щеплення

Усі щеплення слід завершити до початку терапії препаратом Скірізі. Зачекайте чотири тижні після отримання живої вакцини. Не слід застосовувати живі вакцини під час терапії препаратом Скірізі та протягом 21 тижня після цього.

Взаємодія

Оскільки не очікується, що ризанкізумаб буде метаболізуватися ферментами печінки, а ризанкізумаб не виводиться нирками, не слід очікувати взаємодії препаратів між ризанкізумабом та інгібіторами, індукторами або субстратами ферментів, які метаболізують ліки. Тому корекція дози не потрібна.

Взаємодії з супутніми імунодепресантами та фототерапією не досліджені.

Плодючість, вагітність та лактація

Жінки дітородного віку повинні застосовувати надійну контрацепцію під час лікування ризанкізумабом та протягом 21 тижня після цього. Використовувати під час вагітності не рекомендується. Невідомо, чи виводиться ризанкізумаб у грудне молоко. Однак цього не можна виключати. Тому лікування ризанкізумабом слід або припинити після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь, або годування груддю слід припинити.

Водіння та використання машин

Рисанкізумаб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти Скірізі

Найпоширеніші інфекції верхніх дихальних шляхів (13%), інші побічні ефекти можуть включати:

Інфекції запалення вух
Фолікуліт
Головний біль
Свербіж
Втома
Реакції в місці ін’єкції

Вивчити ситуацію для вступу

Ефективність та безпеку ризанкізумабу оцінювали у чотирьох багатоцентрових, рандомізованих подвійних сліпих дослідженнях (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance та IMMvent) у 2109 пацієнтів із середнім та важким псоріазом нальоту. Ефективність антипсоріатичних препаратів показана за допомогою оцінки PASI (індексу тяжкості псоріазу), яка включає почервоніння, потовщення, лущення та розмір ділянки шкіри, ураженого псоріазом. Значення PASI 90 відповідає поліпшенню симптомів на шкірі на 90 відсотків від початкового значення. У цих дослідженнях ризанкізумаб тестували на устекізумаб та адалімумаб, а також на плацебо, і він показав кращі результати як у 16-тижневий період спостереження, так і в 52-тижневий. У своєму прес-релізі Аббві заявила, що 80 відсотків пацієнтів, які мали чисту шкіру після 16 тижнів, протягом року залишалися безсимптомними. Додаткову інформацію про окремі дослідження та їх результати можна знайти в інформації для професіоналів.

"Псоріаз нальоту може становити значний фізичний, психологічний та соціальний тягар для людей, які страждають цим захворюванням", - сказав Майкл Северино, доктор медичних наук, заступник голови та президент AbbVie. "У клінічних дослідженнях ризанкізумаб продемонстрував стабільно високі показники очищення шкіри зі сприятливим профілем користь-ризик. Через рік понад 50 відсотків пацієнтів, які отримували ризанкізумаб, досягли абсолютно чистої шкіри".