Оригінальний препарат - біологія
Як жарко занадто жарко для життя глибоко під дном океану?
Антибіотики від бактерій
Міграція клітин: нещодавно виявлена функція відомого білка
Молекулярний компас для вирівнювання клітин
Від чого листя старіє восени
Демократичність грифа-цесарки
Середовище Екембо: Люди також жили на відкритих ландшафтах
| Генетика | Сільське, лісове та тваринництво
Сорт пшениці був створений шляхом схрещування дикорослих трав
Як жарко занадто жарко для життя глибоко під дном океану?
Оригінальна підготовка
Коли Оригінальна підготовка Так називаються схвалені лікарські засоби, які вперше дозволяють використовувати певну лікарську речовину в терапевтичних цілях на людях або тваринах. Всі лікарські форми діючої речовини зараховуються до оригінальних препаратів. [1]
опис
Розробка та збут оригінальних ліків є основою бізнес-моделі фармацевтичної галузі, що базується на дослідженнях. Бізнес-модель базується на обмеженій у часі ексклюзивності прав користування, наданих патентним захистом. [2] Після закінчення періоду захисту інші фармацевтичні компанії можуть виводити на ринок препарати з однаковими активними інгредієнтами (дженерики).
На додаток до нових активних інгредієнтів, які можуть становити значний прогрес у медицині, розробляються та продаються як оригінальні препарати численні аналогові препарати, включаючи також і ті самі препарати. Однак зміни в молекулярній структурі не обов'язково призводять до переваг для споживача наркотиків.
Право власності
Патентний захист
У більшості країн максимальний захисний період для патенту становить 20 років, починаючи з дати подання заявки. Нові розроблені фармацевтичні препарати спочатку в основному захищені патентами на продукти або патентами на речовини. Протягом періоду захисту лікарська речовина може вироблятися, розповсюджуватися та використовуватися лише за згодою власника патенту. [3]
Крім того, заявки та патенти на процеси дозволяють довше захищати оригінальні товари. Отже z. Б. найекономічніший спосіб виробництва певного лікарського засобу, переміщеного на довгий час після закінчення терміну дії патенту на речовину. Патенти на застосування, навпаки, захищають від продажу загальних препаратів для конкретних терапевтичних або діагностичних цілей. Однак заявка на патент обмежує лише маркетингові можливості виробника генеричного препарату, але не рецепт лікаря або використання пацієнтом.
Патенти на речовини для фармацевтичних препаратів можуть бути продовжені, оскільки економічне використання таких патентів часто обмежується тривалим часом розробки: часто проходить десять років і більше, перш ніж запатентована речовина стане компонентом схваленого фармацевтичного препарату. В Європейському Союзі (ЄС), Швейцарії [4] та Ліхтенштейні [5] можна отримати сертифікат додаткового захисту для товару, що охоплюється патентом, якщо між заявкою на патент та затвердженням пройшло більше п'яти років. [6]
Як економічний стимул для розробки препарату для використання при захворюваннях дітей та підлітків, термін захисту такого продукту може бути продовжений ще на шість місяців. Якщо виробник розробляє препарат-сироту, він може отримати на два роки продовження періоду захисту. [6]
Захист документів про затвердження
Незалежно від тривалості терміну дії патенту, знання оригінального виробника (наприклад, результати дослідження), зібрані в процесі розробки, захищаються в ЄС протягом десяти років з дати затвердження нової лікарської речовини. Тільки після закінчення цього періоду, який за певних обставин може бути продовжений до 11 років, органи влади можуть видавати дозволи на дженерики. [7]
економічні аспекти
Обмежена часом унікальна позиція оригінальних ліків часто призводить до високих цін на нові ліки. Вони часто зменшуються лише до кінця терміну дії патенту і, отже, безпосередньо перед тим, як загальна конкуренція вийде на ринок. [1] Виробники генеричних препаратів мають значно нижчі витрати на розробку, ніж виробники оригінальних ліків. З виходом дженериків на ринок, частка ринку оригінального препарату може дуже різко зменшитися протягом короткого періоду часу. Після закінчення терміну дії патенту діючої речовини фінастериду частка ринку оригінального препарату впала Проскар через місяць після випуску першого загального препарату в квітні 2007 року до 80 відсотків, через три місяці до 50 відсотків і через дванадцять місяців до 20 відсотків. [8-й]
Приклади оригінальних препаратів
Медицина аспірин, з активним інгредієнтом ацетилсаліциловою кислотою (ASA), випущений на ринок компанією Bayer AG як оригінальний препарат на початку 20 століття. Велика кількість дженериків, що містять активний інгредієнт ASA, були випущені на ринок іншими виробниками з іншими торговими назвами або з прямим посиланням на назву активного інгредієнта після втрати захисних прав Bayer AG. В англомовному світі торгова марка аспірин тепер використовується синонімічно для самого активного інгредієнта.
Патент на діючу речовину Силденафіл (оригінальний препарат Віагра) компанії Pfizer закінчується в 2013 році. В даний час лише Pfizer може продавати силденафіл як активний інгредієнт або надавати ліцензії іншим компаніям. Усі фармацевтичні препарати, що зараз представлені на ринку та містять силденафіл та не виробляються компанією Pfizer, є незаконними в країнах із існуючим патентним захистом, навіть якщо вони були виготовлені в країнах без патентного захисту.