Pharmazie PZ - фармацевтична газета
аптека
PZ ІНТЕРВ'Ю
Щорічно на стіл дам офісу АМК летить близько 6000 запитів - і кількість зростає. Для команди з шести осіб кожен звіт означає до п’яти відповідей. Іноді щодня розміщується понад 200 листів. Це означає, що департамент Deutsches Apothekerhaus займає вищу посаду. 26 серпня АМК святкує своє 25-річчя. Професор доктор Фолькер Діндендаль очолював комісію з 1977 року. PZ розмовляла з ним про щоденні справи, пов'язані з наркотичними ризиками.
PZ: Комісія з лікарських засобів живе завдяки хорошому та, насамперед, швидкому потоку інформації з аптек. Коли є скарги, багато колег скоріше не телефонують до зацікавлених компаній, оскільки їх стримують, наприклад, складні форми звітності?
Діндендаль: До цього часу ми не чули, що реєстраційна форма занадто складна. Швидше, лист призначений служити фармацевту як допомога у виконанні його обов’язку повідомляти про ризики наркотиків якомога швидше та простіше; це недоліки якості, а також негативні наслідки та зловживання наркотиками. За допомогою аркуша ми запитуємо всю інформацію, необхідну нам для розслідування справи. З нашого досвіду, фармацевти дуже віддані повідомленню про ризики наркотиків. Тільки цього року ми отримаємо близько 6000 звітів. Це збільшення на 20 відсотків порівняно з минулим роком.
PZ: Тенденція протягом багатьох років, або 2000 - особливий рік?
Діндендаль: Після об’єднання кількість звітів, звичайно, різко зросла. Крім того, кількість звітів з року в рік неухильно зростає.
PZ: Східнонімецькі фармацевти більш уважні експертизи?
Діндендаль: Фармацевти з нових федеральних штатів насправді дуже уважні і звітують пропорційно більше, ніж їхні колеги із західних федеральних земель. Але ми також віддали свої колеги на Заході. Наш найлояльніший клієнт лише за останні сім років надіслав 200 повідомлень. Це чудово.
PZ: За жодних обставин фармацевти не повинні звертатися до відповідної фармацевтичної компанії?
Діндендаль: У будь-якому випадку, аптека також повинна повідомити нас, якщо є якісь проблеми з безпекою ліків. Оскільки зараз ми маємо огляд майже 90 000 звітів за 25 років, і, виходячи з нашої документації, ми можемо дуже швидко сказати, чи є систематична проблема з партією. Якщо це був, мабуть, п’ятий звіт з цієї серії, ми не лише повідомимо про це виробника, а й відповідальний орган. Я вважаю центральну документацію особливо важливою. Найгірше, що може зробити фармацевт, це просто повернути товар оптовикам.
PZ: Важко розрізнити дієтичні добавки від фармацевтичних препаратів, оскільки твердження щодо показань сформульовані дуже розумно. Одним із завдань АМК є оцінка підготовки. На якому вимірі ви базуєте свою оцінку?
Діндендаль: З міркувань потужності АМК не може самостійно контролювати весь ринок. Для цього нам також довелося б відстежувати всі рекламні кампанії, які часто проводяться, наприклад, у невеликих телевізійних журналах. Тому АМК спочатку потребує звіту з практики: наприклад, продукти, очевидно, продаються в аптеках із обіцянками, які не можуть бути правильними. Тільки тоді ми розслідуємо справу.
З одного боку, ми намагаємось надати нейтральну інформацію про продукт та його інгредієнти, з іншого боку, оцінюємо, чи насправді це дієтична добавка. При необхідності АМК може попередити своїх колег, оскільки вони можуть піддатися кримінальному переслідуванню, якщо вони передадуть товар, який не продається. Але врешті-решт лише компетентний орган може класифікувати препарат.
Отримати інформацію про інгредієнти часто непросто. Тому ми залежамо від того, який відповідний матеріал, тобто реклама або копія первинної упаковки, буде надісланий нам або аптеці, що повідомляє точний склад. Тоді ми можемо знайти багато важливої інформації в Інтернеті. Але звичайні підручники та журнали теж добре роблять свою роботу. Отже, спеціальних баз даних не існує, оскільки галузь занадто швидко розвивається для цього.
