ОМЕПРАЗОЛ ОЗОН 10 мг, гастрорезистентні капсули - листівка ліків - CSID Що відбувається Лікар
Склад
Кожна шлунковостійка капсула містить 10 мг омепразолу та допоміжні речовини: вміст капсули: сфери цукру, крохмальний гліколат натрію, лаурилсульфат натрію, повідон, олеат калію, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1: 1, триетиловий діоксид титан (Е171), тальк; капсула: кришка: червоний оксид заліза (Е 172), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171), желатин; корпус: хіноліновий жовтий (E 104), еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171), желатин.
Фармакотерапевтична група: препарати для лікування гастродуоденальної виразки та шлунково-стравохідної рефлюксної хвороби; інгібітори протонної помпи
Терапевтичні показання /
Терапевтичні показання
-Інфекція хелікобактер пілорі при виразковій хворобі в поєднанні з лікуванням антибіотиками;
-Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;
-Полегшення симптомів гастроезофагеального рефлюксу (наприклад, печія) або виразкових симптомів (наприклад, епігастральний біль), пов’язаних з диспепсією, пов’язаною з гіперацидністю. -Лікування та профілактика виразки шлунка, дванадцятипалої кишки або доброякісних ерозій гастродуоденальної зони, асоційованих з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), у пацієнтів з ураженнями шлунково-дванадцятипалої кишки, що потребують постійного лікування НПЗЗ.
Протипоказання
Підвищена чутливість до омепразолу або будь-якої допоміжної речовини Діти віком до 6 років (через фармацевтичну форму)
Хоча тривале лікування омепразолом не спричинює проліферацію слизової оболонки шлунково-дванадцятипалої кишки, слід дотримуватися обережності при хронічному лікуванні, враховуючи теоретичні ризики гіпергастрінемії та підвищеного рівня нітрозамінів (потенційно канцерогенних), що утворюються в шлунку в умовах ахлоргідрії.
Де можливо, зорові та слухові функції, включаючи очне дно, слід оцінювати до і під час введення цього лікарського засобу. Якщо спостерігаються відхилення або зміни, лікування ОМЕПРАЗОЛОМ ОЗОН 10 мг слід негайно припинити.
Взаємодія/Спеціальні попередження
взаємодії
Всмоктування деяких препаратів може змінюватися через зниження внутрішньошлункової кислотності. Отже, очікується, що всмоктування кетаконазолу зменшиться під час лікування омепразолом, як це відбувається під час лікування іншими інгібіторами секреції кислоти. Взаємодії з їжею та антацидами, що вводяться одночасно. Омепразол метаболізується в печінці цитохромом Р 450 (CYP2C19) і може продовжити виведення діазепаму, варфарину та фенітоїну - препаратів, які метаболізуються в результаті окислення в печінці. Рекомендується спостерігати за пацієнтами, які отримують лікування варфарином та фенітоїном, навіть зменшуючи дозу. Однак було помічено, що у пацієнтів, які перебувають на постійному лікуванні фенітоїном, супутнє лікування 20 мг омепразолу на день не змінює його концентрацію в плазмі. Подібним чином, супутнє лікування омепразолом 20 мг на день не призвело до змін часу згортання крові у пацієнтів, які отримували варфарин.
Концентрація омепразолу та кларитроміцину в плазмі збільшується при одночасному застосуванні.
Результати різних досліджень взаємодії омепразолу з іншими препаратами вказують на те, що багаторазове введення 20-40 мг омепразолу не впливає на дію ізоферментів CYP, що продемонстровано відсутністю метаболічної взаємодії з субстратами CYP1A2 (кофеїн, фенацетин, теофілін), CYP, warf, диклофенак та напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропанолол), CYP2E1 (етанол) та CYP3A (циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол).
