Оргалутран мг0
Торгова назва: ОРГАЛУТРАН 0,25 мг/0,5 мл
Міжнародна загальна назва: GANIRELIXUM - 0,25 мг/0,5 мл
Фармацевтична форма: розчин для ін’єкцій
Штуки: 1 розчин для ін’єкцій
Доза (концентрація): 0,25 мг/0,5 мл
Презентація: КОРОБКА X 1 ЗАПОВНЕНИЙ ШПРИНГ X 0,5 мл СОЛ. INJ./AC ATASAT
Виробник: MERCK SHARP
Країна: Великобританія
Код CIM: W61936001
Код ATC: H01CC01
H - системні гормональні препарати (крім статевих гормонів)
H01 - гормони гіпофіза та гіпоталамуса
H01CC - анти гонадотропін
| ОРГАЛУТРАН 0,25 мг/0,5 мл (R) 1 соль. інв. МЕРК ШАРП Великобританія | 142,35 |
| ОРГАЛУТРАН 0,25 мг/0,5 мл (R) 1 соль. інв. MERCK SHARP Нідерланди | 142,35 |
показання
Оргалутран призначений для профілактики передчасних секреторних піків лютеїнізуючого гормону (ЛГ) у жінок, які проходять контрольовану гіперстимуляцію яєчників (ГОК) за допомогою допоміжних репродуктивних методів (АРТ).
У клінічних випробуваннях оргалутран застосовували у комбінації з рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном людини (ФСГ) або корифолітропіном альфа, стимулятором фолікула пролонгованої дії.
Оргалутран повинен призначати тільки фахівець, який має досвід лікування безпліддя.
Оргалутран застосовується для запобігання передчасній секреції ЛГ у жінок, які мають ГОЦ. Гіперстимуляція яєчників, контрольована ФСГ (фолікуліностимулюючим гормоном) або корифолітропіном альфа, може розпочатися на 2 або 3 день циклу. Оргалутран (0,25 мг) вводять підшкірно один раз на день, починаючи з 5-го або 6-го дня введення ФСГ або з 5-го або 6-го дня після введення корифолітропіну альфа. День початку лікування оргалутраном визначається реакцією яєчників, наприклад кількістю та розміром зростаючих фолікулів та/або кількістю циркулюючого естрадіолу. Початок прийому Оргалутрану може бути відкладено за відсутності дозрівання фолікулів, однак клінічний досвід базується на початку лікування Оргалутраном на 5-й або 6-й день стимуляції.
Оргалутран і ФСГ слід приймати приблизно одночасно. Однак продукти не слід змішувати і використовувати різні місця ін’єкцій.
Корегування дози ФСГ слід проводити виходячи з кількості та розміру фолікулів, що дозрівають, а не на основі значень естрадіолу в крові (див. Розділ 5.1). Щоденне лікування оргалутраном слід продовжувати, поки не буде достатньо фолікулів відповідного розміру. Кінцеве дозрівання фолікулів може бути викликане введенням хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ).
Час після останньої ін’єкції
Через період напіввиведення ганіреліксу інтервал між двома ін’єкціями Оргалутрану та інтервалом між останньою ін’єкцією Оргалутрану та ін’єкцією ХГЧ не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасне виділення ЛГ. Тому, вводячи Оргалутран вранці, лікування Оргалутраном слід продовжувати протягом усього періоду лікування гонадотропіном, включаючи день овуляції. При ін’єкції Оргалутрану в другій половині дня останню ін’єкцію Оргалутрану слід робити в другій половині дня перед днем початку овуляції.
Доведено, що оргалутран є безпечним та ефективним для жінок, що мають кілька циклів лікування.
Необхідність підтримувати лютеїнову фазу в циклах, в яких використовується органутран, не вивчалась. У клінічних випробуваннях підтримка лютеїнової фази базувалася на практиці навчального центру або клінічному протоколі.
Спеціальні групи пацієнтів
Немає досвіду застосування Orgalutran у пацієнтів з нирковою недостатністю, тому їх виключили з клінічних випробувань. Тому Оргалутран протипоказаний пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Немає досвіду застосування Orgalutran у пацієнтів із порушеннями функції печінки, оскільки вони були виключені з клінічних випробувань. Тому Оргалутран протипоказаний пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Оргалутран не застосовується у дітей та підлітків.
Оргалутран слід вводити підшкірно, бажано у верхню частину стегна. Місце ін’єкції слід чергувати, щоб запобігти ліпоатрофії. Пацієнт або його або її партнер можуть вводити Оргалутран самостійно, за умови, що вони пройшли відповідну підготовку та мають доступ до рекомендацій фахівця.