Орфанет на наркотики-сироти

Ексклюзивність ринку

Наркотики-сироти в США

Американські органи охорони здоров'я вже на самому початку визнали важливість законодавчої бази щодо наркотиків-сирот і сформулювали необхідні положення законодавства, прийнятого в 1983 році, так званого "Закону про наркотики-сироти".

Цей закон визначає лікарський засіб-сироту з точки зору поширеності (частоти) захворювання серед американського населення.

У США термін „лікарський засіб-сирота” стосується не лише фармацевтичних або біологічних продуктів, але також включає медичні засоби та харчові добавки. Організація OOPD (Управління розвитку сировинних продуктів), створена в рамках FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками), має завдання сприяти доступності безпечних та ефективних продуктів для лікування рідкісних захворювань. Статус «Сирота» дозволяє спонсору препарату скористатися перевагами, які гарантуються при розробці цих продуктів аж до затвердження на ринку.

На всіх стадіях розробки ліків застосовуються такі заходи:

  • Дослідження: Податкові пільги для клінічних досліджень;
  • Опрацювання форма заявки, необхідна для затвердження ринку: технічна підтримка у підготовці заявок та спрощені адміністративні процеси (коротший час очікування та зниження реєстраційних зборів);
  • Маркетинг: Ексклюзивність ринку протягом 7 років після затвердження ринку.

Для отримання додаткової інформації див. Список наркотиків-сирот в Америці.

Загальні рекомендації щодо препаратів-сирот у США

Правовий статус наркотиків-сирот у США існує з 4 січня 1983 р. Із введенням в дію Закону про наркотики-сироти:

Препарати-сироти застосовуються при захворюваннях або станах, які настільки рідкісні в США, що є обґрунтоване припущення, що витрати на розробку та надання цього препарату в США не будуть вигідними через продаж.

Потім були внесені різні зміни для подальшого визначення критеріїв наркотиків-сирот.

Ідентифікація наркотиків-сирот та правового статусу

Спеціальний статус «препарат-сирота» стає можливим завдяки спеціальній, індивідуальній процедурі. Схвалення базується на досьє на подання заявки, яке має бути подане до Управління розвитку продуктів-сиріт (OOPD) із наступною інформацією:

Стимулювання для постачальників препаратів-сирот для досліджень та розробок, захисту прав інтелектуальної власності та комерціалізації

Затвердження «Статусу наркотиків-сирот» може забезпечити спонсору наступні переваги для розробки продукту:

  • A 50% Звільнення від оподаткування на вартість клінічного випробування в США;
  • 7-річний період Ексклюзивність ринку після дозволу на продаж;
  • Дещо письмові рекомендації, створений FDA, який повинен бути виконаний для клінічних та доклінічних досліджень для реєстрації нового препарату;
  • Прискорена процедура FDA для оцінки реєстраційних даних;
  • Рання доступність препаратів-сирот для пацієнтів може бути можливою за певних умов. У випадках “Співчутливого вживання” новий досліджуваний препарат (t-IND) може бути призначений за особливих умов:
    • Препарат необхідно застосовувати для лікування серйозної хвороби або хвороби, що загрожує життю;
    • Не повинно бути альтернативного препарату чи лікування;
    • Продукт повинен проходити клінічне випробування та знаходитись в активній фазі затвердження на ринку.

    З останньої причини t-IND надаються лише протягом обмеженого періоду часу.

    За підтримки

    На нашому веб-сайті не розміщується жодна реклама. Наші партнерські стосунки жодним чином не впливають на нашу політику реклами