Омепразол, як і інші потужні шлункові антисекретори, може зменшити пероральне всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну). Незважаючи на те, що не очікується, що ця взаємодія призведе до дефіциту ціанокобаламіну, це слід враховувати особливо у пацієнтів з низькими початковими концентраціями ціанокобаламіну в плазмі, що передбачає парентеральне введення вітаміну В12 у цих випадках. Існують суперечливі дані щодо взаємодії омепразолу та циклоспорину. Тому слід контролювати концентрацію циклоспорину у плазмі крові у пацієнтів, які отримують омепразол, перш ніж гіпотетичний ризик зросте до помітного.
На додаток до діазепаму, омепразол може інгібувати печінковий метаболізм інших бензодіазепінів, таких як триазолам або флуразепам, збільшуючи ризик психометричних змін, спричинених останніми бензодіазепінами.
Омепразол може інгібувати печінковий метаболізм дисульфіраму. Описано поодинокий випадок скутості м’язів, який, можливо, пов’язаний із цим показанням.
Особливі попередження
У пацієнтів з важкими станами слід бути особливо обережним, щоб точно діагностувати стан, при якому цей препарат показаний, і визначити правильну дозу, навіть при прийомі омепразолу всередину.
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю під час лікування омепразолом слід регулярно контролювати рівень ферментів печінки.
Перед початком лікування слід виключити малігнізацію виразки шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоми та затримати діагностику. Діагноз рефлюкс-езофагіту слід підтверджувати ендоскопічно.
Оскільки ліки містять цукор, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Вагітність та годування груддю
Оскільки контрольованих досліджень у вагітних жінок немає, омепразол не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться омепразол у грудне молоко, тому слід розглянути можливість припинення лікування або припинення грудного вигодовування.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Ліки безпосередньо не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнта слід інформувати про ризик розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу на добу.
Ремісія симптомів відбувається швидко, і у більшості пацієнтів рубцювання відбувається в перші тижні лікування. Пацієнти, у яких виразки не змогли повністю зажити після цього початкового циклу, зазвичай демонструють загоєння після додаткових 2 тижнів лікування. Пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки з неадекватною терапевтичною реакцією рекомендується доза 20 мг омепразолу на день, а загоєння, як правило, досягається протягом 4 тижнів. У профілактичному лікуванні рекомендується вводити 10 мг омепразолу один раз на день або 20 мг омепразолу один раз на день, якщо симптоми повторюються.
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу на добу.
Симптоми проявляються швидко, і у більшості пацієнтів рубцювання відбувається протягом перших чотирьох тижнів лікування. Для тих пацієнтів, у яких виразки не змогли повністю зажити після початкового циклу, зазвичай це відбувається протягом додаткових 4 тижнів лікування. Пацієнтам із виразкою шлунка з неадекватною терапевтичною реакцією рекомендується доза 40 мг омепразолу один раз на день, і загалом загоєння відбувається протягом восьми тижнів.
Ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі:
Потрійна терапія: рекомендована доза становить 20 мг омепразолу з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину двічі на день протягом одного тижня, або 20 мг омепразолу з 250 мг кларитроміцину та 400 мг метронідазолу двічі на день протягом одного тижня. протягом одного тижня; або 40 мг омепразолу один раз на день з 500 мг амоксициліну та 400 мг метронідазолу, що вводяться тричі на день протягом одного тижня.
Подвійна терапія: рекомендуються фармацевтичні форми з більш високими концентраціями.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу на добу.
Ремісія симптомів відбувається швидко, і у більшості пацієнтів загоєння відбувається протягом перших чотирьох тижнів лікування. У пацієнтів, які не повністю одужали після початкового циклу, загоєння зазвичай відбувається протягом додаткових 4 тижнів лікування. Пацієнтам із важким рефлюкс-езофагітом рекомендується приймати омепразол у дозі 40 мг 1 раз на добу, і загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів. При профілактичному лікуванні рубцевого ерозивного езофагіту рекомендується вводити 20 мг один раз на день. При симптоматичній гастроезофагеальній рефлюксної хворобі рекомендована доза становить 20 мг омепразолу на добу, переважно індивідуальне коригування дози. Купірування симптомів швидке. Якщо симптоми неможливо контролювати через 4 тижні лікування 20 мг на добу, рекомендується нова оцінка.