PZ: Оптовики іноді запитують вас перед тим, як додати дієтичну добавку до свого асортименту?
Діндендаль: Насправді менше - принаймні не з нами. Але нещодавно у нас був зворотний випадок. Було розпочато штрафну процедуру проти оптової фармацевтичної компанії "Фенікс" за продаж певного продукту для схуднення. Тоді оптовик повідомив нас про це. Але перш ніж АМК міг попередити про товар у PZ, виробник погрожував йому позовом про відшкодування збитків.
PZ: Деякі з цих компаній характеризуються певною агресивністю.
Діндендаль: Дійсно - і вони часто діють з-за кордону.
PZ: Чи може АМК впливати на статус схвалення лікарського засобу або надає лише фактичну інформацію органам влади?
Діндендаль: Ми дуже тісно співпрацюємо з відділом органу ліцензування, який відповідає за ініціювання поетапних процедур та оцінку ризиків наркотиків після їх надходження на ринок. Там ми пропонуємо заходи для запобігання ризикам. Це також може бути просто відповідним попередженням.
PZ: Якщо консенсусу немає, виникають розбіжності та конфлікти між Комісією та органом ліцензування?
Діндендаль: Дотепер у нас не було жодних конфліктів чи реальних розбіжностей у думках.
PZ: І як працює ваша співпраця з партнерською комісією німецької медичної професії?
Діндендаль: В принципі, ми запрошуємо один одного на наші зустрічі. Я член-кореспондент Комісії з лікарських засобів Німецької медичної асоціації (AkdÄ). Ми регулярно контактуємо між собою, будь то телефон, факс або пошта. Дві комісії чітко розділили сфери своєї відповідальності. AkdÄ несе відповідальність за такі медичні ризики, як несприятливі наслідки. Наша увага зосереджена на оцінці дефектів якості. 10-15 відсотків звітів, які ми отримуємо від практики про несприятливі наслідки або зловживання, передаються нами в потрібні канали без нашої власної оцінки.
PZ: Зловживання ключовими словами: що може з цим зробити фармацевт?
Діндендаль: Він повинен повідомляти про відхилення. Думаю, кожен фармацевт, який займається цією справою кілька років, помітить, коли, наприклад, молоді люди, які чергують на ніч, купують ліки, які можуть зловживати. Щойно АМК отримав три повідомлення про підліткові нюхачі бензину. У трьох аптеках того самого місця нам сказали, що підлітки хочуть придбати по 200 мл мінеральних спиртних напоїв кожна. Тому аптеки повинні інформувати нас, якщо є чіткі ознаки зловживання наркотиками.
Наші 100 референтних аптек, розподілених по Німеччині, також надають тут важливі послуги. Ми можемо перевірити їх, чи це лише окремі звіти чи загальнонаціональна проблема.
PZ: Тема фармацевтичної допомоги спричинила суперечливі дискусії серед німецьких фармацевтів, як майже жодна з останніх років. Метою допомоги є також виявлення проблем, пов'язаних з наркотиками. Чого ви очікуєте від фармацевтичної допомоги? Який внесок може зробити АМК своєю роботою?
Діндендаль: Більшість фармацевтів, які інтенсивно присвячують себе фармацевтичній допомозі, глибше знають про несприятливий вплив наркотиків та ризики. Ви, звичайно, повинні повідомити про це нам. Звичайно, ті, хто інтенсивніше доглядає за своїми пацієнтами, також виявляють більше. З іншого боку, виходячи з нашого досвіду, ми можемо повідомити, де досвід виявив проблеми, і фармацевт повинен інтенсивніше консультувати. Найкращий приклад - дозовані інгалятори: їх часто надсилають аптеки, оскільки вони здаються дефектними. Однак часто пристрої потрібно лише належним чином очистити, а потім знову працювати належним чином. Потім пацієнт може негайно взяти із собою дозований інгалятор, і йому не доведеться довго чекати.
