Pepciddual жувальні таблетки - Інформація для професіоналів
1. Назва препарату
10 мг/165 мг/800 мг жувальні таблетки
2. Якісний та кількісний склад
Активні інгредієнти: фамотидин, гідроксид магнію та карбонат кальцію
Одна жувальна таблетка містить 10 мг фамотидину, 165 мг гідроксиду магнію та 800 мг карбонату кальцію.
Інші інгредієнти: сахароза, D-глюкоза, лактоза та м’ятна олія.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Рожева, кругла, плоска жувальна таблетка, з тисненням «P».
4. Клінічна інформація
Для короткочасного симптоматичного лікування печії або відрижки кислоти у дорослих та підлітків віком від 16 років.
4.2 Дозування, тип та тривалість застосування
Дорослі та підлітки від 16 років
Як тільки з’являються симптоми, жувальну таблетку розжовують повністю і, бажано, приймають зі склянкою води.
Не слід перевищувати добову дозу 2 жувальних таблеток.
Тривалість застосування обмежена 2 тижнями (див. Розділ 4.4 «Заходи безпеки»).
Підвищена чутливість до діючих речовин, м’яти м’яти перцевої або будь-якого іншого інгредієнта препарату.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнту рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі:
Симптоми, пов'язані з втратою ваги.
Труднощі з ковтанням або постійний дискомфорт у животі.
Шлунково-кишкові розлади, що трапляються вперше або якщо ці симптоми нещодавно змінилися.
відома гіперкальціємія, оскільки цей препарат містить кальцій.
відома гіпофосфатемія, оскільки цей препарат може погіршити цей стан.
історія відомої гіперкалькурії, каменів у нирках або нефрокальцинозу.
У разі ниркової недостатності, жувальні таблетки Pepciddual слід приймати лише під наглядом лікаря та контролю рівня магнію та кальцію.
Жувальні таблетки Pepciddual слід застосовувати з особливою обережністю у разі порушення функції печінки та нирок.
Цей препарат містить сахарозу, D-глюкозу та лактозу:
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати жувальні таблетки Pepciddual.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази не повинні приймати жувальні таблетки Pepciddual.
При тривалому застосуванні, особливо при одночасному лікуванні іншими препаратами, що містять кальцій та/або вітамін D, існує ризик гіперкальціємії з подальшою дисфункцією нирок.
Якщо симптоми зберігаються або погіршуються навіть після 14 днів безперервної терапії, необхідно провести причинно-наслідкове дослідження симптомів, і терапію слід переглянути.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Антациди взаємодіють з деякими препаратами, що приймаються всередину.
Одночасне застосування вимагає обережності
Всмоктування деяких препаратів знижується при одночасному прийомі.
В якості запобіжного заходу рекомендується не приймати антациди разом з іншими ліками. Загалом інтервал між прийомами повинен становити більше 2 годин (див. Список нижче). У будь-якому випадку, між прийомом жувальних таблеток Pepciddual та використанням хінолонових антибіотиків має пройти чотири години.
Поглинання деяких нестероїдних протизапальних препаратів, протидіабетичних препаратів типу сульфонілсечовини та перорально введеного антикоагулянта дикумаролу може бути збільшено при прийомі одночасно з жувальними таблетками Pepciddual.
Атенолол, метопролол, пропранолол, соталол
Естрамустин (через присутність солей кальцію)
Глюкокортикоїди (описані для преднізолону та дексаметазону)
Впливи, які слід враховувати
Саліцилати: Антациди збільшують ниркову екскрецію саліцилатів, підщелачуючи сечу.
Пробенецид пригнічує канальцеву екскрецію фамотидину, збільшуючи тим самим його концентрацію в плазмі.
Якщо одночасно вводити серцеві глікозиди, ризик отруєння наперстянкою (ризик аритмій) може бути підвищений в результаті гіперкальціємії. Тому за пацієнтами слід контролювати рівень ЕКГ та кальцію.
Тіазидні діуретики можуть викликати гіперкальціємію, оскільки знижується виведення кальцію з нирок. Однак, оскільки цей препарат призначений лише для короткочасного застосування, немає необхідності контролювати рівень кальцію у плазмі крові.
4.6 Вагітність та лактація
Дані про обмежену кількість підданих вагітних жінок не вказують на несприятливий вплив фамотидину, гідроксиду магнію або карбонату кальцію на вагітність або на здоров'я плода/новонародженої дитини. На даний момент відсутні інші відповідні епідеміологічні дані.
Дослідження на фамотидині на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку. Жодних досліджень на тваринах щодо гідроксиду магнію немає. Щодо карбонату кальцію розлади окостеніння були описані в дослідженнях на тваринах після багаторазового введення та у високих дозах. Потенційний ризик для людини невідомий.
Рецепт вагітним жінкам слід призначати лише після ретельної оцінки ризику та користі.
Фамотидин виводиться з грудним молоком. Існує ймовірність того, що фамотидин може вплинути на секрецію шлункової кислоти у дитини. Солі магнію можуть проникати в грудне молоко і викликати діарею у дитини, яка годується груддю. Тому жувальні таблетки Pepciddual не слід приймати під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Хоча цього не очікують, пацієнт повинен утриматися від керування автотранспортом або роботи з машинами, якщо після прийому жувальних таблеток Pepciddual у нього паморочиться голова.
Частота побічних ефектів базується на наступних категоріях:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100 до
Нечасто (≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10 000 до
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли в клінічних випробуваннях, були головний біль (1,3%), нудота (0,5%) та діарея (0,4%).
