Ontruzant® 150 мг -420 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину -

Головна навігація

Службова навігація

Домашня сторінка
Розмір шрифту A -AA +
Зворотне подання
Допомога
Зв'язок

Область вмісту

Ontruzant® 150 мг/-420 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину

грати
Перерву
Стоп
німий
невдоволення
максимальна гучність

Трастузумаб

Упаковка також доступна як:

Зміст

грати
Перерву
Стоп
німий
невдоволення
максимальна гучність
грати
грати
грати

Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко виявити нові знання безпеки. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. У кінці розділу 4.

Перш ніж почати застосовувати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю листівку. Можливо, ви захочете прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.

Що міститься в цій брошурі

Що таке Онтрузант і для чого він використовується?
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Онтрузант?
Як дається Онтрузант?
Які можливі побічні ефекти?
Як зберігати Ontruzant?
Зміст упаковки та інша інформація

грати
Перерву
Стоп
німий
невдоволення
максимальна гучність
грати
грати
грати

1. Що таке Онтрузант і для чого він використовується?

В якості активної речовини «Онтрузант» містить трастузумаб, моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла зв'язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб призначений для вибіркового зв’язування з антигеном, який називається рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні певних ракових клітин і сприяє їх зростанню. Коли Ontruzant зв'язується з HER2, він зупиняє розвиток цих ракових клітин і призводить до їх загибелі.

Ваш лікар може призначити Онтрузант для лікування раку молочної залози або раку шлунка, якщо:

вона Рак молочної залози на ранніх стадіях з надмірною експресією (високим рівнем) білка, званого HER2.

вона метастатичний рак молочної залози (Рак молочної залози, який поширився за межі вихідної пухлини) з надмірною експресією HER2. Онтрузант можна призначати в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами паклітаксел або доцетаксел для початкового лікування метастатичного раку молочної залози, або його можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування не дали результату. Він також використовується в комбінації з інгібіторами ароматази для лікування пацієнтів із надмірною експресією HER2 та метастатичним раком молочної залози, позитивним до гормональних рецепторів (рак, чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).

вона метастатичний рак шлунка надмірно виражений HER2, і його застосовують у комбінації з іншими ліками від раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил та цисплатин.

грати
Перерву
Стоп
німий
невдоволення
максимальна гучність
грати
грати
грати

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Онтрузант?

Ontruzant не слід застосовувати, якщо

У вас алергія на трастузумаб, білок миші або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).

У вас серйозні проблеми з диханням у стані спокою через рак або коли вам потрібне лікування киснем.

Попередження та запобіжні заходи

Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час лікування.

Моніторинг серцевої функції

Лікування Онтрузантом (самостійно або таксаном) може вплинути на серце, особливо якщо ви застосовували антрацикліни (таксани та антрацикліни - це дві інші групи ліків, що використовуються для лікування раку).

Наслідки можуть бути від помірного до важкого та можуть бути летальними. Тому функцію серця перевірятимуть до, під час (кожні три місяці) та після (до двох-п’яти років) лікування Онтрузантом. Якщо у вас виявляються будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатня серцева прокачка), ваше серце може частіше перевіряти (кожні шість-вісім тижнів), ви можете отримувати лікування серцевої недостатності або вам, можливо, доведеться зупинити Онтрузант.

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж вам нададуть Онтрузант

У вас була серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, серцеві клапани (серцевий шум), високий кров'яний тиск або ви приймали або приймаєте ліки від високого кров'яного тиску.

Ви раніше лікувались препаратом доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що застосовуються для лікування раку). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м’яз та збільшити ризик серцевих проблем при застосуванні Онтрузанту.

Вам важко дихати, особливо якщо ви зараз використовуєте таксани. Онтрузант може спричинити утруднення дихання, особливо при першому застосуванні. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже важко дихати. Дуже рідко пацієнти, які мали важкі труднощі з диханням до початку лікування, помирали під час лікування Онтрузантом.

Ви коли-небудь лікували рак.

Діти та молодь

Онтрузант не рекомендується приймати особам віком до 18 років.

Інші ліки та Онтрузант

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Повне виведення Онтрузанту з організму може зайняти до 7 місяців. Тому ви повинні повідомити свого лікаря, фармацевта або медсестру, що ви застосовували Онтрузант, якщо ви хочете розпочати будь-яку нову лікарську терапію протягом 7 місяців після закінчення терапії.

вагітність

Попросіть свого лікаря, фармацевта або медсестру поради перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти.

Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Онтрузантом та принаймні протягом 7 місяців після припинення лікування.

Ваш лікар проконсультує вас щодо ризиків та переваг лікування Онтрузантом під час вагітності. У рідких випадків у вагітних, які отримували Онтрузант, спостерігалося зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину, що розвивається, в матці. Цей стан може бути шкідливим для дитини, яка розвивається в матці, і пов’язане з неповним розвитком легенів, що призвело до загибелі плода.