Диспепсія, пов’язана з гіперацидністю
Рекомендована добова доза становить 10 - 20 мг омепразолу протягом 2 - 4 тижнів залежно від тяжкості та стійкості симптомів.
Виразка шлунка, дванадцятипалої кишки або доброякісна ерозія дванадцятипалої кишки, асоційована з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), у пацієнтів з ураженнями шлунково-дванадцятипалої кишки, що потребують постійного лікування НПЗЗ
-Лікувальне лікування (у разі припинення лікування НПЗЗ): рекомендована доза становить 20 мг омепразолу на добу; купірування симптомів відбувається швидко, і у більшості пацієнтів загоєння зазвичай відбувається протягом 4 тижнів лікування.
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу на добу.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, печінковою недостатністю та літніми людьми не слід перевищувати добову дозу 20 мг омепразолу.
У дітей клінічний досвід застосування ОМЕПРАЗОЛ ОЗОН 10 мг зменшується.
ОМЕПРАЗОЛ ОЗОН 10 мг шлунково-стійкі капсули слід ковтати цілими, з рідиною, перед їжею (наприклад, перед сніданком або вечерею).
Побічні ефекти/Передозування
Побічні ефекти
Омепразол добре переноситься. Побічні реакції, як правило, оборотні. Повідомлялося про такі побічні ефекти, але в більшості випадків причинно-наслідкові зв’язки з омепразолом встановити не вдалося:
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: рідко висип та/або свербіж; в поодиноких випадках фоточутливість, поліморфна еритема, алопеція.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: поодинокі випадки артралгії, м’язової слабкості та міалгії.
Порушення нервової системи: головний біль; рідко запаморочення, парестезія, сонливість, безсоння та запаморочення; У поодиноких випадках зворотна психічна розгубленість, збудження, депресія та галюцинації у важких випадках. Психічні розлади: змінений смак
Шлунково-кишкові розлади: діарея, запор, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм і в поодиноких випадках сухість у роті, стоматит та кандидоз шлунково-кишкового тракту; Під час тривалого лікування спостерігалося збільшення частоти кіст залозистого шлунка; згадані зміни є фізіологічним наслідком вираженого пригнічення секреції кислоти, що має доброякісний та оборотний характер.
Гепатобіліарні розлади: рідко, підвищення рівня печінкових ферментів; У поодиноких випадках енцефалопатія у пацієнтів із уже наявними важкими захворюваннями печінки, гепатитом із жовтяницею або без неї, порушенням функції печінки. Ендокринні порушення: в поодиноких випадках гінекомастія.
Гематологічні та лімфатичні розлади: в поодиноких випадках лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (кропив'янка) та в поодиноких випадках ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит та анафілактичний шок. Порушення очей: розлади зору.
Загальні розлади та стан на місці введення: рідкісні, змінені загальний стан Інші побічні реакції: у поодиноких випадках посилене потовиділення, периферичний набряк.
У людей відсутні дані щодо реакцій на передозування омепразолу. Пероральне введення одноразових високих доз до 160 мг омепразолу на добу та добових доз до 360 мг омепразолу або внутрішньовенних разових доз до 80 мг омепразолу та добових доз до 200 мг омепразолу або до 520 мг омепразолу через 3 дні добре переносились без побічних ефектів. Лікування
Специфічного антидоту не існує; рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування відповідно до загальних правил лікування інтоксикацій
Інша інформація
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Коробка з коричневою скляною пляшкою на 14 капсул Коробка з коричневою скляною пляшкою на 28 капсул
Poligono Industrial Malpica Calle C4-50016, Сарагоса, Іспанія
Власник дозволу на продаж
ОЗОНОВІ ЛАБОРАТОРІЇ PHARMA SA. Splaiul Independenceei no. 319E, 1 поверх, сектор 6 Бухарест, Румунія