Ovitrelle •
Ovitrelle - це лікарський засіб, що містить активну речовину хоріогонадотропін альфа. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій та у вигляді розчину в шприці.
попередньо заповнену або попередньо заповнену ручку.
Ovitrelle застосовується у жінок, яким проводили стимуляцію яєчників для ініціювання овуляції (вивільнення яйцеклітин з яєчників) та формування специфічної структури навколо яєчника (жовтого тіла), що сприяє вагітності. Його можна застосовувати жінкам, які проходять лікування, що сприяє народжуванню (наприклад, запліднення in vitro), а також жінкам з ановуляторним (не виробляє яйцеклітин) або оліговуляторним (недостатньо продукуючим яйцеклітини).
Препарат можна отримати лише за рецептом.
Лікування Ovitrelle слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування проблем з фертильністю. Ovitrelle дається шляхом ін’єкції під шкіру. Дозу Ovitrelle (250 мікрограмів) вводять через 24-48 годин після того, як яєчники продукують досить зрілі фолікули (яйцеклітини, готові до овуляції). Жінкам, які проходять терапію, що сприяє фертильності, цю дозу зазвичай вводять через 24-48 годин після останнього введення стимуляційної терапії яєчників [наприклад, фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) або терапію гонадотропіном у менопаузі людини (hMG)]. Ін’єкцію може зробити пацієнт або її партнер, якщо вони навчені та можуть отримати професійну консультацію.
Активна речовина в Овітреллі, хоріогонадотропін альфа, є аналогом природного гормону хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ), також відомого як "гормон вагітності", який допомагає здоровій вагітності. Завдяки своїй схожості з лютеїнізуючим гормоном (ЛГ), Ovitrelle також використовується для індукції овуляції. Хоріогонадотропін альфа виробництва Ovitrelle виробляється методом, який називається "технологією рекомбінантної ДНК". Це зроблено клітиною, яка отримала ген (ДНК), завдяки якому вона здатна його продукувати.
Ovitrelle вивчали переважно у жінок, які отримували лікування фертильності (у 1140 пацієнтів). Ovitrelle (250 мкг або 500 мкг) порівняно з
природний гормон ХГЧ, що виділяється із сечі. Ефективність Ovitrelle оцінювали за кількістю випущених яєць. Ще одне дослідження було проведено у жінок, які не могли овулювати.
Доведено, що Ovitrelle є таким же ефективним, як hCG в сечі, для індукування овуляції, а доза Ovitrelle в 250 мікрограмів виявляється такою ж ефективною, як і доза в 500 мікрограм. У жінок
ановуляторна, овуляція спостерігалася у 92% тих, хто отримував Овітрел.
Найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Ovitrelle (у 1-10 на кожні 100 пацієнтів), є: реакції у місці ін'єкції, головний біль, втома, блювота, нудота
(погане самопочуття), біль у животі (біль у животі) та синдром гіперстимуляції яєчників (погане самопочуття, збільшення ваги, діарея). Синдром гіперстимуляції яєчників виникає, коли реакція яєчників на лікування надмірна, особливо коли використовуються препарати, що викликають овуляцію.
Ovitrelle не слід застосовувати пацієнтам, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до хоріогонадотропіну альфа або будь-якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з пухлинами гіпоталамуса, гіпофіза, яєчників, матки або молочної залози. Його не слід застосовувати, коли відповіді отримати не вдається (наприклад, при недостатності яєчників). Його не слід застосовувати жінкам із збільшенням яєчників або кістами, не пов’язаними із синдромом полікістозних яєчників, у яких вагінальна кровотеча невідомого походження або у них була позаматкова вагітність (позаматкова вагітність) протягом останніх трьох попередніх місяців. Крім того, Ovitrelle не слід застосовувати пацієнтам з активними тромбоемболічними (коагуляційними) розладами. Повний перелік обмежень див. В інструкції з експлуатації.
CHMP вирішив, що користь Ovitrelle перевищує ризики, та рекомендував отримати дозвіл на продаж цього лікарського засобу.