Лактація

Не годуйте грудьми свою дитину під час терапії Онтрузантом або протягом 7 місяців після останньої дози Онтрузанту, оскільки Онтрузант може потрапити в організм вашої дитини через грудне молоко.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Онтрузант може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас спостерігаються такі симптоми, як озноб або висока температура, не слід керувати автотранспортом або керувати машинами, поки ці симптоми не зменшаться.

грати
Перерву
Стоп
німий
невдоволення
максимальна гучність
грати
грати
грати

3. Як дається Онтрузант?

Перед початком лікування ваш лікар визначить кількість рецепторів HER2 у вашій пухлині. Тільки пацієнти з високим рівнем рецепторів HER2 будуть лікуватися Онтрузантом. Онтрузант повинен призначати тільки лікар або медичний працівник. Ваш лікар призначить дозування та встановить на основі цього схему лікування Ваш Потреби пристосовані. Доза Онтрузанту залежатиме від ваги вашого тіла.

Онтрузант вводять у вигляді інфузії у вену (внутрішньовенна інфузія «по краплях»). Цей внутрішньовенний препарат не призначений для підшкірного вживання, і його слід використовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Перша доза вашого лікування буде надана протягом 90 хвилин, і протягом цього часу за вами спостерігатиме кваліфікований медичний персонал у разі виникнення будь-яких побічних ефектів (див. Розділ 2 у розділі «Попередження та запобіжні заходи»). Якщо ви добре перенесли першу дозу, наступні дози можна давати протягом 30 хвилин. Кількість інфузій, які ви отримаєте, буде залежати від того, як ви реагуєте на лікування. Ваш лікар обговорить це з вами.

Щоб уникнути зловживань, важливо перевірити етикетки на флаконах, щоб переконатися, що ліки, що готуються та даються, є натрузантом (трастузумаб), а не трастузумабом емтанзином.

Онтрузант призначають кожні три тижні при раку молочної залози на ранніх стадіях, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка. Онтрузант також можна давати раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Якщо ви припините використовувати Онтрузант

Не припиняйте використовувати цей препарат, не обговоривши його з лікарем. Ви повинні отримувати всі свої дози в потрібний час щотижня або кожні три тижні (залежно від графіка дозування). Це підтримує найкращий можливий ефект вашого препарату.

Виведення Онтрузанту з організму може зайняти до 7 місяців. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати перевіряти роботу серця навіть після закінчення лікування.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

грати
Перерву
Стоп
німий
невдоволення
максимальна гучність
грати
грати
грати

4. Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, Онтрузант може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та призвести до госпіталізації.

Під час інфузії Онтрузанту можуть виникати озноб, лихоманка та інші симптоми, подібні до грипу. Вони дуже поширені (можуть страждати більше, ніж 1 з 10 осіб). Іншими симптомами, пов’язаними з інфузією, є: нудота, блювота, біль, підвищений м’язовий тонус і судоми, головний біль, сонливість, утруднене дихання, хрипи (хрипи), високий або низький кров’яний тиск, нерегулярне серцебиття (серцебиття, тремтіння або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, Висип і втома. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, а деякі пацієнти померли (див. Розділ 2 у розділі "Попередження та запобіжні заходи").

Ці симптоми, швидше за все, при першій внутрішньовенній інфузії (“по краплях” у вену) та протягом перших кількох годин після початку інфузії. Зазвичай вони носять тимчасовий характер. Ви будете спостерігати за медичним працівником під час інфузії та протягом щонайменше шести годин після початку першої інфузії та двох годин після початку інфузій. Якщо у вас розвинеться реакція, ваша інфузія буде уповільнена або припинена, і ви можете отримати лікування для зменшення побічних ефектів. Інфузію можна відновити, як тільки симптоми покращаться.

Іноді симптоми з’являються пізніше ніж через шість годин після початку інфузії. Якщо це трапилося з вами, зверніться до лікаря. Симптоми можуть покращитися, а згодом знову погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Онтрузантом, не лише пов’язані з інфузією. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Проблеми з серцем можуть виникати під час лікування, а іноді і після лікування, і можуть бути серйозними. Вони включають серцеву недостатність, яка потенційно може призвести до серцевої недостатності, запалення перикарда та нерегулярного серцебиття. Це може призвести до таких симптомів: задишка (включаючи задишку вночі), кашель, скупчення рідини (набряк) в ногах або руках, а також серцебиття (тремтіння або порушення серцевого ритму) (див. 2. Моніторинг роботи серця).

Лікар регулярно перевірятиме роботу серця під час та після лікування. Тим не менше, негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із вищезазначених симптомів.

Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути після лікування раку і характеризуються високим рівнем калію та фосфатів та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втома і сплутаність свідомості), проблеми з серцем (тремтіння або прискорене або повільне серцебиття), судоми, блювота або діарея, поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо після припинення лікування Онтрузантом у Вас з’явився будь-який із вищезазначених симптомів, Вам слід зв’язатися зі своїм лікарем та повідомити його, що Ви вже лікувались Онтрузантом.

Перелічені нижче побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Онтрузантом, а не лише у зв'язку з інфузією.

Дуже поширені побічні ефекти Онтрузанту (може вражати більше 1 із 10 осіб):