Побічні ефекти в клінічних дослідженнях з боку систем організму
Порушення нервової системи
Шлунково-кишкові розлади
Нудота, діарея, гази, диспепсія, відрижка, сухість у роті, спрага
Хвороби опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток
Загальні розлади та стан на місці введення
роздутий живіт, біль у животі, аномальні смакові відчуття
Інші побічні ефекти, які мали місце лише у поодиноких випадках, коли вводили більш високі дози фамотидину, в принципі не можна виключати.
Повідомлялося про:
Шкіра: висип, свербіж та кропив'янка, і, як і у випадку з іншими антагоністами H 2, серйозні шкірні реакції (токсичний, епідермальний некроліз).
Реакції гіперчутливості: анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм.
Порушення печінки, включаючи печінковий холестаз та збільшення лабораторних показників рівня трансаміназ, гамма-GT, лужної фосфатази та білірубіну.
Розлади центральної нервової системи, такі як галюцинації, дезорієнтація, сплутаність свідомості та безсоння, епілептичні напади, сонливість, збудження та депресія. Ці побічні ефекти є оборотними при припиненні прийому препарату.
Порушення аналізу крові та кровотворення, такі як тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз та панцитопенія.
Розлади опорно-рухового апарату, такі як м’язові судоми.
інші розлади, такі як імпотенція, зниження лібідо, напруга грудей.
Наступні побічні ефекти, як правило, впливають на антациди, що містять солі кальцію та магнію:
Зміна частоти та консистенції стільця, підвищеного газоутворення та здуття живота.
Пацієнти переносили фамотидин у добових дозах до 800 мг протягом одного року без значних побічних ефектів.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антагоніст Н 2/антацид,
Фамотидин зменшує вироблення кислоти та пепсину, а також обсяг базальної, нічної та стимульованої шлункової секреції.
Гідроксид магнію та карбонат кальцію діють як антациди за допомогою механізму нейтралізації. Здатність до нейтралізації кислоти жувальної таблетки становить 21 мЕкв (метод USP).
Дослідження на 23 пацієнтах, у яких після вечері з високим вмістом жиру було виміряно значення рН шлунка та стравоходу, показало негайне підвищення значення рН у стравоході, якщо через 1 годину після обіду комбінація 10 мг фамотидину/21 мЕкв антациду з 60 додавали мл води.
Збільшення значення рН в шлунку вище значень для плацебо або після введення антациду утримується протягом 12 годин.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні властивості фамотидину суттєво не змінюються при поєднанні з 165 мг гідроксиду магнію та 800 мг карбонату кальцію.
Фамотидин піддається лінійній кінетиці. Фамотидин швидко всмоктується. Залежні від дози пікові концентрації в плазмі досягаються протягом 1-3 годин після прийому.
Середня біодоступність пероральної дози становить 40-45%. Це не буде змінено, якщо приймати під час їжі. Метаболізм першого проходження мінімальний. Повторні дози не призводять до накопичення діючої речовини.
Зв’язування з білками у плазмі крові відносно низьке (15-20%). Період напіввиведення з плазми становить приблизно 3 години як одноразових, так і багаторазових доз (протягом 5 днів).
Фамотидин метаболізується в печінці з утворенням неактивного метаболіту - сульфоксиду.
Після перорального прийому приблизно 65-70% абсорбованого фамотидину виводиться із сечею, з яких 25-30% не змінюється. Нирковий кліренс становить 250-450 мл/хв, що свідчить про деяку кількість канальцевої екскреції. Імовірно, невелика кількість виводиться у вигляді сульфоксиду.
Період напіввиведення фамотидину збільшується у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Карбонат кальцію та гідроксид магнію
Карбонат кальцію та гідроксид магнію перетворюються в розчинні хлоридні солі шлунковою кислотою. Майже 10% кальцію та 15-20% магнію поглинаються, а решта розчинних хлоридів перетворюються назад у нерозчинні солі та виводяться з калом. У пацієнтів з нормальною функцією нирок невелика кількість засвоєного кальцію та магнію швидко виводиться через нирки.
5.3 Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дані щодо фамотидину не виявляють особливої небезпеки для людини на основі досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності.
Про токсичність гідроксиду магнію та карбонату кальцію доступні лише обмежені дані. Ці дані не показують особливої небезпеки для людини при звичайному дозуванні. Коли карбонат кальцію вводили у вищих дозах протягом більш тривалого періоду часу, експерименти на тваринах показали порушення окостеніння.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
М’ятний аромат м’яти (олія м’яти перцевої, модифікований кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, лимонна кислота, аскорбат натрію, вода)
Стеарат магнію (Ph.Eur.) [Овочевий]
крохмаль попередньо желатинизований (кукурудза)
Ароматизатор крему (містить D-глюкозу)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
2 жувальні таблетки у блістері (ПВХ/АКЛАР)
6 жувальних таблеток у блістері (ПВХ/АКЛАР)
12 жувальних таблеток у блістері (ПВХ/АКЛАР)
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Утилізація фармацевтичних препаратів повинна відбуватися відповідно до відповідних регіональних рекомендацій.
7. Власник дозволу
McNeil GmbH & Co. oHG
Тел .: 01803/48 11 11
(0,09 євро/хвилину від німецької стаціонарної мережі, можливі різні ціни на мобільні телефони.)
9. Дата видачі погодження/продовження затвердження