PZ: Члени комісії розкидані по всій Німеччині. Часто доводиться швидко реагувати на повідомлення про ризики наркотиків. Як працює обмін між уповноваженими? Або більшість запитів розглядаються безпосередньо в офісі?
Діндендаль: Мій 22-річний досвід роботи на посаді керівника офісу показує мені, що більшість речей можна вирішити спеціально. Звичайно, ми також тісно співпрацюємо з ZL у цьому. Якщо нам все ж потрібна порада експерта, ми завжди можемо повернутися до спеціалізованого члена Комісії. Однак, як правило, це не обов'язково.
PZ: Тому, якщо ви отримуєте реєстраційну форму, не надсилайте її по черзі всій комісії, а лише звертайтесь до фахівця, якщо дійсно потрібні роз’яснення?
Діндендаль: Так, і це трапляється лише в окремих випадках.
PZ: Вважається, що справа з талідомідом у 1970-х роках започаткувала нову еру у безпеці наркотиків. АМК реєструє ризики наркотиків протягом 25 років. Яка справа вас найбільше зайняла з моменту початку роботи в АМК?
Діндендаль: Звичайно, ці рецепти для схуднення від Dr. Коесенс а. Вони складалися з усіх видів гормонів або екстрактів з відповідних органів, що виробляють гормони, а також двох засобів, що пригнічують апетит, барбітурату та іншого сечогінного, просто авантюрного способу. Вперше ми отримали повідомлення про цей коктейль у 1983 році. На той час це був бельгійський рецепт, який пацієнти в Німеччині викупили. АМК негайно попередив про цю небезпечну суміш у PZ. Тим не менше, все більше і більше цих рецептів потрапляли в аптеки.
Потім ми попросили колег надіслати нам копії таких рецептів. Потім ці фотографії надійшли до лікарської комісії з лікарських засобів. АМК майже щороку видавав попередження щодо формул для схуднення. У 1987 році, за нашим наполяганням, тодішній БГА попередив про небезпечну суміш у прес-релізі, хоча влада насправді відповідає лише за готові лікарські засоби. Композиції зникли лише в 1995 році, коли до смерті було пов’язано дві смерті, а лікар та два фармацевти були засуджені в Нойссі. Проблема, яка насправді тримає нас у напрузі протягом дванадцяти років.
PZ: Зовсім недавно Stiftung Warentest звернув на себе увагу посібником з медикаментозної терапії. В даний час АМК постачає в аптеки свої ноу-хау. Чи можете ви уявити, що комісія в майбутньому також буде інформувати непростих людей і, наприклад, співпрацювати над публікацією відповідного посібника?
Діндендаль: Звичайно, ми робимо свій внесок у освіту. Однак фармацевти - це наша цільова група. Я вважаю, що це повинно залишатися таким, адже близько 22 000 аптек є достатніми контактними пунктами, де немирячі можуть бути проінформовані. Чому фармацевтам тепер виводити на ринок ще одну книгу; може навіть із суперечливим змістом? Перш за все, ми повинні надавати фармацевтам інформацію. Потім за допомогою свого навчання та досвіду вони повинні передати правильну пораду неспеціалісту. Я думаю, що набагато краще звернутися до фармацевта, ніж написати книгу, яка не відповідає дійсності в конкретному випадку.
PZ: Чи не пора фармацевтам оприлюднювати свої заяви щодо різних ліків?
Діндендаль: Ми вже пишемо прес-реліз; Наприклад, якщо якийсь хімік з картоплі продає якийсь комплекс металів, який повинен допомогти проти раку, і препарат тоді продається за великі гроші. Але з такими попередженнями фармацевти часто розглядаються в суді як конкуренти виробників. Тоді вже не просто просте висловлення думки, а виникають антимонопольні проблеми, оскільки ми нібито робимо погані речі своїм конкурентам.
PZ: Невже це також не вдалося, тому що фармацевти можуть бути легше притягнуті до відповідальності згідно із законодавством про відповідальність?
Діндендаль: Це, безумовно, одна з причин, чому ми не можемо оприлюднити все. Сподіваюся, фармацевти це розуміють.