Офіційний бюлетень № 2003-12

(Текст не опубліковано в Офіційному віснику)

Дата звернення: негайно.
Посилання: Статті L. 1223-1, R. 668-3 та наступні Кодексу громадського здоров’я (указ № 2002-1399 від 28 листопада 2002 р.).
Скасований текст: циркуляр DGS/SQ 4 n ° 2000/401 від 13 липня 2000 року.

аналізи медичної біології в розділі "діяльність, пов'язана з переливанням крові": це "імуногематологічні тести та аналізи" (ст. Р. 668-3 Кодексу охорони здоров'я);
аналізи медичної біології в рамках "допоміжної діяльності": це "аналізи медичної біології (" ПРО) у значенні статті L. 6211-1 [Кодексу охорони здоров'я], крім тих, які безпосередньо пов'язані з конкретною метою переливання крові »(те саме ст.).

І. - ДІЯЛЬНІСТЬ ІМУНОГІМАТОЛОГІЇ ("HI")

На підставі статті L. 1223-1 (2) (введеної законом від 4 березня 2002 р.) Встановлюється спеціальний режим санкціонування. Цей режим не залежить від законодавства, яке застосовується до лабораторій аналізу медичної біології (LABM) (у тому числі стосовно статті L. 6211-8-4 °). Це означає, що жодне з правил, що застосовуються до МАБМ, не застосовується до діяльності МГ, за винятком випадків, коли це указом це прямо передбачено. Ось чому стаття R. 668-3-4 прямо передбачає застосування стандартів, встановлених для належного проведення аналізів, до діяльності ІГ.

А. - Зацікавлені сайти

1. Кількість відповідних сайтів становить майже 145 для всієї Франції (агломерація та заморські департаменти).
2. Ця діяльність не підпадає під монополію на трансфузію EFS. Тим не менше, це діяльність, пов'язана із здійсненням державної служби переливання крові, зокрема з безпекою розподілу нестабільних препаратів крові. Це такі тести та аналізи:
- еритроцитарна імуногематологія;
- наповнення тромбоцитів;
- угруповання гранулоцитів;
- скринінг та ідентифікація антитіл;
- тести на сумісність;
- кількість крові та тромбоцитів для переливання крові.
3. До 1 січня 2000 року веб-сайти ETS, що здійснювали цю діяльність, були предметом процедури санкціонування французьким агентством крові. Французьке агентство з охорони здоров'я товарів (Afssaps) враховує їх існування при видачі схвалень ETS (3).

Б. - Процедура дозволу

C. - Елементи дозволу

приміщення, загальні для всіх видів діяльності, одночасно використовуються для пральні, секретаріату, приймальні;
приміщення, загальні для діяльності HI та/або ABM та трансфузійної діяльності, але при альтернативному використанні для кімнати для забору крові.

D. - Зв’язок із трансфузійною діяльністю

II. - АНАЛІЗ ЛАБОРАТОРНИХ ДІЯЛЬНОСТЕЙ
МЕДИЧНОЇ БІОЛОГІЇ ("ПРО")
А. - Зацікавлені сайти

1. Кількість відповідних сайтів становить майже 40 для всієї Франції (столичний район та заморські департаменти).
2. На цих ділянках проводяться лабораторні аналізи, крім імуногематологічних (HI) тестів та аналізів, дозволених для цієї мети (див. Вище).
Сюди входять, зокрема, визначення антигенів гістосумісності, дослідження та ідентифікація антилейкоцитарних та антитромбоцитарних антитіл, ідентифікація популяцій лімфоцитів, типізація HLA, цитологічна гематологія, проведена з іншою метою, ніж переливання крові та аналізи, визначені у стаття R. 145-15-2 (цитогенетика).
3. Ці сайти були санкціоновані відповідно до загального законодавства до 1 січня 2000 р. (Крім випадків, коли сайти, які б тим часом відкрились), були видані вами. Тому вони в принципі вже відомі вашим службам.

Б. - Процедура дозволу

1. LABM не можуть працювати без адміністративного дозволу. Щодо сайтів EFS, дозволи, які ви видасте, стосуватимуться здійснення діяльності, а не дозволу лабораторій як таких.
2. Терміни авторизації - це норми загального законодавства, що застосовуються до МАБМ з моменту, коли президент EFS надішле вам своєчасно свій запит щодо тих чи тих своїх сайтів, які існували б у вашому департаменті.
3. Процедура санкціонування - це процедура глави II указу № 76-1004 від 4 листопада 1976 року, що встановлює умови дозволу ЛАБК. Таким чином, процедура, що застосовується, не відрізняється від процедури, яка застосовується до будь-якого запиту про дозвіл на експлуатацію МАБМ у вашому відділі. Однак запит буде підписаний президентом EFS або директором ETS, регулярно делегованим для цієї мети, оскільки сайти ETS, про які йде мова, є веб-сайтами національної державної установи і не мають юридичної особи.
4. Контроль за цими лабораторіями передбачений вступними текстами статей L. 6213-1 та L. 6213-2. Контроль якості аналізів також відповідає загальному законодавству і, отже, забезпечується AFSSAPS.

C. - Елементи дозволу

1. Дозвіл, який ви видасте, підлягає дотриманню всіх умов, необхідних для надання загальноправового дозволу LABM.
2. Кілька нюансів, які слід внести:

Звертаю вашу увагу на важливість надання дозволу на ці два види діяльності в терміни, встановлені указом. У разі виникнення труднощів ви можете зв’язатись з бюро медичних товарів людського походження (загальний напрямок охорони здоров’я, піднапрямок політики щодо здоров’я - DGS/3 C), а також, якщо потрібно, AFSSAPS.

Помічник генерального директора з питань охорони здоров’я,
П. Пено

видалено для тестування див. проблему PF у Додатку

Додаток до циркуляру, що стосується дозволу на діяльність
лабораторія закладів крові

Кваліфікація, необхідна персоналу ETS (6), який виконує певні функції, пов'язані з діяльністю імуногематологічних лабораторій реципієнтів

І. - ТЕХНІКИ
1. Необхідна кваліфікація

імуногематологічні методи та застосування при переливанні;

знання належних лабораторних практик;

практична робота з групування крові та методів тестування на сумісність, скринінг та виявлення нерегулярних антиеритроцитарних антитіл.

б) Вірус, що передається при переливанні:

віруси гепатиту;
ретровіруси;
цитомегаловірус та інші трансмісивні агенти;
методи молекулярної біології;
нормативні акти, що стосуються інформації та моніторингу реципієнтів переливання крові та донорів крові.

в) Належна практика розподілу:

знання належної практики розподілу;
PSL, показання та ризики, вірусологічний та імуногематологічний аспекти;
правила зберігання, збереження та транспортування лабільних продуктів крові;
процедури виділення лабільних продуктів крові;
ознайомлення з гемологічною пильністю та простежуваністю.

г) Кваліфікація пожертви:

нормативна та організаційна база кваліфікаційної діяльності щодо пожертв;
обов’язкові та додаткові біологічні аналізи при переливанні, методи, реагенти;
знання належних лабораторних практик;
визначення та принципи забезпечення якості. "

II. - МЕНЕДЖЕРИ ЛАБОРАТОРІЇ
1. Необхідна кваліфікація: стаття R. 668-19 Кодексу охорони здоров'я

3. Указ від 12 травня 2000 року