Pelity Diet Pill, нове лікування ожиріння, затверджене в США;
Вівторок, 30 квітня 2019 р
Вінсент Ріше АВТОРИ ТА ДЕКЛАРАЦІЇ 26 квітня 2019 р
Вашингтон, США - У США Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) затвердила дієтичні таблетки, вміст яких розширюється в шлунку, щоб ви почувались ситими. Продукт, який вважається медичним виробом, може бути дозволений в Європі до кінця року, повідомили в лабораторії.
Лікування, яке називається Plenity (gelesis100, Gelesis), призначене для пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ) від 25 до 40 кг/м2. Він складається з прийому однієї капсули перед обідом та вечерею. Це вивільняє мікрошерстки целюлозного гідрогелю в шлунок, які стають в 100 разів більшими при контакті з водою, завдяки чому ви швидко почуваєтесь ситими. Потім продукт виводиться природним шляхом, не додаючи калорій.
На відміну від інших продуктів для схуднення з фармакологічним ефектом, це нове лікування діє механічно, обмежуючись травною системою. Він дозволений як медичний пристрій для зменшення ваги, крім збалансованого харчування та фізичної активності, без обмеження за часом.
Таблетки, які, як очікується, потраплять на ринок США вже в 2020 році, будуть призначені виключно за рецептом. Зв’язавшись із французьким виданням Medscape, лабораторія заявила, що сподівається отримати до кінця року марку CE, щоб забезпечити доступ медичного виробу до європейського ринку.
6,4% менше ваги
В принципі, цей варіант може здатися привабливим, оскільки є відносно безризичним. «Порівняно з іншими медикаментозними методами лікування, які працюють на нервову систему для регулювання апетиту, такий спосіб дії мало турбує. Але, я не думаю, що це зробить революцію в лікуванні ожиріння », - прокоментував доктор Борис Ганзель (лікарня Біша, AP-HP, Париж) французькому виданню Medscape.
Хоча ефект, як видається, значний для схуднення, "дослідження показують, що це все ще досить скромно", додала дієтолог. За його словами, цей варіант може бути цікавим для деяких пацієнтів, які добре реагують, але він не може бути представлений як вирішення проблеми із зайвою вагою. «Ми також чекаємо, щоб побачити, якими будуть результати в довгостроковій перспективі. "
Ми також чекаємо, щоб побачити, якими будуть результати в довгостроковій перспективі. Доктор Борис Гензель
Для надання дозволу на продаж FDA покладалася на результати контрольного дослідження, опублікованого в журналі «Ожиріння» [1]. Це було проведено на 436 добровольцях з ІМТ від 27 до 40. Їх було рандомізовано приймати таблетки, що містять gelesis100 або плацебо перед кожним прийомом їжі.
Визначено два основних критерії ефективності. Лікування повинно було досягти зменшення початкової ваги на ≥ 5% принаймні у 35% добровольців, і це можна було б вважати суттєво перевершує плацебо у випадку різниці у втраті ваги між лікуванням та плацебо. щонайменше 3%.
Після шести місяців лікування результати показують ефективність за першим критерієм, оскільки більше 59% добровольців, які приймали дієтичні таблетки, мали зниження ваги на 5% і більше. Однак другий критерій не виконується. Середнє зниження ваги становить 6,4% від вихідного рівня порівняно з 4,4% у групі плацебо.
Ризик несправності
Однак це нове лікування виявилось набагато ефективнішим у чверті добровольців. Дослідження показує, що 26% з них перевищили 10% втрати ваги, щоб досягти в середньому 14%, або 18 фунтів, втрачених в середньому за шість місяців для цих учасників.
Щодо толерантності до лікування, пацієнти здебільшого повідомляли про біль у шлунку та шлунково-кишкові розлади (38% випадків у групі лікування проти 28% у групі плацебо), переважно протягом перших двох тижнів застосування.
Це нове лікування надмірної ваги та ожиріння нагадує надування повітряної кулі в шлунку, щоб ви відчували ситість. Внутрішлунковий балон вводять ендоскопічно, потім наповнюють водою або повітрям і залишають на місці перед тим, як його витягують через півроку.
Найголовніше - мати можливість множити рішення, щоб спробувати перейти до більш персоналізованої допомоги. Доктор Борис Гензель
"При втраті від 10 до 20% від початкової ваги шлунковий балон стає ще більш ефективним, але пацієнти швидко відновлюють вагу після вилучення пристрою", - говорить доктор Хензель. Це лікування, яке є дорогим, не відшкодовується, що обмежило його розподіл.
Визначте правильних реагуючих
У випадку з капсулою "можна задатися питанням про ефективність продукту в довгостроковій перспективі, тим більше, що користь в дослідженні виявляється досить низькою", додає лікар. Якщо пацієнт не змінив своїх звичок, відновлення ваги здається неминучим. “Навряд чи цей товар отримає відшкодування. "
"Моє головне занепокоєння полягає в тому, що цей новий варіант буде розглядатися як рішення, хоча він і не дозволяє задавати правильні питання для лікування ожиріння в довгостроковій перспективі. Ризик полягає в тому, щоб ввести пацієнтів у нову ситуацію невдачі і, таким чином, відкласти більш відповідну допомогу. "
Однак хороші результати, отримані у деяких пацієнтів, дозволяють припустити місце для цієї дієтичної капсули у боротьбі з ожирінням. «Це лікування, як і інші методи, що застосовуються для схуднення, може бути корисним для деяких пацієнтів. Тому всі зацікавлені у визначенні профілю хороших реагуючих. "
"Це лікування може бути корисним для певної групи населення", що було б більш сприйнятливим до цього типу методів. Навіть якщо його зацікавленість буде обмежена меншістю пацієнтів, "найголовніше - мати можливість множити рішення, щоб спробувати перейти до більш персоналізованої допомоги", - підкреслює д-р Ганзель.
Лабораторія Gelesis не надала детальної інформації про ціну, встановлену на цей новий продукт. Також планується випуск іншої дієтичної капсули Gelesis200, вміст якої буде придатним для схуднення та контролю рівня глікемії у пацієнтів із діабетом 2 типу або переддіабетом.
Посилання на цю статтю: Дієтичні таблетки від повноти: затверджене в США лікування нової ожиріння - Medscape - 26 квітня 2019 р.